Micelas poliméricas de docetaxel (PM) y oxaliplatino para el carcinoma de esófago (DOSE)

Criterios de inclusión:

1. Un paciente cuyo cáncer de células escamosas del esófago o de la unión esófago-gástrica ha sido confirmado por biopsia o citología.
2. Un paciente que no está sujeto a tratamiento local, como escisión quirúrgica o quimiorradioterapia definitiva simultánea.
3. Pacientes con cáncer de esófago metastásico o en recaída que planearon un tratamiento paliativo de primera línea.
4. Edad de los pacientes mayores de 18
5. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2
6. El paciente tiene lesiones medibles con RECIST v1.1

7. Pacientes con funciones orgánicas apropiadas, como las siguientes, dentro de los siete días anteriores al inicio de un ensayo clínico

   • Función adecuada de la médula ósea (ANC ≥ 1500/uL, Plaquetas ≥ 100,000/uL y Hb 8/microlitro (uL))
   • Función renal adecuada (creatinina sérica ≤ 1,5 mg/l, análisis de orina de 24 horas o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault)
   • Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL, transaminasas aspartato transaminasa (AST o SGOT) y alanina transaminasa (AST o SGOT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal)
8. Pacientes con al menos tres meses de vida esperada.
9. Firmar el consentimiento por escrito de los pacientes o sus tutores legales y comprender el derecho a retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

1. En el caso de que se haya recibido el siguiente tratamiento en el pasado para el tratamiento de la etapa local con más de 6 meses desde la finalización del tratamiento, se permite la inscripción.

   • Quimioterapia neoadyuvante
   • Quimiorradioterapia concurrente o secuencial
   • Quimioterapia adyuvante
   • Quimiorradioterapia concurrente o secuencial adyuvante
   • Quimiorradioterapia concurrente o secuencial definitiva
2. Pacientes con antecedentes de administración de docetaxel, paclitaxel u oxaliplatino en cualquier momento en el pasado.
3. Pacientes que hayan sido tratados por otros cánceres activos distintos del cáncer de esófago durante menos de cinco años (pero se excluyen el cáncer de células basales afines curado o el carcinoma in situ de cuello uterino curado).
4. La obstrucción del esófago clínicamente confirmada, hemorragia gastrointestinal o perforación (excepto si los síntomas están suficientemente controlados mediante procedimientos adecuados, como stents).
5. Pacientes con enfermedad cardiovascular significativa no controlada, infección o fiebre infecciosa.
6. Pacientes con metástasis cerebral no controlada.
7. En el caso de cirugía mayor dentro de las dos primeras semanas de tratamiento del ensayo clínico, el paciente debe recuperarse suficientemente de los efectos de esta cirugía.
8. Pacientes con embarazo, lactancia o planes de futuro.
9. Debido a diabetes no controlada o neuropatía diabética, los pacientes que tienen cualquier síntoma subjetivo independientemente de su grado
10. Pacientes que han tomado antihistamínicos o esteroides dentro de las cuatro semanas posteriores al tratamiento del ensayo clínico.
11. En combinación con el estado de Docetaxel-PM, los pacientes que no pueden tomar medicamentos combinados (pacientes con disfunción renal grave, paraplatino, compuesto de platino, pacientes con hipersensibilidad al manitol, etc.)
12. Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al Polisorbato 80
13. Un paciente que tenga antecedentes de hipersensibilidad al docetaxel-PM, al oxaliplatino o a cualquier fármaco que contenga platino.
14. Pacientes con neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (puede agravar la neuropatía periférica) antes del ensayo clínico

15. Otros casos

    • Haber experimentado una infección u otros problemas médicos graves que podrían causar daño a las funciones de un paciente, dificultando que el paciente reciba tratamiento en un plan de investigación.
    • Mental, neurológica o demencia que puede impedir que una persona comprenda y envíe una declaración escrita y un formulario de consentimiento
    • Pacientes que están seguros de estar fuera del ensayo clínico o que no pueden ser monitoreados regularmente por las siguientes razones: Por ejemplo, razones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, o condiciones que dificultan la observación o el cumplimiento de los planes adecuados del ensayo clínico.
    • Hepatitis no controlada y enfermedad hepática crónica
    • Otros pacientes que son considerados no aptos para ensayos clínicos por sus médicos e investigadores