KMRC011の安全性、忍容性、薬物動態学的/薬力学的特性を評価する臨床試験
2021年1月27日 更新者：Intron Biotechnology, Inc.
健康な成人ボランティアへの筋肉内投与後のKMRC011の安全性、忍容性および薬物動態学的/薬力学的特性を評価するための用量遮断無作為化、単盲検、プラセボ対照および用量漸増第I相臨床試験
この試験は、健康な成人ボランティアにおける KMRC011 注射の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するように設計されています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul
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Gangnam-gu、Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢が19歳以上55歳以下の男性
- スクリーニング時のBMIが18.5〜27kg/m2の人
- 治験に参加する能力と意欲を有する者
- 本治験の詳細な説明を聞き、十分理解した上で自主的に治験に同意する方
除外基準:
- 肝臓、腎臓、精神神経系、免疫系、呼吸器系、内分泌系、血液・腫瘍系、循環器系等の臨床的に重大な疾患または既往歴のある人（肝疾患項目の場合は以下の者を含む）肝炎ウイルス）
- 治験薬の主要成分や構成成分に対する過敏反応、あるいは医薬品や食品に対するその他の臨床的に重大な過敏反応の既往歴がある人、または治療を必要とするアレルギー疾患のある人
- ランダム化日から21日以内に感染症または重度の外傷を患っている人
- 血清AST、ALTまたはγ-GT値が検診時の基準値の上限の1.5倍を超える者
- 心電図のQTcFが430ミリ秒を超えている人、またはスクリーニング時に臨床的に重大な異常リズムがある人
- 糸球体濾過量が60mL/min/1.73未満の人 m2はスクリーニング時に血清クレアチニンから計算
- スクリーニング時の最高血圧が100 mmHg未満、150 mmHg以上、最低血圧が60 mmHg未満、または100 mmHg以上の人
- 筋肉注射をすべきではない血小板減少症または凝固障害のある人
- 1週間の平均飲酒量が1週間あたりアルコール140gを超える人
- 1日の平均喫煙量が10本を超える人
- 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に重大な影響を与える可能性のある薬剤を注射後14日以内に投与された人
- 薬物乱用歴のある人、または尿スクリーニング検査で陽性反応が出た人
- ランダム化前の少なくとも90日以内に治験薬または生物学的同等性試験薬の投与を受けた人
- 無作為化前60日以内に全血を献血した人、または30日以内に血液の成分を献血した人
- 治験中に医学的に承認された避妊薬を使用しておらず、精子を提供する予定のある人
- 臨床検査で臨床的に重大な異常がある人
- 治験責任医師が治験の参加資格がないと判断した者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：KMRC011 5μg またはプラセボ
コホート1
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KMRC011 5μgまたはプラセボ(生理食塩水) 0.1mlの筋肉注射
他の名前：
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他の：KMRC011 10μg またはプラセボ
コホート 2
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KMRC011 10μgまたはプラセボ(生理食塩水) 0.2mlの筋肉注射
他の名前：
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他の：KMRC011 15μg またはプラセボ
コホート 3
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KMRC011 15μgまたはプラセボ(生理食塩水) 0.3mlの筋肉注射
他の名前：
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他の：KMRC011 20μg またはプラセボ
コホート 4
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KMRC011 30μgまたはプラセボ(生理食塩水) 0.4mlの筋肉注射
他の名前：
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他の：KMRC011 25μg またはプラセボ
コホート5
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KMRC011 45μgまたはプラセボ(生理食塩水) 0.5mlの筋肉注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象または薬物有害反応が発生した被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後に血液学検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後に血液化学検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後に尿検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後に血液凝固検査結果に臨床的に重大な変化があった被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後にECG（心電図）に臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後にバイタルサインに臨床的に重大な変化が見られた被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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注射後に臨床的に重大な身体的異常を示した被験者の数
時間枠：注射後最大 7±1 日
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注射後最大 7±1 日
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KMRC011の最大血清濃度(Cmax)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011の最大血清濃度(Tmax)の時間
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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血清濃度対時間曲線の下の面積、時間 0 から KMRC011 の最後の測定可能な濃度 (AUC0-t) まで
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの血清濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011 の最後の測定可能な濃度の時間から無限大 (AUCextra) までの外挿による AUCinf のパーセンテージ
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011の見掛けすきま(CL/F)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011の見掛け分布体積(Vd/F)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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KMRC011の終末半減期(t1/2)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24時間
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G-CSF の指定された期間にわたる最大効果 (Emax)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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IL-6 で指定された期間にわたる最大効果 (Emax)
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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時間 0 から G-CSF の最後の測定可能な濃度 (AUEC0-t) までの効果対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
|
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時間 0 から IL-6 の最後の測定可能な濃度 (AUEC0-t) までの効果対時間曲線の下の面積
時間枠：投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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投与前(0時間)および投与後0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KMRC011 の最大耐用量 (MTD)
時間枠：研究完了まで約35週間
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用量制限毒性（DLT）の発生率が33％以上となる用量より一段階低い用量を最大耐用量（MTD）として決定します。
用量制限毒性 (DLT) の発生率がすべての用量レベルで 33% 未満の場合、最大耐量 (MTD) を決定できないと結論付けます。
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研究完了まで約35週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗薬物 (KMRC011) 抗体 (ADA) を発現した被験者の数
時間枠：注射後最大 28±2 日
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注射後最大 28±2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jung-Ryul Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月11日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年11月28日
試験登録日
最初に提出
2018年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月2日
最初の投稿 (実際)
2018年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。