Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik KMRC011

27. ledna 2021 aktualizováno: Intron Biotechnology, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná a s eskalací dávky klinická studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik KMRC011 po intramuskulárním podání u zdravých dospělých dobrovolníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku injekce KMRC011 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž, jehož věk je mezi 19 a 55 lety
  • Osoba, jejíž index tělesné hmotnosti je při screeningu mezi 18,5 a 27 kg/m2
  • Osoba, která má schopnost a ochotu účastnit se klinického hodnocení
  • Osoba, která dobrovolně souhlasí s klinickým hodnocením poté, co si vyslechne a plně porozumí podrobnému vysvětlení tohoto klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Osoba, která má klinicky významné onemocnění nebo anamnézu jater, ledvin, neuropsychiatrie, imunitního systému, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického*onkologického systému, kardiovaskulárního systému atd. (V případě položek s onemocněním jater to zahrnuje subjekty, které mají virus hepatitidy)
  • Osoba, která má klinickou anamnézu hypersenzitivních reakcí na hlavní složky nebo složky hodnoceného přípravku nebo jiné klinicky významné hypersenzitivní reakce na léky nebo potraviny, nebo osoby s alergickými onemocněními vyžadujícími léčbu
  • Osoba s infekčním onemocněním nebo těžkým traumatem do 21 dnů od data randomizace
  • Osoba, jejíž hladiny AST, ALT nebo γ-GT v séru přesahují 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí při screeningu
  • Osoba, jejíž QTcF na elektrokardiogramu přesahuje 430 ms nebo která má klinicky významný abnormální rytmus při screeningu
  • Osoba s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 60 ml/min/1,73 m2 vypočteno ze sérového kreatininu při screeningu
  • Osoba se systolickým krevním tlakem nižším než 100 mmHg, vyšším než 150 mmHg, diastolickým krevním tlakem nižším než 60 mmHg nebo vyšším než 100 mmHg při screeningu
  • Osoba s trombocytopenií nebo koagulopatií, které by neměly být podávány intramuskulární injekce
  • Osoba, jejíž týdenní průměrné množství pití přesahuje 140 g alkoholu za týden
  • Osoba, jejíž denní průměrné množství kouří přesahuje 10 denně
  • Osoba, která do 14 dnů po injekci obdržela lék, který může významně ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování hodnoceného přípravku
  • Osoba, která v minulosti užívala návykové látky nebo měla pozitivní screeningový test moči
  • Osoba, která obdržela hodnocený produkt nebo bioekvivalenční studovaný lék během alespoň 90 dnů před randomizací
  • Osoba, která darovala plnou krev do 60 dnů před randomizací, nebo darovala složky krve do 30 dnů
  • Osoba, která během zkoušky nemá lékařsky schválenou antikoncepci a má plán poskytnout sperma
  • Osoba, která má klinicky významné abnormality z klinického laboratorního testu
  • Osoba, která je zkoušejícím považována za nezpůsobilou pro klinická hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: KMRC011 5μg nebo placebo
Kohorta 1
Lék: KMRC011 5μg nebo placebo
Intramuskulární injekce KMRC011 5 μg nebo Placebo (normální fyziologický roztok) 0,1 ml
Ostatní jména:
  • Kohorta 1
Jiný: KMRC011 10μg nebo placebo
Kohorta 2
Lék: KMRC011 10μg nebo placebo
Intramuskulární injekce KMRC011 10 μg nebo Placebo (normální fyziologický roztok) 0,2 ml
Ostatní jména:
  • Kohorta 2
Jiný: KMRC011 15μg nebo placebo
Kohorta 3
Lék: KMRC011 15μg nebo placebo
Intramuskulární injekce KMRC011 15 μg nebo Placebo (normální fyziologický roztok) 0,3 ml
Ostatní jména:
  • Kohorta 3
Jiný: KMRC011 20 μg nebo placebo
Kohorta 4
Lék: KMRC011 20 μg nebo placebo
Intramuskulární injekce KMRC011 30 μg nebo Placebo (normální fyziologický roztok) 0,4 ml
Ostatní jména:
  • Kohorta 4
Jiný: KMRC011 25 μg nebo placebo
Kohorta 5
Lék: KMRC011 25 μg nebo placebo
Intramuskulární injekce KMRC011 45 μg nebo Placebo (normální fyziologický roztok) 0,5 ml
Ostatní jména:
  • Kohorta 5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucí příhodou nebo nežádoucí reakcí na lék
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledku hematologického testu po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledku chemického testu krve po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledku testu analýzy moči po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami ve výsledku testu koagulace krve po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami EKG (elektrokardiogramu) po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Počet subjektů s klinicky významnou fyzickou abnormalitou po injekci
Časové okno: Až 7±1 den po injekci
Až 7±1 den po injekci
Maximální sérová koncentrace (Cmax) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Čas maximální sérové ​​koncentrace (Tmax) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna (AUCinf) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Procento AUCinf v důsledku extrapolace od času poslední měřitelné koncentrace do nekonečna (AUCextra) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Terminální poločas (t1/2) KMRC011
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 hodin po dávce
Maximální účinek G-CSF po specifikované časové rozpětí (Emax).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Maximální účinek IL-6 po specifikované časové rozpětí (Emax).
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou účinku versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUEC0-t) G-CSF
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Plocha pod křivkou účinku versus čas, od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUEC0-t) IL-6
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce
Před dávkou (0 hodin) a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) KMRC011
Časové okno: Do ukončení studie, přibližně až 35 týdnů
Dávka, která je o jednu úroveň nižší než dávka, u níž je incidence omezující toxicitu dávky (DLT) 33 % nebo více, je určena jako maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud je výskyt toxicity limitující dávku (DLT) nižší než 33 % na všech úrovních dávek, docházíme k závěru, že maximální tolerovanou dávku (MTD) nelze určit.
Do ukončení studie, přibližně až 35 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které exprimovaly protilátku proti léčivu (KMRC011) (ADA)
Časové okno: Až 28±2 dny po injekci
Až 28±2 dny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intron Biotechnology, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMRC011-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit