Biopsia con ago percutaneo fluoroscopico rispetto a TC guidata per infezione spinale e tumore

Questo studio prospettico randomizzato è stato condotto in un unico istituto da novembre 2016 a giugno 2018.

I pazienti sono stati reclutati da tre chirurghi della colonna vertebrale della stessa istituzione dopo la valutazione dell'idoneità. Sessanta pazienti consecutivi sono stati randomizzati equamente in gruppi di biopsia spinale fluoroscopica e TC guidata. La procedura di randomizzazione è stata eseguita utilizzando una sequenza di numeri casuali generata dal computer su www.random.org. Individui separati hanno completato la sequenza di assegnazione casuale, l'arruolamento dei pazienti e la valutazione dei risultati. I valutatori dei risultati erano ciechi rispetto all'assegnazione di gruppo.

Raccolta dei dati I dati clinici raccolti sono stati: dati demografici del paziente, comorbidità, parametri infettivi, marcatori tumorali, risultati di risonanza magnetica (MRI) e punteggio del dolore pre-biopsia a riposo utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I dati intraoperatori comprendevano il dosaggio dell'esposizione alle radiazioni, la durata della biopsia e le complicanze riscontrate. Dopo la biopsia, abbiamo registrato il risultato della biopsia, il punteggio del dolore a 6 ore (VAS) per 48 ore, il requisito di analgesia aggiuntiva e le complicanze.

Misurazione delle radiazioni Per misurare la dose di radiazioni sono stati utilizzati dosimetri commerciali a luminescenza stimolata otticamente, OSLD (NanoDotTM Dosimeter, Landauer Inc, Glenwood, IL). Dieci OSLD sono stati posizionati su pazienti e medici prima di tutte le biopsie su aree selettive che rappresentano organi radiosensibili. I posizionamenti degli OSLD sono stati effettuati da un singolo osservatore. Gli OSLD sono stati elaborati utilizzando il sistema di lettura MicroStar OSLD (Landauer, Inc. Glenwood, Illinois). Ogni OSLD è stato elaborato 3 volte durante ciascuna lettura per ottenere un valore medio per ridurre al minimo l'errore. Le dosi assorbite sono state misurate in centigray (cGy). Lo sbiancamento/azzeramento degli OSLD è stato eseguito utilizzando un sistema di ricottura ottica contenente lampade fluorescenti (Osram lumilux, 24 W, 280 ~ 780 nm) tra ogni utilizzo di OSLD.

Tecnica di biopsia In entrambe le braccia è stato utilizzato un approccio transpeduncolare con un ago per biopsia del midollo osseo T-Lok™ calibro 8 (Argon Medical Devices, Athens, TX, USA). 10cc 2% di lidocaina è stata infiltrata prima della biopsia. L'ago per biopsia è stato picchiettato delicatamente con un martello attraverso il peduncolo e nella lesione sotto guida di imaging. Il trocar è stato quindi ritirato una volta raggiunta l'area interessata. La cannula è stata ruotata più volte per separare il campione dal tessuto circostante. Quindi, l'aspirazione dei campioni è stata effettuata utilizzando una siringa da 10 ml prima della retrazione della cannula. I campioni di tessuto sono stati recuperati dalla cannula con l'uso del mandrino.

I campioni raccolti sono stati inviati ai laboratori per esame istopatologico (HPE), coltura e sensibilità (batteriologia, micologia e bacilli acido-resistenti), colorazione (Gram e Ziehl-Neelsen) e test di reazione a catena della polimerasi (PCR) per Mycobacterium tuberculosis.

1. Braccio per biopsia spinale guidata dalla fluoroscopia: biopsie spinali guidate dalla fluoroscopia sono state eseguite da chirurghi della colonna vertebrale in sala operatoria utilizzando il dispositivo per fluoroscopia con braccio a C (OECFluorostar7900Compact - GE®). L'intensificatore di brillanza del braccio a C è stato posizionato fino a quando il raggio fluoroscopico non era collineare con il corrispondente corpo vertebrale nella vista AP prima dell'inserimento dell'ago per biopsia.
2. Braccio per biopsia spinale guidata da TC: le biopsie spinali guidate da TC sono state eseguite dal radiologo sotto la guida di uno scanner TC a 128 strati (SOMATOM Definition AS+, Siemens Medical Solutions USA, Inc.). La scansione TC assiale preliminare è stata eseguita nella finestra ossea (larghezza della finestra, WW:2500; livello della finestra, WL:500) ai livelli preselezionati decisi dall'imaging precedente per pianificare l'accesso dell'ago. La biopsia è stata quindi eseguita sotto scansione TC-fluoroscopia sequenziale.

Cura post biopsia Gli antimicrobici sono stati iniziati al completamento della biopsia per i pazienti a cui era stata diagnosticata un'infezione della colonna vertebrale. La progressione della malattia è stata valutata sulla base di sintomi clinici, VES, CRP e/o RM ripetuti durante 6 mesi di follow-up per i pazienti che non erano stati trattati per infezione spinale.

Per i casi sospetti di tumore spinale, le biopsie negative che sono state riportate per avere un campione inadeguato, sono state ripetute con l'altro metodo o altre modalità di indagine saranno ricorse di conseguenza. I pazienti con biopsia negativa che avevano un campione adeguato sono stati seguiti per 6 mesi per la progressione della malattia.

Dimensione del campione La dimensione del campione è stata determinata in base all'accuratezza della biopsia come variabile di esito, in cui il tasso di accuratezza era 0,89. È stato stimato utilizzando il software G*Power (versione 3.1.9.2) basato su una formula a 2 proporzioni (test esatto di Fisher). Con un livello alfa di 0,05, un intervallo di confidenza del 95% e una potenza dello studio di 0,8, per questo studio è stato richiesto un numero minimo di 52 pazienti (26 pazienti per ciascun braccio).

Analisi statistica I dati sono stati analizzati con SPSS Inc., Chicago, IL (SPSS v 23). I dati continui sono stati riportati come media ± deviazione standard e confrontati utilizzando il test t. Il test del chi quadrato è stato utilizzato per i confronti tra i gruppi. Il test Fisher-exact è stato utilizzato per confrontare l'accuratezza diagnostica tra la biopsia spinale fluoroscopica e quella guidata da TC. Un valore p di