Чрескожная рентгеноскопия в сравнении с пункционной биопсией под контролем КТ при спинальной инфекции и опухоли

Это проспективное рандомизированное исследование проводилось в одном учреждении с ноября 2016 года по июнь 2018 года.

Пациенты были набраны тремя хирургами позвоночника из того же учреждения после оценки приемлемости. Шестьдесят последовательных пациентов были рандомизированы в равной степени в группы рентгеноскопической и КТ-биопсии позвоночника. Процедура рандомизации проводилась с использованием сгенерированной компьютером последовательности случайных чисел на сайте www.random.org. Отдельные лица завершили последовательность случайного распределения, регистрацию пациентов и оценку результатов. Оценщики результатов не знали о групповом назначении.

Сбор данных Были собраны клинические данные: демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, инфекционные параметры, опухолевые маркеры, результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) и оценка боли в покое до биопсии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Интраоперационные данные включали дозу облучения, продолжительность биопсии и возникшие осложнения. После биопсии мы записывали результат биопсии, 6-часовую оценку боли (ВАШ) в течение 48 часов, потребность в дополнительной анальгезии и осложнения.

Измерение радиации Для измерения дозы облучения использовали коммерческие дозиметры с оптически стимулированной люминесценцией, OSLD (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL). Десять OSLD были помещены на пациентах и ​​врачах до всех биопсий над выборочными областями, представляющими радиочувствительные органы. Размещение OSLD производилось одним наблюдателем. OSLD обрабатывали с помощью системы считывания OSLD MicroStar (Landauer, Inc. Гленвуд, Иллинойс). Каждый OSLD обрабатывался 3 раза во время каждого чтения, чтобы получить среднее значение для минимизации ошибки. Поглощенные дозы измеряли в сантиграях (сГр). Отбеливание/обнуление OSLD выполняли с использованием системы оптического отжига, содержащей флуоресцентные лампы (Osram lumilux, 24 Вт, 280 ~ 780 нм) между каждым использованием OSLD.

Техника биопсии На обеих руках использовался транспедикулярный доступ с помощью иглы для биопсии костного мозга T-Lok™ 8 размера (Argon Medical Devices, Афины, Техас, США). Перед биопсией инфильтрировали 10 мл 2% лигнокаина. Иглу для биопсии осторожно постукивали молотком через ножку в очаг поражения под контролем визуализации. Затем троакар извлекали, как только он достиг пораженного участка. Канюлю несколько раз поворачивали, чтобы отделить образец от окружающей ткани. Затем производили аспирацию образцов с помощью 10-мл шприца перед оттягиванием канюли. Образцы тканей извлекали из канюли с помощью стилета.

Собранные образцы были отправлены в лаборатории для гистопатологического исследования (HPE), посева и чувствительности (бактериология, микология и кислотоустойчивые бациллы), окрашивания (по Граму и Цилю-Нильсену) и теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на микобактерии туберкулеза.

1. Биопсия позвоночника под рентгеноскопическим контролем: Биопсия позвоночника под рентгеноскопическим контролем выполнялась хирургами-вертебрологами в операционной с использованием рентгеноскопического устройства C-Arm (OECFluorostar7900Compact — GE®). Усилитель изображения С-дуги располагался до тех пор, пока рентгеноскопический луч не стал коллинеарным с соответствующим телом позвонка в прямой проекции перед введением иглы для биопсии.
2. Рука с биопсией позвоночника под контролем КТ: Биопсия позвоночника под контролем КТ выполнялась рентгенологом под контролем 128-срезового компьютерного томографа (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). Предварительное аксиальное КТ-сканирование было выполнено в костном окне (ширина окна, WW:2500; уровень окна, WL:500) на предварительно выбранных уровнях, выбранных на основе предыдущей визуализации для планирования доступа иглы. Затем выполняли биопсию под последовательным КТ-флюороскопическим сканированием.

Уход после биопсии Антимикробные препараты были начаты после завершения биопсии у пациентов, у которых была диагностирована инфекция позвоночника. Прогрессирование заболевания оценивали на основании клинических симптомов, показателей СОЭ, СРБ и/или повторных МРТ в течение 6 месяцев наблюдения за пациентами, не получавшими лечения по поводу инфекции позвоночника.

В случае подозрения на опухоль позвоночника отрицательные биопсии, в которых сообщалось о неадекватном образце, были повторены с использованием другого метода, или соответственно будут применены другие методы исследования. Пациенты с отрицательной биопсией, у которых, как сообщалось, был адекватный образец, наблюдались в течение 6 месяцев для выявления прогрессирования заболевания.

Размер выборки Размер выборки определялся на основе точности биопсии как переменной исхода, при которой показатель точности составлял 0,89. Его рассчитывали с помощью программы G*Power (версия 3.1.9.2) по формуле 2 пропорций (точный критерий Фишера). При альфа-уровне 0,05, доверительном интервале 95% и мощности исследования 0,8 для этого исследования требовалось минимальное количество 52 пациентов (по 26 пациентов в каждой группе).

Статистический анализ Данные анализировали с помощью SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс (SPSS v 23). Непрерывные данные представляли как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнивали с использованием t-критерия. Для сравнения между группами использовали критерий хи-квадрат. Для сравнения диагностической точности рентгеноскопической и КТ-биопсии позвоночника использовали точный критерий Фишера. P-значение