Perkutánní fluoroskopická vs. CT naváděná jádrová jehlová biopsie pro spinální infekci a nádor

Tato prospektivní randomizovaná studie byla provedena v jedné instituci od listopadu 2016 do června 2018.

Po posouzení způsobilosti byli pacienti rekrutováni třemi páteřními chirurgy ze stejné instituce. Šedesát po sobě jdoucích pacientů bylo randomizováno rovnoměrně do skupin pro skiaskopickou a CT řízenou spinální biopsii. Procedura náhodnosti byla provedena pomocí počítačem generované sekvence náhodných čísel na www.random.org. Samostatní jednotlivci dokončili sekvenci náhodného přidělování, zařazování pacientů a hodnocení výsledků. Hodnotitelé výsledků byli zaslepeni vůči skupinovému přiřazení.

Sběr dat Shromážděné klinické údaje byly: demografie pacientů, komorbidity, infekční parametry, nádorové markery, nálezy magnetické rezonance (MRI) a skóre klidové bolesti před biopsií pomocí vizuální analogové škály (VAS). Mezioperační údaje zahrnovaly dávku radiační expozice, dobu trvání biopsie a nastalé komplikace. Po biopsii jsme zaznamenali výsledek biopsie, 6hodinové skóre bolesti (VAS) po 48 hodinách, další požadavek na analgezii a komplikace.

Měření záření Pro měření dávky záření byly použity komerční opticky stimulované luminiscenční dozimetry OSLD (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL). Deset OSLD bylo umístěno pacientům a lékařům před všemi biopsiemi na selektivní oblasti představující radiosenzitivní orgány. Umístění OSLD provedl jediný pozorovatel. OSLD byly zpracovány pomocí čtecího systému MicroStar OSLD (Landauer, Inc. Glenwood, IL). Každý OSLD byl zpracován 3krát během každého čtení, aby se získala střední hodnota pro minimalizaci chyby. Absorbované dávky byly měřeny v centigray (cGy). Bělení/nulování OSLD bylo provedeno pomocí optického žíhacího systému obsahujícího fluorescenční lampy (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) mezi každým použitím OSLD.

Technika biopsie Transpedikulární přístup s 8-gauge jehlou pro biopsii kostní dřeně T-Lok™ (Argon Medical Devices, Athens, TX, USA) byl použit v obou pažích. Před biopsií bylo infiltrováno 10 ml 2% lignokainu. Bioptická jehla byla jemně poklepána paličkou přes pedikel a do léze pod zobrazovacím vedením. Trokar byl poté stažen, jakmile dosáhl postižené oblasti. Kanyla byla několikrát otočena, aby se vzorek oddělil od okolní tkáně. Poté byla provedena aspirace vzorků pomocí 10ml injekční stříkačky před stažením kanyly. Vzorky tkáně byly odebrány z kanyly za použití styletu.

Odebrané vzorky byly odeslány do laboratoří k histopatologickému vyšetření (HPE), kultivaci a citlivosti (bakteriologie, mykologie a acidorezistentní bacily), barvení (Gram a Ziehl-Neelsen) a testu polymerázové řetězové reakce (PCR) na Mycobacterium tuberculosis.

1. Rameno pro fluoroskopii řízenou spinální biopsii: Spinální biopsie řízené fluoroskopií prováděli páteřní chirurgové na operačním sále pomocí fluoroskopického zařízení C-Arm (OECFluorostar7900Compact - GE®). Před zavedením bioptické jehly byl umístěn zesilovač obrazu C-ramena, dokud fluoroskopický paprsek nebyl kolineární s odpovídajícím obratlovým tělem na AP pohledu.
2. Rameno pro CT řízenou spinální biopsii: CT řízené spinální biopsie byly prováděny radiologem pod vedením 128-vrstvového CT skeneru (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). Předběžné axiální CT skenování bylo provedeno v kostním okénku (šířka okna, WW:2500; úroveň okénka, WL:500) na předem zvolených úrovních vybraných z předchozího zobrazení pro plánování přístupu jehly. Poté byla provedena biopsie pod sekvenčním CT-fluoroskopickým skenem.

Péče po biopsii Antimikrobiální látky byly zahájeny po dokončení biopsie u pacientů, u kterých byla diagnostikována infekce páteře. Progrese onemocnění byla hodnocena na základě klinických příznaků, ESR, CRP a/nebo MRI opakovaných během 6měsíčního sledování u pacientů, kteří nebyli léčeni pro infekci páteře.

U suspektních případů spinálního tumoru byly negativní biopsie, u kterých byl hlášen neadekvátní vzorek, opakovány s jinou metodou nebo budou podle toho použity jiné vyšetřovací modality. Pacienti s negativní biopsií, u kterých bylo hlášeno, že mají adekvátní vzorek, byli sledováni po dobu 6 měsíců kvůli progresi onemocnění.

Velikost vzorku Velikost vzorku byla stanovena na základě přesnosti biopsie jako výsledné proměnné, ve které byla míra přesnosti 0,89. Byl odhadnut pomocí softwaru G*Power (verze 3.1.9.2) na základě 2 poměrného vzorce (Fisherův přesný test). Při hladině alfa 0,05, 95% intervalu spolehlivosti a síle studie 0,8 byl pro tuto studii vyžadován minimální počet 52 pacientů (26 pacientů v každé větvi).

Statistická analýza Data byla analyzována pomocí SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). Spojitá data byla uvedena jako průměr ± standardní odchylka a porovnána pomocí t testu. Chí-kvadrát testování bylo použito pro srovnání mezi skupinami. Fisher-exact test byl použit pro srovnání diagnostické přesnosti mezi skiaskopickou a CT naváděnou spinální biopsií. P-hodnota