Micelle polimeriche di docetaxel (PM) e oxaliplatino per carcinoma esofageo (DOSE)

Criterio di inclusione:

1. Un paziente il cui carcinoma a cellule squamose dell'esofago o della giunzione esofago-gastrica è stato confermato mediante biopsia o citologia.
2. Un paziente che non è soggetto a trattamento locale come l'escissione chirurgica o la concomitante chemioradioterapia definitiva.
3. Pazienti con carcinoma esofageo metastatico o recidivato che hanno pianificato un trattamento palliativo di prima linea.
4. Età dei pazienti superiore a 18 anni
5. Punteggio ECOG PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-2
6. Il paziente presenta lesioni misurabili con RECIST v1.1

7. Pazienti con funzioni d'organo appropriate, come i seguenti, entro sette giorni prima dell'inizio di una sperimentazione clinica

   • Corretta funzionalità del midollo osseo (ANC ≥ 1500/uL, piastrine ≥ 100.000/uL e Hb 8/microlitro (uL))
   • Corretta funzionalità renale (creatinina sierica ≤ 1,5 mg/L, test delle urine delle 24 ore o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min in base alla formula di Cockcroft-Gault)
   • Funzionalità epatica appropriata (bilirubina ≤ 1,5 mg/dL, transaminasi aspartato transaminasi (AST o SGOT) e alanina transaminasi (AST o SGOT) ≤ 2,5 volte il limite superiore normale)
8. Pazienti con almeno tre mesi di vita attesa.
9. Firmare il consenso scritto dei pazienti o dei loro tutori legali e comprendere il diritto di revocare il consenso in qualsiasi momento senza svantaggi.

Criteri di esclusione:

1. Nel caso in cui il successivo trattamento sia stato ricevuto in passato per il trattamento in fase locale a più di 6 mesi dalla fine del trattamento, l'iscrizione è consentita.

   • Chemioterapia neoadiuvante
   • Chemioradioterapia concomitante o sequenziale
   • Chemioterapia adiuvante
   • Chemioradioterapia concomitante o sequenziale adiuvante
   • Chemioradioterapia simultanea o sequenziale definitiva
2. Pazienti con una storia di somministrazione di docetaxel, paclitaxel o oxaliplatino in qualsiasi momento nel passato.
3. Pazienti che sono stati trattati per altri tumori attivi diversi dal carcinoma esofageo da meno di cinque anni (ma sono esclusi il carcinoma basocellulare parente curato o il carcinoma cervicale in situ curato).
4. L'ostruzione dell'esofago clinicamente confermata, il sanguinamento gastrointestinale o la perforazione (tranne se i sintomi sono sufficientemente controllati attraverso procedure adeguate come gli stent).
5. Pazienti con malattie cardiovascolari significative e non controllate, infezioni o febbre infettiva.
6. Pazienti con metastasi cerebrali non controllate.
7. In caso di intervento chirurgico maggiore entro le prime due settimane di trattamento della sperimentazione clinica, il paziente deve riprendersi sufficientemente dagli effetti di questo intervento chirurgico.
8. Pazienti con gravidanza, allattamento o piani futuri.
9. A causa del diabete incontrollato o della neuropatia diabetica, i pazienti che presentano sintomi soggettivi indipendentemente dal loro grado
10. Pazienti che hanno assunto antistaminici o steroidi entro quattro settimane dal trattamento della sperimentazione clinica
11. In combinazione con lo stato di Docetaxel-PM, i pazienti a cui non è consentito assumere farmaci combinati (pazienti con grave disfunzione renale, para-platino, composto di platino, pazienti con ipersensibilità al mannitolo, ecc.)
12. Pazienti con anamnesi di ipersensibilità al polisorbato 80
13. Un paziente che ha una storia di ipersensibilità a Docetaxel-PM o oxaliplatino o qualsiasi farmaco contenente platino.
14. Pazienti con neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale (può aggravare la neuropatia periferica) prima della sperimentazione clinica

15. Altri casi

    • Hanno subito un'infezione o altri gravi problemi medici che potrebbero causare danni alle funzioni di un paziente, rendendo difficile per il paziente ricevere cure in un piano di ricerca.
    • Mentale, neurologico o demenza che può impedire a una persona di comprendere e inviare una dichiarazione scritta e un modulo di consenso
    • Pazienti che sono certi di essere fuori dalla sperimentazione clinica o che non possono essere monitorati regolarmente per i seguenti motivi: Ad esempio, motivi psicologici, sociali, familiari o geografici o condizioni che rendono difficile osservare o rispettare piani di sperimentazione clinica appropriati.
    • Epatite incontrollata e malattia epatica cronica
    • Altri pazienti giudicati non idonei per le sperimentazioni cliniche dai loro medici e ricercatori