Percutane fluoroscopische versus CT-geleide kernnaaldbiopsie voor spinale infectie en tumor

Deze prospectieve gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in een enkele instelling van november 2016 tot juni 2018.

Patiënten werden gerekruteerd door drie wervelkolomchirurgen van dezelfde instelling na beoordeling van geschiktheid. Zestig opeenvolgende patiënten werden gelijk verdeeld in fluoroscopische en CT-geleide spinale biopsiegroepen. De randomisatieprocedure werd uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks willekeurige getallen op www.random.org. Afzonderlijke personen voltooiden de willekeurige toewijzingsvolgorde, de patiëntinschrijving en de uitkomstbeoordeling. Uitkomstbeoordelaars waren blind voor groepsopdrachten.

Gegevensverzameling De verzamelde klinische gegevens waren: demografische gegevens van de patiënt, comorbiditeiten, infectieparameters, tumormarkers, Magnetic Resonance Imaging (MRI)-bevindingen en pre-biopsie pijnscore in rust met behulp van visuele analoge schaal (VAS). Intraoperatieve gegevens waren onder meer de dosis blootstelling aan straling, de duur van de biopsie en de opgetreden complicaties. Na de biopsie registreerden we het biopsieresultaat, de 6-uurs pijnscore (VAS) gedurende 48 uur, aanvullende analgesie-eisen en complicaties.

Stralingsmeting Commerciële optisch gestimuleerde luminescentiedosismeters, OSLD's (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL) werden gebruikt om de stralingsdosis te meten. Er werden tien OSLD's op patiënten en artsen geplaatst voorafgaand aan alle biopsieën over selectieve gebieden die stralingsgevoelige organen vertegenwoordigen. Plaatsingen van de OSLD's werden gedaan door een enkele waarnemer. OSLD's werden verwerkt met behulp van het MicroStar OSLD-leessysteem (Landauer, Inc. Glenwood, Illinois). Elke OSLD werd tijdens elke meting 3 keer verwerkt om een ​​gemiddelde waarde te verkrijgen om fouten te minimaliseren. De geabsorbeerde doses werden gemeten in centigrays (cGy). Het bleken/op nul zetten van de OSLD's werd gedaan met behulp van een optisch uitgloeisysteem met fluorescentielampen (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) tussen elk gebruik van OSLD's.

Biopsietechniek Transpediculaire benadering met een 8-gauge T-Lok™ beenmergbiopsienaald (Argon Medical Devices, Athens, TX, VS) werd gebruikt in beide armen. Voorafgaand aan de biopsie werd 10 cc 2% lignocaïne geïnfiltreerd. Biopsienaald werd voorzichtig met een hamer door de pedikel en in de laesie getikt onder begeleiding van beeldvorming. Trocar werd vervolgens teruggetrokken zodra het het getroffen gebied bereikte. De canule werd verschillende keren gedraaid om het monster los te maken van het omringende weefsel. Vervolgens werden de monsters opgezogen met behulp van een injectiespuit van 10 ml voordat de canule werd teruggetrokken. Weefselmonsters werden uit de canule gehaald met behulp van een stilet.

De verzamelde monsters werden naar laboratoria gestuurd voor histopathologisch onderzoek (HPE), kweek en gevoeligheid (bacteriologie, mycologie en zuurvaste bacillen), kleuring (Gram en Ziehl-Neelsen) en polymerasekettingreactie (PCR)-test voor Mycobacterium tuberculosis.

1. Door fluoroscopie geleide spinale biopsiearm: Door fluoroscopie geleide spinale biopsieën werden uitgevoerd door wervelkolomchirurgen in de operatiekamer met behulp van een C-Arm fluoroscopie-apparaat (OECFluorostar7900Compact - GE®). C-arm beeldversterker werd gepositioneerd totdat de fluoroscopische straal collineair was met het corresponderende wervellichaam op AP-weergave voorafgaand aan het inbrengen van de biopsienaald.
2. CT-geleide spinale biopsiearm: CT-geleide spinale biopsieën werden uitgevoerd door een radioloog onder begeleiding van een 128-slice CT-scanner (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). Voorafgaande axiale CT-scanning werd uitgevoerd in het botvenster (vensterbreedte, WW:2500; vensterniveau, WL:500) op de vooraf geselecteerde niveaus die op basis van eerdere beeldvorming waren bepaald om de toegang tot de naald te plannen. Biopsie werd vervolgens uitgevoerd onder sequentiële CT-fluoroscopiescan.

Postbiopsiezorg Antimicrobiële middelen werden gestart na voltooiing van de biopsie voor patiënten bij wie een infectie van de wervelkolom was vastgesteld. Ziekteprogressie werd beoordeeld op basis van klinische symptomen, ESR, CRP en/of MRI herhaald gedurende 6 maanden follow-up voor patiënten die niet werden behandeld voor spinale infectie.

Voor vermoedelijke gevallen van spinale tumor, werden negatieve biopsieën waarvan werd gemeld dat ze onvoldoende monster hadden, herhaald met de andere methode of andere onderzoeksmodaliteiten zullen dienovereenkomstig worden gebruikt. Patiënten met een negatieve biopsie waarvan werd gemeld dat ze voldoende monster hadden, werden gedurende 6 maanden opgevolgd voor ziekteprogressie.

Steekproefomvang De steekproefomvang werd bepaald op basis van de nauwkeurigheid van de biopsie als uitkomstvariabele, waarbij de nauwkeurigheidsgraad 0,89 was. Het werd geschat met G*Power-software (versie 3.1.9.2) op basis van 2 verhoudingenformule (Fisher's exact-test). Met een alfawaarde van 0,05, een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een onderzoeksvermogen van 0,8 was een minimum aantal van 52 patiënten (26 patiënten voor elke arm) vereist voor deze studie.

Statistische analyse Gegevens werden geanalyseerd met SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). Continue gegevens werden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie en vergeleken met behulp van t-test. Chi-kwadraat testen werden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Fisher-exact-test werd gebruikt voor de vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen fluoroscopische en CT-geleide spinale biopsie. Een p-waarde van