Un ensayo clínico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de KMRC011
27 de enero de 2021 actualizado por: Intron Biotechnology, Inc.
Un ensayo clínico de fase I de dosis bloqueada, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas/farmacodinámicas de KMRC011 después de la administración intramuscular en voluntarios adultos sanos
Este ensayo está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de la inyección de KMRC011 en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Gangnam-gu, Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un varón cuya edad está entre 19 y 55 años de edad.
- Una persona cuyo índice de masa corporal esté entre 18,5 y 27 kg/m2 en la selección
- Una persona que tiene la capacidad y la voluntad de participar en el ensayo clínico.
- Una persona que voluntariamente está de acuerdo con el ensayo clínico después de escuchar y comprender completamente la explicación detallada de este ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Una persona que tiene una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de hígado, riñón, neuropsiquiatría, sistema inmunológico, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema hematológico*oncológico, sistema cardiovascular, etc. (En el caso de elementos de enfermedad hepática, incluye sujetos que tienen virus de la hepatitis)
- Una persona que tiene antecedentes clínicos de reacciones de hipersensibilidad a los principales componentes o constituyentes del producto en investigación u otras reacciones de hipersensibilidad clínicamente significativas a medicamentos o alimentos, o aquellos con enfermedades alérgicas que requieren tratamiento.
- Una persona con enfermedad infecciosa o trauma severo dentro de los 21 días posteriores a la fecha de aleatorización.
- Una persona cuyos niveles séricos de AST, ALT o γ-GT superan 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en la selección
- Una persona cuyo QTcF en el electrocardiograma supere los 430 mseg o que tenga un ritmo anormal clínicamente significativo en la selección
- Una persona con una tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min/1,73 m2 calculado a partir de la creatinina sérica en la selección
- Una persona con presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg, superior a 150 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg o superior a 100 mmHg en la selección
- Una persona con trombocitopenia o coagulopatía que no debe recibir una inyección intramuscular.
- Una persona cuya cantidad de bebida promedio semanal supera los 140 g de alcohol por semana
- Una persona cuyo promedio diario de consumo de cigarrillos supera los 10 por día
- Una persona que ha recibido un medicamento que puede afectar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación dentro de los 14 días posteriores a la inyección.
- Una persona que tiene antecedentes de abuso de sustancias o prueba de detección de orina positiva
- Una persona que haya recibido un producto en investigación o un fármaco del estudio de bioequivalencia en al menos 90 días antes de la aleatorización.
- Una persona que donó sangre entera dentro de los 60 días anteriores a la aleatorización, o donó componentes de sangre dentro de los 30 días
- Una persona que no tiene un anticonceptivo aprobado médicamente durante el ensayo y tiene un plan para proporcionar esperma
- Una persona que tiene anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio clínico.
- Una persona que el investigador considera no elegible para ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: KMRC011 5μg o Placebo
Cohorte 1
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Inyección intramuscular de KMRC011 5 μg o Placebo (solución salina normal) 0,1 ml
Otros nombres:
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Otro: KMRC011 10 μg o placebo
Cohorte 2
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Inyección intramuscular de KMRC011 10 μg o Placebo (solución salina normal) 0,2 ml
Otros nombres:
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Otro: KMRC011 15 μg o placebo
Cohorte 3
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Inyección intramuscular de KMRC011 15 μg o Placebo (solución salina normal) 0,3 ml
Otros nombres:
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Otro: KMRC011 20μg o Placebo
Cohorte 4
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Inyección intramuscular de KMRC011 30 μg o Placebo (solución salina normal) 0,4 ml
Otros nombres:
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Otro: KMRC011 25 μg o placebo
Cohorte 5
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Inyección intramuscular de KMRC011 45 μg o Placebo (solución salina normal) 0,5 ml
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento o reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el resultado de la prueba hematológica después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el resultado de la prueba química sanguínea después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el resultado de la prueba de análisis de orina después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el resultado de la prueba de coagulación sanguínea después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en el ECG (Electrocardiograma) después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con cambios clínicamente significativos en los signos vitales después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Número de sujetos con anormalidad física clínicamente significativa después de la inyección
Periodo de tiempo: Hasta 7±1 días después de la inyección
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Hasta 7±1 días después de la inyección
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Concentración sérica máxima (Cmax) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Tiempo de la concentración sérica máxima (Tmax) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC0-t) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUCinf) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Porcentaje de AUCinf debido a la extrapolación desde el momento de la última concentración medible hasta el infinito (AUCextra) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Juego aparente (CL/F) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vd/F) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Semivida terminal (t1/2) de KMRC011
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas después de la dosis
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Efecto máximo durante el período de tiempo especificado (Emax) de G-CSF
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Efecto máximo sobre el lapso de tiempo especificado (Emax) de IL-6
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de efecto versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUEC0-t) de G-CSF
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de efecto versus tiempo, desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUEC0-t) de IL-6
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Predosis (0 horas) y 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis máxima tolerada (MTD) de KMRC011
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente hasta 35 semanas
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Una dosis que es un nivel inferior a la dosis cuya incidencia de toxicidad limitante de dosis (DLT) es del 33 % o más se determina como dosis máxima tolerada (MTD).
Si la incidencia de la toxicidad limitante de dosis (DLT) es inferior al 33 % en todos los niveles de dosis, concluimos que no se puede determinar la dosis máxima tolerada (MTD).
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente hasta 35 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que expresaron Anticuerpo Antidrogas (KMRC011) (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 28±2 días después de la inyección
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Hasta 28±2 días después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KMRC011-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .