Доцетаксел-полимерные мицеллы (PM) и оксалиплатин для лечения рака пищевода (DOSE)

Критерии включения:

1. Пациент, у которого плоскоклеточный рак пищевода или пищеводно-желудочного перехода был подтвержден биопсией или цитологическим исследованием.
2. Пациент, который не подлежит местному лечению, такому как хирургическое иссечение или одновременная радикальная химиолучевая терапия.
3. Пациенты с метастатическим или рецидивирующим раком пищевода, которые планировали паллиативное лечение первой линии.
4. Возраст пациентов старше 18 лет
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) оценка 0-2
6. Пациент имеет поддающиеся измерению поражения с помощью RECIST v1.1.

7. Пациенты с соответствующими функциями органов, такими как следующие, в течение семи дней до начала клинического исследования.

   • Правильная функция костного мозга (ANC ≥ 1500/мкл, тромбоциты ≥ 100 000/мкл и Hb 8/мкл (мкл))
   • Правильная функция почек (креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/л, 24-часовой анализ мочи или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта)
   • Соответствующая функция печени (билирубин ≤ 1,5 мг/дл, трансаминазы аспартатаминотрансферазы (AST или SGOT) и аланинтрансаминазы (AST или SGOT) ≤ 2,5 раза выше верхнего предела нормы)
8. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее трех месяцев.
9. Подписание письменного согласия пациентов или их законных опекунов и понимание права отозвать согласие в любое время без каких-либо неудобств.

Критерий исключения:

1. В случае, если последующее лечение было получено в прошлом для местного этапа лечения более чем через 6 месяцев после окончания лечения, допускается зачисление.

   • Неоадъювантная химиотерапия
   • Параллельная или последовательная химиолучевая терапия
   • Адъювантная химиотерапия
   • Адъювантная одновременная или последовательная химиолучевая терапия
   • Окончательная одновременная или последовательная химиолучевая терапия
2. Пациенты с историей приема доцетаксела, паклитаксела или оксалиплатина в любое время в прошлом.
3. Исключаются пациенты, которые лечились от других активных видов рака, кроме рака пищевода, менее пяти лет (но вылеченный родственный базальноклеточный рак или вылеченный рак шейки матки in situ).
4. Клинически подтвержденная непроходимость пищевода, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация (за исключением случаев, когда симптомы в достаточной степени контролируются с помощью надлежащих процедур, таких как стентирование).
5. Пациенты со значительным неконтролируемым сердечно-сосудистым заболеванием, инфекцией или инфекционной лихорадкой.
6. Пациенты с неконтролируемым метастазированием в головной мозг.
7. В случае серьезной операции в течение первых двух недель клинического испытания пациент должен в достаточной степени оправиться от последствий этой операции.
8. Пациенты с беременностью, кормлением грудью или планами на будущее.
9. Из-за неконтролируемого диабета или диабетической невропатии пациенты, у которых есть любые субъективные симптомы, независимо от их степени
10. Пациенты, принимавшие антигистаминные препараты или стероиды в течение четырех недель после начала клинического испытания.
11. В сочетании с состоянием Доцетаксел-ПМ у пациентов, которым не разрешен прием комбинированного препарата (пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек, параплатином, соединением платины, больные с повышенной чувствительностью к маннитолу и др.)
12. Пациенты с гиперчувствительностью к Полисорбату 80 в анамнезе.
13. Пациенты с повышенной чувствительностью к доцетакселу-PM, оксалиплатину или любому другому препарату, содержащему платину.
14. Пациенты с периферической сенсорной невропатией с функциональными нарушениями (могут усугубить периферическую невропатию) до клинического исследования

15. Другие случаи

    • Перенесли инфекцию или другие серьезные медицинские проблемы, которые могут привести к повреждению функций пациента, что затруднит получение пациентом лечения в рамках плана исследования.
    • Психическое, неврологическое или слабоумие, которое может помешать человеку понять и подать письменное заявление и форму согласия
    • Пациенты, которые точно не будут участвовать в клиническом исследовании или которые не могут регулярно наблюдаться по следующим причинам: например, психологические, социальные, семейные или географические причины или условия, которые затрудняют наблюдение или соблюдение соответствующих планов клинических исследований.
    • Неконтролируемый гепатит и хроническое заболевание печени
    • Другие пациенты, признанные их врачами и исследователями непригодными для клинических испытаний.