Biopsia percutânea com agulha grossa vs fluoroscopia guiada por TC para infecção e tumor da coluna vertebral

Este estudo prospectivo randomizado foi realizado em uma única instituição no período de novembro de 2016 a junho de 2018.

Os pacientes foram recrutados por três cirurgiões de coluna da mesma instituição após avaliação de elegibilidade. Sessenta pacientes consecutivos foram randomizados igualmente em grupos de biópsia espinhal guiada por fluoroscopia e TC. O procedimento de randomização foi realizado usando uma sequência de números aleatórios gerada por computador em www.random.org. Indivíduos separados completaram a sequência de alocação aleatória, inclusão de pacientes e avaliação de resultados. Os avaliadores de resultados estavam cegos para a atribuição de grupo.

Coleta de dados Os dados clínicos coletados foram: dados demográficos do paciente, comorbidades, parâmetros infecciosos, marcadores tumorais, achados de ressonância magnética (MRI) e escore de dor pré-biópsia em repouso usando escala visual analógica (VAS). Os dados intraoperatórios incluíram dosagem de exposição à radiação, duração da biópsia e complicações encontradas. Após a biópsia, registramos o resultado da biópsia, escore de dor de 6 horas (VAS) por 48 horas, necessidade de analgesia adicional e complicações.

Medição de radiação Dosímetros comerciais de luminescência estimulada opticamente, OSLDs (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL) foram usados ​​para medir a dose de radiação. Dez OSLDs foram colocados em pacientes e médicos antes de todas as biópsias em áreas seletivas representando órgãos radiossensíveis. As colocações dos OSLDs foram feitas por um único observador. Os OSLDs foram processados ​​usando o sistema de leitura MicroStar OSLD (Landauer, Inc. Glenwood, Illinois). Cada OSLD foi processado 3 vezes durante cada leitura para obter um valor médio para minimizar o erro. As doses absorvidas foram medidas em centigrays (cGy). O branqueamento/zeragem dos OSLDs foi feito usando sistema de recozimento óptico contendo lâmpadas fluorescentes (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) entre cada uso de OSLDs.

Técnica de biópsia A abordagem transpedicular com uma agulha de biópsia de medula óssea T-Lok™ de calibre 8 (Argon Medical Devices, Athens, TX, EUA) foi usada em ambos os braços. 10 cc de lidocaína a 2% foram infiltrados antes da biópsia. A agulha de biópsia foi batida suavemente com um martelo através do pedículo e na lesão sob orientação de imagem. O trocater foi então retirado assim que atingiu a área afetada. A cânula foi girada várias vezes para soltar a amostra do tecido circundante. Em seguida, foi realizada a aspiração das amostras com seringa de 10 ml antes da retração da cânula. Amostras de tecido foram retiradas da cânula com o uso de estilete.

As amostras coletadas foram enviadas aos laboratórios para exame histopatológico (HPE), cultura e sensibilidade (bacteriologia, micologia e bacilos álcool-ácido resistentes), coloração (Gram e Ziehl-Neelsen) e reação em cadeia da polimerase (PCR) para Mycobacterium tuberculosis.

1. Braço de biópsia espinhal guiada por fluoroscopia: As biópsias espinhais guiadas por fluoroscopia foram feitas por cirurgiões de coluna no centro cirúrgico usando o dispositivo de fluoroscopia C-Arm (OECFluorostar7900Compact - GE®). O intensificador de imagem do C-arm foi posicionado até que o feixe fluoroscópico estivesse colinear com o corpo vertebral correspondente na visão AP antes da inserção da agulha de biópsia.
2. Braço de biópsia da coluna vertebral guiada por TC: As biópsias da coluna vertebral guiadas por TC foram feitas por radiologista sob a orientação de um scanner de TC de 128 cortes (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). A tomografia axial preliminar foi realizada na janela óssea (largura da janela, WW:2500; nível da janela, WL:500) nos níveis pré-selecionados decididos a partir de imagens anteriores para planejar o acesso da agulha. A biópsia foi então realizada sob varredura sequencial de fluoroscopia por TC.

Cuidados pós-biópsia Os antimicrobianos foram iniciados após a conclusão da biópsia para pacientes diagnosticados com infecção na coluna. A progressão da doença foi avaliada com base nos sintomas clínicos, VHS, PCR e/ou RM repetidos durante 6 meses de acompanhamento para pacientes que não foram tratados para infecção da coluna vertebral.

Para casos suspeitos de tumor espinhal, biópsias negativas que foram relatadas como tendo amostra inadequada, foram repetidas com o outro método ou outras modalidades de investigação serão utilizadas de acordo. Pacientes com biópsia negativa relatada como amostra adequada foram acompanhados por 6 meses para progressão da doença.

Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi determinado com base na precisão da biópsia como variável de resultado, na qual a taxa de precisão foi de 0,89. Foi estimado com o software G*Power (versão 3.1.9.2) baseado na fórmula de 2 proporções (teste exato de Fisher). Com nível alfa de 0,05, intervalo de confiança de 95% e poder do estudo de 0,8, um número mínimo de 52 pacientes (26 pacientes para cada braço) foi necessário para este estudo.

Análise estatística Os dados foram analisados ​​com SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). Os dados contínuos foram relatados como média ± desvio padrão e comparados usando o teste t. O teste qui-quadrado foi usado para comparações entre os grupos. O teste exato de Fisher foi usado para a comparação da acurácia diagnóstica entre biópsia espinhal fluoroscópica e guiada por TC. Um valor p de