Een klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken van KMRC011 te evalueren

Inclusiecriteria:

• Een man met een leeftijd tussen 19 en 55 jaar
• Een persoon wiens body mass index bij screening tussen 18,5 en 27 kg/m2 ligt
• Een persoon die het vermogen en de bereidheid heeft om deel te nemen aan de klinische proef
• Een persoon die vrijwillig instemt met de klinische proef na het horen en volledig begrijpen van de gedetailleerde uitleg van deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

• Een persoon met een klinisch significante ziekte of een voorgeschiedenis van lever, nier, neuropsychiatrie, immuunsysteem, ademhalingssysteem, endocrien systeem, hematologie*oncologiesysteem, cardiovasculair systeem, enz. (In het geval van items met leverziekte omvat dit personen die hepatitis-virus)
• Een persoon met een klinische voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op de belangrijkste componenten of bestanddelen van het onderzoeksproduct of andere klinisch significante overgevoeligheidsreacties op geneesmiddelen of voedsel, of personen met allergische aandoeningen die behandeling vereisen
• Een persoon met een besmettelijke ziekte of ernstig trauma binnen 21 dagen na de randomisatiedatum
• Een persoon wiens serum AST-, ALT- of γ-GT-waarden hoger zijn dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij screening
• Een persoon wiens QTcF op het elektrocardiogram langer is dan 430 msec of die een klinisch significant abnormaal ritme heeft bij screening
• Een persoon met een glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 berekend uit serumcreatinine bij screening
• Een persoon met een systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg, hoger dan 150 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg of hoger dan 100 mmHg bij screening
• Een persoon met trombocytopenie of coagulopathie die geen intramusculaire injectie mag krijgen
• Een persoon wiens wekelijkse gemiddelde hoeveelheid meer dan 140 g alcohol per week overschrijdt
• Een persoon wiens dagelijkse gemiddelde rookhoeveelheid hoger is dan 10 per dag
• Een persoon die binnen 14 dagen na de injectie een geneesmiddel heeft gekregen dat de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksproduct aanzienlijk kan beïnvloeden
• Een persoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of een positieve urinescreeningstest
• Een persoon die binnen ten minste 90 dagen voorafgaand aan de randomisatie een onderzoeksproduct of een bio-equivalentie-onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen
• Een persoon die binnen 60 dagen vóór de randomisatie volbloed heeft gedoneerd, of binnen 30 dagen bloedbestanddelen heeft gedoneerd
• Een persoon die tijdens de proef geen medisch goedgekeurd anticonceptiemiddel heeft en een plan heeft om sperma te verstrekken
• Een persoon die klinisch significante afwijkingen heeft van klinische laboratoriumtesten
• Een persoon die door de onderzoeker niet in aanmerking komt voor klinische proeven