Percutanée Fluoroscopique vs CT Guided Core Needle Biopsy pour l'infection spinale et la tumeur

Cette étude prospective randomisée a été réalisée dans un seul établissement de novembre 2016 à juin 2018.

Les patients ont été recrutés par trois chirurgiens du rachis du même établissement après évaluation de leur éligibilité. Soixante patients consécutifs ont été randomisés de manière égale dans les groupes de biopsie vertébrale guidée par fluoroscopie et CT. La procédure de randomisation a été réalisée à l'aide d'une séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur sur www.random.org. Des individus distincts ont complété la séquence d'attribution aléatoire, l'inscription des patients et l'évaluation des résultats. Les évaluateurs des résultats n'ont pas été informés de l'affectation des groupes.

Collecte des données Les données cliniques recueillies étaient : les données démographiques des patients, les comorbidités, les paramètres infectieux, les marqueurs tumoraux, les résultats de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et le score de douleur pré-biopsie au repos à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). Les données peropératoires comprenaient la dose d'exposition aux radiations, la durée de la biopsie et les complications rencontrées. Après la biopsie, nous avons enregistré le résultat de la biopsie, le score de douleur sur 6 heures (EVA) à 48 heures, le besoin d'analgésie supplémentaire et les complications.

Mesure du rayonnement Des dosimètres commerciaux à luminescence stimulée optiquement, OSLD (dosimètre NanoDotTM, Landauer Inc, Glenwood, IL) ont été utilisés pour mesurer la dose de rayonnement. Dix OSLD ont été placés sur les patients et les médecins avant toutes les biopsies sur des zones sélectives représentant des organes radiosensibles. Les placements des OSLD ont été effectués par un seul observateur. Les OSLD ont été traités à l'aide du système de lecteur MicroStar OSLD (Landauer, Inc. Glenwood, IL). Chaque OSLD a été traité 3 fois lors de chaque lecture pour obtenir une valeur moyenne afin de minimiser l'erreur. Les doses absorbées ont été mesurées en centigrays (cGy). Le blanchiment / la remise à zéro des OSLD ont été effectués à l'aide d'un système de recuit optique contenant des lampes fluorescentes (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) entre chaque utilisation des OSLD.

Technique de biopsie Une approche transpédiculaire avec une aiguille à biopsie de moelle osseuse T-Lok™ de calibre 8 (Argon Medical Devices, Athens, TX, USA) a été utilisée dans les deux bras. 10 cc de lidocaïne à 2 % ont été infiltrés avant la biopsie. L'aiguille de biopsie a été tapotée doucement avec un maillet à travers le pédicule et dans la lésion sous guidage d'imagerie. Le trocart a ensuite été retiré une fois qu'il a atteint la zone touchée. La canule a été tournée plusieurs fois pour dégager l'échantillon du tissu environnant. Ensuite, l'aspiration des échantillons a été effectuée à l'aide d'une seringue de 10 ml avant la rétraction de la canule. Des échantillons de tissus ont été extraits de la canule à l'aide d'un stylet.

Les échantillons collectés ont été envoyés aux laboratoires pour examen histopathologique (HPE), culture et sensibilité (bactériologie, mycologie et bacilles acido-résistants), coloration (Gram et Ziehl-Neelsen) et test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour Mycobacterium tuberculosis.

1. Bras de biopsie vertébrale guidée par fluoroscopie : des biopsies vertébrales guidées par fluoroscopie ont été effectuées par des chirurgiens de la colonne vertébrale dans la salle d'opération à l'aide d'un appareil de fluoroscopie C-Arm (OECFluorostar7900Compact - GE®). L'intensificateur d'image en C a été positionné jusqu'à ce que le faisceau fluoroscopique soit colinéaire avec le corps vertébral correspondant sur la vue AP avant l'insertion de l'aiguille de biopsie.
2. Bras de biopsie vertébrale guidée par CT : des biopsies vertébrales guidées par CT ont été effectuées par un radiologue sous la direction d'un scanner CT à 128 coupes (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). Une tomodensitométrie axiale préliminaire a été réalisée dans la fenêtre osseuse (largeur de la fenêtre, WW : 2500 ; niveau de la fenêtre, WL : 500) aux niveaux présélectionnés décidés à partir de l'imagerie précédente pour planifier l'accès à l'aiguille. La biopsie a ensuite été réalisée sous scanner séquentiel-fluoroscopie.

Soins post-biopsie Les antimicrobiens ont été commencés à la fin de la biopsie pour les patients chez qui on a diagnostiqué une infection de la colonne vertébrale. La progression de la maladie a été évaluée sur la base des symptômes cliniques, de la VS, de la CRP et/ou de l'IRM répétés pendant les 6 mois de suivi pour les patients qui n'ont pas été traités pour une infection de la colonne vertébrale.

Pour les cas suspects de tumeur vertébrale, les biopsies négatives qui ont été signalées comme ayant un échantillon inadéquat, ont été répétées avec l'autre méthode ou d'autres modalités d'investigation seront recourues en conséquence. Les patients avec une biopsie négative qui a été signalé comme ayant un échantillon adéquat ont été suivis pendant 6 mois pour la progression de la maladie.

Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base de la précision de la biopsie comme variable de résultat, dans laquelle le taux de précision était de 0,89. Elle a été estimée à l'aide du logiciel G*Power (version 3.1.9.2) basée sur la formule à 2 proportions (test exact de Fisher). Avec un niveau alpha de 0,05, un intervalle de confiance à 95 % et une puissance de l'étude de 0,8, un nombre minimum de 52 patients (26 patients pour chaque bras) était requis pour cette étude.

Analyse statistique Les données ont été analysées avec SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). Les données continues ont été rapportées sous forme de moyenne ± écart-type et comparées à l'aide du test t. Le test du chi carré a été utilisé pour les comparaisons entre les groupes. Le test Fisher-exact a été utilisé pour la comparaison de la précision du diagnostic entre la biopsie vertébrale guidée par fluoroscopie et CT. Une valeur p de