脊椎感染症および腫瘍に対する経皮的透視 vs CT 誘導コア針生検

この前向き無作為化研究は、2016 年 11 月から 2018 年 6 月まで単一施設で実施されました。

患者は、適格性評価の後、同じ機関から 3 人の脊椎外科医によって募集されました。 連続した 60 人の患者が、蛍光透視および CT ガイド付き脊椎生検グループに均等に無作為化されました。 無作為化手順は、www.random.org のコンピューターで生成された乱数シーケンスを使用して実行されました。 別々の個人が、ランダム割り当てシーケンス、患者登録、および結果評価を完了しました。 結果評価者は、グループの割り当てを知らされていませんでした。

データ収集収集された臨床データは、患者の人口統計、併存疾患、感染パラメータ、腫瘍マーカー、磁気共鳴画像法（MRI）所見、および視覚アナログスケール（VAS）を使用した生検前の安静時疼痛スコアでした。 術中データには、放射線被ばく線量、生検期間、発生した合併症が含まれていました。 生検に続いて、生検の結果、48 時間の 6 時間ごとの疼痛スコア (VAS)、追加の鎮痛要件、および合併症を記録しました。

放射線測定 市販の光刺激ルミネッセンス線量計、OSLD (NanoDotTM Dosimeter、Landauer Inc、イリノイ州グレンウッド) を使用して放射線量を測定しました。 すべての生検の前に、放射線に敏感な臓器を表す選択的な領域で、10 個の OSLD が患者と医師に配置されました。 OSLD の配置は、1 人のオブザーバーによって行われました。 OSLD は、MicroStar OSLD リーダー システム (Landauer, Inc. イリノイ州グレンウッド）。 各 OSLD は、エラーを最小限に抑えるために平均値を取得するために、各読み取り中に 3 回処理されました。 吸収された線量は、センチグレイ（cGy）で測定されました。 OSLDの漂白/ゼロ化は、OSLDの各使用の間に蛍光灯（Osram lumilux、24 W、280〜780 nm）を含む光学アニーリングシステムを使用して行われました。

生検技術 8 ゲージ T-Lok™ 骨髄生検針 (Argon Medical Devices, Athens, TX, USA) を使用した経椎弓根アプローチが両腕に使用されました。 生検の前に 10cc の 2% リグノカインを浸潤させた。 生検針は、画像誘導下で、椎弓根を通して病変に木槌で軽くたたいた。 トロカールが患部に到達すると、トロカールは撤去されました。 カニューレを数回回転させて、周囲の組織からサンプルを解放しました。 次に、カニューレを引っ込める前に、10 ml シリンジを使用してサンプルの吸引を行いました。 組織サンプルは、スタイレットを使用してカニューレから回収されました。

収集されたサンプルは、結核菌の組織病理学的検査 (HPE)、培養および感受性 (細菌学、真菌学、抗酸菌)、染色 (Gram and Ziehl-Neelsen)、およびポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストのために研究所に送られました。

1. Ｘ線透視誘導脊椎生検アーム：Ｘ線透視誘導脊椎生検は、ＣアームＸ線透視装置（ＯＥＣＦｌｕｏｒｏｓｔａｒ７９００Ｃｏｍｐａｃｔ－ＧＥ（登録商標））を使用して手術室で脊椎外科医によって行われた。 生検針の挿入前に、Ｘ線透視ビームがＡＰビュー上で対応する椎体と共線になるまで、Ｃアームイメージインテンシファイアを配置した。
2. CT ガイド付き脊椎生検アーム: CT ガイド付き脊椎生検は、128 スライス CT スキャナー (SOMATOM Definition AS+、Siemens Medical Solutions USA, Inc.) の指導の下、放射線科医によって行われました。 針のアクセスを計画するために、以前の画像化から決定された事前に選択されたレベルで、骨ウィンドウ（ウィンドウ幅、WW：2500;ウィンドウレベル、WL：500）で予備的な軸方向CTスキャンが行われました。 生検は、連続 CT 蛍光透視スキャンの下で実行されました。

生検後のケア 脊椎感染症と診断された患者の生検が完了したら、抗菌薬の投与を開始しました。 疾患の進行は、脊椎感染症の治療を受けていない患者の 6 か月間のフォローアップ中に繰り返された臨床症状、赤沈、CRP、および/または MRI に基づいて評価されました。

脊髄腫瘍が疑われる症例については、サンプルが不十分であると報告された陰性の生検が他の方法で繰り返されるか、それに応じて他の調査方法が用いられます。 十分なサンプルがあると報告された生​​検が陰性の患者は、疾患の進行について6か月間追跡調査されました。

サンプルサイズ サンプルサイズは、結果変数としての生検の精度に基づいて決定され、その精度は 0.89 でした。 これは、G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.9.2) を使用して、2 つの比率の公式 (Fisher の正確確率検定) に基づいて推定されました。 アルファ レベル 0.05、信頼区間 95%、検出力 0.8 の場合、この研究には最低 52 人の患者 (各アームで 26 人の患者) が必要でした。

統計分析 データは SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23) で分析されました。 連続データは平均±標準偏差として報告され、t検定を使用して比較されました。 カイ二乗検定は、グループ間の比較に使用されました。 フィッシャー正確検定は、蛍光透視法と CT 誘導脊椎生検の間の診断精度の比較に使用されました。 のp値