Przezskórna biopsja fluoroskopowa w porównaniu z biopsją gruboigłową pod kontrolą CT w przypadku infekcji kręgosłupa i guza

To prospektywne badanie z randomizacją przeprowadzono w jednej instytucji od listopada 2016 r. do czerwca 2018 r.

Pacjenci byli rekrutowani przez trzech chirurgów kręgosłupa z tej samej instytucji po ocenie kwalifikowalności. Sześćdziesięciu kolejnych pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup z biopsją rdzenia kręgowego pod kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej. Procedura randomizacji została przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji liczb losowych na stronie www.random.org. Oddzielne osoby ukończyły sekwencję losowego przydziału, rekrutację pacjentów i ocenę wyników. Osoby oceniające wyniki były zaślepione na przydział do grupy.

Gromadzenie danych Zebrane dane kliniczne obejmowały: dane demograficzne pacjentów, choroby współistniejące, parametry infekcji, markery nowotworowe, wyniki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ocenę bólu spoczynkowego przed biopsją przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS). Dane śródoperacyjne obejmowały dawkę promieniowania, czas trwania biopsji i napotkane powikłania. Po biopsji zapisywaliśmy wynik biopsji, 6-godzinną ocenę bólu (VAS) przez 48 godzin, dodatkowe zapotrzebowanie na analgezję i powikłania.

Pomiar promieniowania Do pomiaru dawki promieniowania stosowano komercyjne dozymetry luminescencji stymulowanej optycznie OSLD (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL). Pacjentom i lekarzom umieszczono dziesięć OSLD przed wszystkimi biopsjami wybranych obszarów reprezentujących narządy wrażliwe na promieniowanie. Umiejscowienie OSLD zostało wykonane przez jednego obserwatora. OSLD przetwarzano przy użyciu systemu czytnika MicroStar OSLD (Landauer, Inc. Glenwood, Illinois). Każdy OSLD był przetwarzany 3 razy podczas każdego odczytu, aby uzyskać średnią wartość minimalizującą błąd. Dawki pochłonięte mierzono w centygrajach (cGy). Wybielanie/zerowanie OSLD wykonano przy użyciu systemu wyżarzania optycznego zawierającego lampy fluorescencyjne (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) pomiędzy każdym zastosowaniem OSLD.

Technika biopsji W obu ramionach zastosowano dostęp transpedikularny za pomocą igły do ​​biopsji szpiku kostnego T-Lok™ o rozmiarze 8 (Argon Medical Devices, Ateny, TX, USA). Przed biopsją infiltrowano 10 cm3 2% lignokainy. Igła do biopsji została delikatnie uderzona młotkiem przez szypułę i do zmiany pod kontrolą obrazowania. Trokar został następnie wycofany, gdy dotarł do dotkniętego obszaru. Kaniulę obrócono kilka razy, aby oddzielić próbkę od otaczającej tkanki. Następnie wykonano aspirację próbek za pomocą 10 ml strzykawki przed wycofaniem kaniuli. Próbki tkanek pobierano z kaniuli za pomocą mandrynu.

Pobrane próbki wysłano do laboratoriów w celu przeprowadzenia badania histopatologicznego (HPE), hodowli i czułości (bakteriologia, mykologia i prątki kwasoodporne), barwienia (Gram i Ziehl-Neelsen) oraz testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w kierunku Mycobacterium tuberculosis.

1. Biopsja rdzenia kręgowego pod kontrolą fluoroskopii: Biopsje kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii zostały wykonane przez chirurgów kręgosłupa na sali operacyjnej przy użyciu urządzenia do fluoroskopii z ramieniem C (OECFluorostar7900Compact - GE®). Wzmacniacz obrazu ramienia C był ustawiony tak, aby wiązka fluoroskopowa była współliniowa z odpowiednim trzonem kręgu w projekcji AP przed wprowadzeniem igły biopsyjnej.
2. Biopsja kręgosłupa pod kontrolą CT Ramię: Biopsje kręgosłupa pod kontrolą CT zostały wykonane przez radiologa pod kontrolą 128-rzędowego skanera CT (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). Wstępne osiowe skanowanie CT wykonano w oknie kostnym (szerokość okna, WW:2500; poziom okna, WL:500) na poziomach wybranych z poprzedniego obrazowania w celu zaplanowania dostępu igły. Następnie wykonano biopsję pod sekwencyjnym skanem fluoroskopii CT.

Opieka po biopsji Podawanie środków przeciwdrobnoustrojowych rozpoczęto po zakończeniu biopsji u pacjentów, u których zdiagnozowano infekcję kręgosłupa. Progresję choroby oceniano na podstawie objawów klinicznych, OB, CRP i/lub MRI powtarzanych w ciągu 6 miesięcy obserwacji u pacjentów nieleczonych z powodu infekcji kręgosłupa.

W przypadku podejrzenia guza kręgosłupa negatywne biopsje, w przypadku których zgłoszono niewystarczającą próbkę, powtórzono inną metodą lub odpowiednio zastosuje się inne metody badawcze. Pacjenci z ujemną biopsją, w przypadku której zgłoszono, że mają odpowiednią próbkę, byli obserwowani przez 6 miesięcy pod kątem progresji choroby.

Wielkość próby Wielkość próby określono na podstawie dokładności biopsji jako zmiennej wynikowej, dla której współczynnik dokładności wyniósł 0,89. Oszacowano ją za pomocą programu G*Power (wersja 3.1.9.2) na podstawie wzoru na 2 proporcje (dokładny test Fishera). Przy poziomie alfa 0,05, 95% przedziale ufności i mocy badania 0,8, do tego badania wymagana była minimalna liczba 52 pacjentów (po 26 pacjentów w każdym ramieniu).

Analiza statystyczna Dane analizowano za pomocą SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). Dane ciągłe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe i porównano za pomocą testu t. Do porównań między grupami zastosowano test chi-kwadrat. Do porównania dokładności diagnostycznej biopsji kręgosłupa pod kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej zastosowano test dokładny Fishera. Wartość p