Docetaxel-polymere Micellen (PM) und Oxaliplatin für Ösophaguskarzinom (DOSE)

Einschlusskriterien:

1. Ein Patient, dessen Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre oder des ösophago-gastrischen Übergangs durch Biopsie oder Zytologie bestätigt wurde.
2. Ein Patient, der keiner lokalen Behandlung wie chirurgischer Exzision oder gleichzeitiger definitiver Radiochemotherapie unterzogen wird.
3. Patienten mit metastasiertem oder rezidiviertem Speiseröhrenkrebs, die eine palliative Erstlinienbehandlung planten.
4. Alter der Patienten über 18
5. Leistungsstatus (ECOG PS) der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
6. Der Patient hat messbare Läsionen mit RECIST v1.1

7. Patienten mit angemessenen Organfunktionen, wie z. B. den folgenden, innerhalb von sieben Tagen vor Beginn einer klinischen Studie

   • Korrekte Knochenmarkfunktion (ANC ≥ 1500/uL, Blutplättchen ≥ 100.000/uL und Hb 8/Mikroliter (uL))
   • Einwandfreie Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 mg/l, 24-Stunden-Urintest oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min, basierend auf der Cockcroft-Gault-Formel)
   • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Transaminasen Aspartat-Transaminase (AST oder SGOT) und Alanin-Transaminase (AST oder SGOT) ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze)
8. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens drei Monaten.
9. Unterzeichnung einer schriftlichen Einwilligung des Patienten oder seiner Erziehungsberechtigten und Verständnis des Rechts, die Einwilligung jederzeit ohne Nachteile zu widerrufen.

Ausschlusskriterien:

1. Für den Fall, dass die folgende Behandlung in der Vergangenheit für die Behandlung im lokalen Stadium mehr als 6 Monate nach dem Ende der Behandlung erhalten wurde, ist eine Einschreibung zulässig.

   • Neoadjuvante Chemotherapie
   • Gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie
   • Adjuvante Chemotherapie
   • Adjuvante gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie
   • Definitive gleichzeitige oder sequentielle Radiochemotherapie
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Docetaxel, Paclitaxel oder Oxaliplatin zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
3. Patienten, die vor weniger als fünf Jahren wegen anderer aktiver Krebsarten außer Speiseröhrenkrebs behandelt wurden (aber geheilter Basalzellkrebs oder geheiltes Zervixkarzinom in situ sind ausgeschlossen).
4. Die klinisch bestätigte Ösophagusobstruktion, gastrointestinale Blutung oder Perforation (außer wenn die Symptome durch geeignete Verfahren wie Stents ausreichend kontrolliert werden).
5. Patienten mit signifikanter, unkontrollierter kardiovaskulärer Erkrankung, Infektion oder infektiösem Fieber.
6. Patienten mit unkontrollierten Hirnmetastasen.
7. Im Falle einer größeren Operation innerhalb der ersten zwei Wochen der klinischen Studienbehandlung muss sich der Patient ausreichend von den Auswirkungen dieser Operation erholen.
8. Patienten mit Schwangerschaft, Stillzeit oder Zukunftsplänen.
9. Aufgrund von unkontrolliertem Diabetes oder diabetischer Neuropathie Patienten, die unabhängig von ihrem Grad subjektive Symptome haben
10. Patienten, die innerhalb von vier Wochen nach der klinischen Studienbehandlung Antihistaminika oder Steroide eingenommen haben
11. In Kombination mit dem Zustand von Docetaxel-PM können Patienten, die keine kombinierten Medikamente einnehmen dürfen (Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Paraplatin, Platinverbindung, Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Mannitol usw.)
12. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Polysorbat 80
13. Ein Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel-PM oder Oxaliplatin oder einem anderen platinhaltigen Arzneimittel.
14. Patienten mit peripherer sensorischer Neuropathie mit funktioneller Beeinträchtigung (kann periphere Neuropathie verschlimmern) vor der klinischen Studie

15. Andere Fälle

    • Eine Infektion oder andere schwerwiegende medizinische Probleme erlebt haben, die die Funktionen eines Patienten schädigen könnten, was es für den Patienten schwierig macht, eine Behandlung in einem Forschungsplan zu erhalten.
    • Psychische, neurologische oder Demenz, die eine Person daran hindern können, eine schriftliche Erklärung und Einverständniserklärung zu verstehen und einzureichen
    • Patienten, die mit Sicherheit aus der klinischen Studie ausscheiden oder die aus folgenden Gründen nicht regelmäßig überwacht werden können: Zum Beispiel psychologische, soziale, familiäre oder geografische Gründe oder Umstände, die es schwierig machen, angemessene klinische Studienpläne einzuhalten oder einzuhalten.
    • Unkontrollierte Hepatitis und chronische Lebererkrankung
    • Andere Patienten, die von ihren Ärzten und Forschern als ungeeignet für klinische Studien eingestuft werden