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Un essai clinique pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de KMRC011

27 janvier 2021 mis à jour par: Intron Biotechnology, Inc.

Un essai clinique de phase I à dose bloquée, randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques de KMRC011 après administration intramusculaire chez des volontaires adultes en bonne santé

Cet essai est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'injection de KMRC011 chez des volontaires adultes en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un homme dont l'âge est compris entre 19 et 55 ans
  • Une personne dont l'indice de masse corporelle se situe entre 18,5 et 27 kg/m2 au moment du dépistage
  • Une personne qui a la capacité et la volonté de participer à l'essai clinique
  • Une personne qui accepte volontairement l'essai clinique après avoir entendu et parfaitement compris l'explication détaillée de cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  • Une personne qui a une maladie cliniquement significative ou des antécédents de foie, de rein, de neuropsychiatrie, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, du système hématologique*oncologique, du système cardiovasculaire, etc. virus de l'hépatite)
  • Une personne qui a des antécédents cliniques de réactions d'hypersensibilité aux principaux composants ou constituants du produit expérimental ou d'autres réactions d'hypersensibilité cliniquement significatives aux médicaments ou aux aliments, ou les personnes atteintes de maladies allergiques nécessitant un traitement
  • Une personne atteinte d'une maladie infectieuse ou d'un traumatisme grave dans les 21 jours suivant la date de randomisation
  • Une personne dont les taux sériques d'AST, d'ALT ou de γ-GT dépassent 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence lors du dépistage
  • Une personne dont le QTcF sur l'électrocardiogramme dépasse 430 msec ou qui a un rythme anormal cliniquement significatif lors du dépistage
  • Une personne avec un taux de filtration glomérulaire inférieur à 60 mL/min/1,73 m2 calculé à partir de la créatinine sérique au dépistage
  • Une personne ayant une pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg, supérieure à 150 mmHg, une pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 100 mmHg au moment du dépistage
  • Une personne atteinte de thrombocytopénie ou de coagulopathie qui ne doit pas recevoir d'injection intramusculaire
  • Une personne dont la quantité d'alcool moyenne hebdomadaire dépasse 140 g d'alcool par semaine
  • Une personne dont la quantité quotidienne moyenne de cigarettes dépasse 10 par jour
  • Une personne qui a reçu un médicament qui peut affecter de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du produit expérimental dans les 14 jours suivant l'injection
  • Une personne qui a des antécédents de toxicomanie ou un test de dépistage d'urine positif
  • Une personne qui a reçu un produit expérimental ou un médicament à l'étude de bioéquivalence au moins 90 jours avant la randomisation
  • Une personne qui a donné du sang total dans les 60 jours précédant la randomisation, ou qui a donné des composants sanguins dans les 30 jours
  • Une personne qui n'a pas pris de contraceptif médicalement approuvé pendant l'essai et qui a un plan pour fournir du sperme
  • Une personne qui présente des anomalies cliniquement significatives à partir d'un test de laboratoire clinique
  • Une personne jugée inéligible aux essais cliniques par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: KMRC011 5μg ou Placebo
Cohorte 1
Médicament: KMRC011 5μg ou Placebo
Injection intramusculaire de KMRC011 5μg ou Placebo (solution saline normale) 0,1 ml
Autres noms:
  • Cohorte 1
Autre: KMRC011 10μg ou Placebo
Cohorte 2
Médicament: KMRC011 10μg ou Placebo
Injection intramusculaire de KMRC011 10 μg ou Placebo (solution saline normale) 0,2 ml
Autres noms:
  • Cohorte 2
Autre: KMRC011 15μg ou Placebo
Cohorte 3
Médicament: KMRC011 15μg ou Placebo
Injection intramusculaire de KMRC011 15 μg ou Placebo (solution saline normale) 0,3 ml
Autres noms:
  • Cohorte 3
Autre: KMRC011 20μg ou Placebo
Cohorte 4
Médicament: KMRC011 20μg ou Placebo
Injection intramusculaire de KMRC011 30 μg ou Placebo (solution saline normale) 0,4 ml
Autres noms:
  • Cohorte 4
Autre: KMRC011 25μg ou Placebo
Cohorte 5
Médicament: KMRC011 25μg ou Placebo
Injection intramusculaire de KMRC011 45 μg ou Placebo (solution saline normale) 0,5 ml
Autres noms:
  • Cohorte 5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets présentant un événement indésirable lié au traitement ou une réaction indésirable à un médicament
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans le résultat du test hématologique après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans le résultat du test de chimie du sang après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans le résultat du test d'analyse d'urine après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des changements cliniquement significatifs dans le résultat du test de coagulation sanguine après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives de l'ECG (électrocardiogramme) après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux après l'injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Nombre de sujets présentant une anomalie physique cliniquement significative après injection
Délai: Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Jusqu'à 7 ± 1 jours après l'injection
Concentration sérique maximale (Cmax) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Heure de la concentration sérique maximale (Tmax) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC0-t) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps du temps 0 à l'infini (AUCinf) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pourcentage d'AUCinf dû à l'extrapolation du moment de la dernière concentration mesurable à l'infini (AUCextra) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Jeu apparent (CL/F) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Volume apparent de distribution (Vd/F) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Demi-vie terminale (t1/2) de KMRC011
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 heures après l'administration
Effet maximal sur la durée spécifiée (Emax) du G-CSF
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Effet maximal sur la durée spécifiée (Emax) de l'IL-6
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUEC0-t) de G-CSF
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Aire sous la courbe d'effet en fonction du temps, du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUEC0-t) d'IL-6
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose
Pré-dose (0 heure) et 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 heures après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de KMRC011
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 35 semaines
Une dose inférieure d'un niveau à la dose dont l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) est de 33 % ou plus est déterminée comme dose maximale tolérée (MTD). Si l'incidence de la toxicité limitant la dose (DLT) est inférieure à 33 % à toutes les doses, nous concluons que la dose maximale tolérée (DMT) ne peut pas être déterminée.
Jusqu'à la fin de l'étude, environ jusqu'à 35 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets qui ont exprimé l'anticorps anti-médicament (KMRC011) (ADA)
Délai: Jusqu'à 28 ± 2 jours après l'injection
Jusqu'à 28 ± 2 jours après l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intron Biotechnology, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2018

Première publication (Réel)

13 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMRC011-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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