Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von KMRC011

Einschlusskriterien:

• Ein Mann, dessen Alter zwischen 19 und 55 Jahren liegt
• Eine Person, deren Body-Mass-Index zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18,5 und 27 kg/m2 liegt
• Eine Person, die die Fähigkeit und den Willen hat, an der klinischen Studie teilzunehmen
• Eine Person, die der klinischen Studie freiwillig zustimmt, nachdem sie die detaillierten Erläuterungen zu dieser klinischen Studie gehört und vollständig verstanden hat

Ausschlusskriterien:

• Eine Person, die an einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Vorgeschichte von Leber, Niere, Neuropsychiatrie, Immunsystem, Atmungssystem, endokrinem System, hämatologischem*onkologischem System, Herz-Kreislauf-System usw. leidet Hepatitis-Virus)
• Eine Person, bei der in der klinischen Vorgeschichte Überempfindlichkeitsreaktionen auf die Hauptbestandteile oder Bestandteile des Prüfpräparats oder andere klinisch bedeutsame Überempfindlichkeitsreaktionen auf Arzneimittel oder Nahrungsmittel aufgetreten sind, oder bei der allergische Erkrankungen vorliegen, die einer Behandlung bedürfen
• Eine Person mit einer Infektionskrankheit oder einem schweren Trauma innerhalb von 21 Tagen nach dem Randomisierungsdatum
• Eine Person, deren Serum-AST-, ALT- oder γ-GT-Spiegel das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs beim Screening überschreiten
• Eine Person, deren QTcF im Elektrokardiogramm 430 ms überschreitet oder die beim Screening einen klinisch signifikanten abnormalen Rhythmus aufweist
• Eine Person mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 60 ml/min/1,73 m2 berechnet aus Serumkreatinin beim Screening
• Eine Person mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 100 mmHg, mehr als 150 mmHg, einem diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 100 mmHg beim Screening
• Eine Person mit Thrombozytopenie oder Koagulopathie, der keine intramuskuläre Injektion verabreicht werden sollte
• Eine Person, deren durchschnittliche wöchentliche Trinkmenge 140 g Alkohol pro Woche übersteigt
• Eine Person, deren durchschnittliche tägliche Rauchermenge 10 Zigaretten pro Tag übersteigt
• Eine Person, die innerhalb von 14 Tagen nach der Injektion ein Arzneimittel erhalten hat, das die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Prüfpräparats erheblich beeinflussen kann
• Eine Person, die in der Vergangenheit Drogenmissbrauch oder einen positiven Urintest hatte
• Eine Person, die innerhalb von mindestens 90 Tagen vor der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Bioäquivalenzstudienmedikament erhalten hat
• Eine Person, die innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung Vollblut oder innerhalb von 30 Tagen Blutbestandteile gespendet hat
• Eine Person, die während der Studie kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel einnimmt und plant, Sperma bereitzustellen
• Eine Person, die aufgrund klinischer Labortests klinisch signifikante Anomalien aufweist
• Eine Person, die vom Prüfer als nicht für klinische Studien geeignet erachtet wird