Perkutane fluoroskopische vs. CT-geführte Kernnadelbiopsie bei Wirbelsäuleninfektionen und Tumoren

Diese prospektive randomisierte Studie wurde von November 2016 bis Juni 2018 in einer einzigen Einrichtung durchgeführt.

Die Patienten wurden nach Eignungsprüfung von drei Wirbelsäulenchirurgen derselben Institution rekrutiert. Sechzig aufeinanderfolgende Patienten wurden zu gleichen Teilen in fluoroskopische und CT-geführte Spinalbiopsiegruppen randomisiert. Das Randomisierungsverfahren wurde unter Verwendung einer computergenerierten Zufallszahlenfolge auf www.random.org durchgeführt. Einzelne Personen schlossen die zufällige Zuordnungssequenz, die Patientenaufnahme und die Ergebnisbewertung ab. Ergebnisbewerter waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Datensammlung Zu den gesammelten klinischen Daten gehörten: Patientendemographie, Komorbiditäten, Infektionsparameter, Tumormarker, Magnetresonanztomographie (MRT)-Befunde und Präbiopsie-Schmerzscore in Ruhe unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Zu den intraoperativen Daten gehörten die Dosis der Strahlenexposition, die Biopsiedauer und aufgetretene Komplikationen. Nach der Biopsie zeichneten wir das Biopsieergebnis, den 6-Stunden-Schmerzwert (VAS) für 48 Stunden, den zusätzlichen Analgesiebedarf und Komplikationen auf.

Strahlungsmessung Kommerzielle optisch stimulierte Lumineszenzdosimeter, OSLDs (NanoDot TM Dosimeter, Landauer Inc., Glenwood, IL) wurden verwendet, um die Strahlungsdosis zu messen. Zehn OSLDs wurden Patienten und Ärzten vor allen Biopsien über ausgewählten Bereichen platziert, die strahlenempfindliche Organe darstellen. Die Platzierung der OSLDs erfolgte durch einen einzigen Beobachter. OSLDs wurden unter Verwendung des MicroStar-OSLD-Lesesystems (Landauer, Inc. Glenwood, Illinois). Jeder OSLD wurde während jeder Ablesung dreimal verarbeitet, um einen Mittelwert zu erhalten, um Fehler zu minimieren. Die absorbierten Dosen wurden in Centigray (cGy) gemessen. Das Bleichen/Nullsetzen der OSLDs erfolgte unter Verwendung eines optischen Tempersystems mit Fluoreszenzlampen (Osram Lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) zwischen jeder Verwendung von OSLDs.

Biopsietechnik An beiden Armen wurde ein transpedikulärer Zugang mit einer 8-Gauge-T-Lok™-Knochenmarkbiopsienadel (Argon Medical Devices, Athens, TX, USA) verwendet. 10 cc 2 % Lignocain wurden vor der Biopsie infiltriert. Die Biopsienadel wurde vorsichtig mit einem Hammer durch den Stiel und in die Läsion unter Bildgebungsführung geklopft. Der Trokar wurde dann zurückgezogen, sobald er den betroffenen Bereich erreichte. Die Kanüle wurde mehrere Male gedreht, um die Probe vom umgebenden Gewebe zu lösen. Dann wurde das Ansaugen der Proben unter Verwendung einer 10-ml-Spritze vor dem Zurückziehen der Kanüle durchgeführt. Gewebeproben wurden aus der Kanüle unter Verwendung eines Mandrins entnommen.

Die gesammelten Proben wurden zur histopathologischen Untersuchung (HPE), Kultur und Sensitivität (Bakteriologie, Mykologie und säurefeste Bazillen), Färbung (Gram und Ziehl-Neelsen) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Test auf Mycobacterium tuberculosis an Labors geschickt.

1. Durchleuchtungs-geführte Spinalbiopsie-Arm: Durchleuchtungs-geführte Spinalbiopsien wurden von Wirbelsäulenchirurgen im Operationssaal mit einem C-Arm-Fluoroskopiegerät (OECFluorostar7900Compact – GE®) durchgeführt. Der C-Arm-Bildverstärker wurde positioniert, bis der fluoroskopische Strahl vor dem Einführen der Biopsienadel in der AP-Ansicht kollinear mit dem entsprechenden Wirbelkörper war.
2. CT-geführter Spinalbiopsiearm: CT-geführte Spinalbiopsien wurden von einem Radiologen unter Anleitung eines 128-Zeilen-CT-Scanners (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.) durchgeführt. Ein vorläufiges axiales CT-Scannen wurde im Knochenfenster (Fensterbreite, WW: 2500; Fensterhöhe, WL: 500) auf den vorgewählten Ebenen durchgeführt, die anhand der vorherigen Bildgebung festgelegt wurden, um den Nadelzugang zu planen. Die Biopsie wurde dann unter sequentiellem CT-Fluoroskopie-Scan durchgeführt.

Behandlung nach der Biopsie Bei Patienten, bei denen eine Wirbelsäuleninfektion diagnostiziert wurde, wurde nach Abschluss der Biopsie mit antimikrobiellen Mitteln begonnen. Die Krankheitsprogression wurde basierend auf klinischen Symptomen, BSG, CRP und/oder MRT, die während der 6-monatigen Nachbeobachtung bei Patienten, die nicht wegen einer Wirbelsäuleninfektion behandelt wurden, wiederholt wurden, beurteilt.

Bei Verdacht auf spinale Tumore wurden negative Biopsien, von denen berichtet wurde, dass sie eine unzureichende Probe aufweisen, mit der anderen Methode wiederholt, oder es werden andere Untersuchungsmodalitäten entsprechend vorgenommen. Patienten mit negativer Biopsie, von denen berichtet wurde, dass sie eine ausreichende Probe hatten, wurden 6 Monate lang hinsichtlich des Fortschreitens der Krankheit nachbeobachtet.

Probengröße Die Probengröße wurde basierend auf der Genauigkeit der Biopsie als Ergebnisvariable bestimmt, wobei die Genauigkeitsrate 0,89 betrug. Es wurde unter Verwendung der G*Power-Software (Version 3.1.9.2) basierend auf der 2-Proportions-Formel (Fishers exakter Test) geschätzt. Bei einem Alpha-Niveau von 0,05, einem 95 %-Konfidenzintervall und einer Aussagekraft der Studie von 0,8 war für diese Studie eine Mindestanzahl von 52 Patienten (26 Patienten für jeden Arm) erforderlich.

Statistische Analyse Die Daten wurden mit SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23) analysiert. Kontinuierliche Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung angegeben und unter Verwendung des t-Tests verglichen. Chi-Quadrat-Tests wurden für Vergleiche zwischen den Gruppen verwendet. Der exakte Fisher-Test wurde für den Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen fluoroskopischer und CT-geführter Spinalbiopsie verwendet. Ein p-Wert von