评估 KMRC011 的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征的临床试验
2021年1月27日 更新者：Intron Biotechnology, Inc.
一项剂量封闭随机化、单盲、安慰剂对照和剂量递增的 I 期临床试验，以评估健康成人志愿者肌肉注射后 KMRC011 的安全性、耐受性和药代动力学/药效学特征
本试验旨在评估 KMRC011 注射液在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu、Seoul、大韩民国、06351
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在19至55岁之间的男性
- 筛选时体重指数在 18.5 至 27 kg/m2 之间的人
- 有能力和意愿参加临床试验的人
- 听取并充分理解本临床试验的详细说明后自愿同意本临床试验的人
排除标准：
- 患有肝、肾、神经精神病学、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液学*肿瘤系统、心血管系统等具有临床意义的疾病或病史的人（如果是肝病项目，则包括患有以下疾病的受试者）肝炎病毒）
- 对研究产品的主要成分或成分有超敏反应临床史或对药物或食品有其他临床显着超敏反应的人，或患有需要治疗的过敏性疾病的人
- 在随机化日期后 21 天内患有传染病或严重外伤的人
- 筛查时血清AST、ALT或γ-GT水平超过参考范围上限1.5倍者
- 心电图上的 QTcF 超过 430 毫秒或筛选时有临床显着异常节律的人
- 肾小球滤过率低于 60 mL/min/1.73 的人 m2 根据筛选时的血清肌酐计算
- 筛选时收缩压低于 100 毫米汞柱、高于 150 毫米汞柱、舒张压低于 60 毫米汞柱或高于 100 毫米汞柱的人
- 患有血小板减少症或凝血病的人不应进行肌内注射
- 每周平均饮酒量超过 140g 酒精的人
- 每天平均吸烟量超过10支的人
- 在注射后 14 天内接受过可显着影响研究产品吸收、分布、代谢或排泄的药物的人
- 有药物滥用史或尿检阳性的人
- 在随机分组前至少 90 天内接受过研究产品或生物等效性研究药物的人
- 在随机分组前 60 天内捐献全血或在 30 天内捐献血液成分的人
- 在试验期间没有医学上批准的避孕药并且有提供精子计划的人
- 从临床实验室测试中发现具有临床意义的异常的人
- 被研究者认为不符合临床试验资格的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：KMRC011 5μg 或安慰剂
队列 1
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KMRC011 5μg 或安慰剂（生理盐水）0.1ml 肌内注射
其他名称：
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其他：KMRC011 10μg 或安慰剂
队列 2
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KMRC011 10μg 或安慰剂（生理盐水）0.2ml 肌内注射
其他名称：
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其他：KMRC011 15μg 或安慰剂
队列 3
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KMRC011 15μg 或安慰剂（生理盐水）0.3ml 肌内注射
其他名称：
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其他：KMRC011 20μg 或安慰剂
队列 4
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KMRC011 30μg 或安慰剂（生理盐水）0.4ml 肌内注射
其他名称：
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其他：KMRC011 25μg 或安慰剂
队列 5
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KMRC011 45μg 或安慰剂（生理盐水）0.5ml 肌内注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生治疗中出现的不良事件或药物不良反应的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后血液学检查结果有临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后血液化学测试结果有临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后尿液分析测试结果有临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
|
注射后最多 7±1 天
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注射后凝血试验结果有临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后 ECG（心电图）出现临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后生命体征有临床显着变化的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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注射后出现临床显着身体异常的受试者人数
大体时间：注射后最多 7±1 天
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注射后最多 7±1 天
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KMRC011 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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KMRC011的最大血清浓度（Tmax）时间
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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血清浓度与时间曲线下的面积，从时间 0 到 KMRC011 的最后可测量浓度 (AUC0-t)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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KMRC011 从时间 0 到无穷大 (AUCinf) 的血清浓度与时间曲线下面积
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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由于从最后可测量浓度的时间外推到 KMRC011 的无穷大 (AUCextra) 而导致的 AUCinf 百分比
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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KMRC011 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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KMRC011 的表观分布容积 (Vd/F)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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KMRC011 的终末半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、24 小时
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G-CSF 指定时间跨度内的最大效应 (Emax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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IL-6 指定时间跨度内的最大效应 (Emax)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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效应与时间曲线下的面积，从时间 0 到 G-CSF 的最后可测量浓度 (AUEC0-t)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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效应与时间曲线下的面积，从时间 0 到 IL-6 的最后可测量浓度 (AUEC0-t)
大体时间：给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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给药前（0 小时）和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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KMRC011 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：直到研究完成，大约长达 35 周
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比剂量限制毒性 (DLT) 发生率为 33% 或更高的剂量低一个水平的剂量被确定为最大耐受剂量 (MTD)。
如果所有剂量水平的剂量限制毒性 (DLT) 发生率均低于 33%，我们得出无法确定最大耐受剂量 (MTD) 的结论。
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直到研究完成，大约长达 35 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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表达抗药 (KMRC011) 抗体 (ADA) 的受试者人数
大体时间：注射后最多 28±2 天
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注射后最多 28±2 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jung-Ryul Kim, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月11日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年11月28日
研究注册日期
首次提交
2018年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月2日
首次发布 (实际的)
2018年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月27日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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