Klinikai vizsgálat a KMRC011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére
2021. január 27. frissítette: Intron Biotechnology, Inc.
Egy adag blokkolt-randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos és dózis-eszkalációs fázisú klinikai vizsgálat a KMRC011 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél intramuszkuláris beadás után
Ez a vizsgálat a KMRC011 injekció biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és farmakodinámiájának értékelésére szolgál egészséges felnőtt önkénteseken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi, akinek életkora 19 és 55 év közötti
- Olyan személy, akinek testtömegindexe a szűréskor 18,5 és 27 kg/m2 között van
- Olyan személy, aki képes és hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban
- Olyan személy, aki önként beleegyezik a klinikai vizsgálatba, miután meghallotta és teljes mértékben megértette a klinikai vizsgálat részletes magyarázatát
Kizárási kritériumok:
- Olyan személy, akinek klinikailag jelentős betegsége van, vagy a kórelőzményében máj-, vese-, neuropszichiátriai, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrin rendszer, hematológiai*onkológiai rendszer, szív- és érrendszeri stb. szerepel. hepatitis vírus)
- Olyan személy, akinek klinikai kórtörténetében túlérzékenységi reakciók fordultak elő a vizsgálati készítmény fő összetevőivel vagy összetevőivel szemben, vagy más, klinikailag jelentős túlérzékenységi reakcióban szenvednek gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy akiknek kezelést igénylő allergiás betegségei vannak.
- Fertőző betegségben vagy súlyos traumában szenvedő személy a randomizálás dátumától számított 21 napon belül
- Olyan személy, akinek a szérum AST, ALT vagy γ-GT szintje meghaladja a referencia tartomány felső határának 1,5-szeresét a szűréskor
- Olyan személy, akinek az elektrokardiogramon szereplő QTcF értéke meghaladja a 430 msec-et, vagy akinek klinikailag jelentős kóros ritmusa van a szűréskor
- Olyan személy, akinek a glomeruláris filtrációs rátája kisebb, mint 60 ml/perc/1,73 m2 szérum kreatininből számolva a szűréskor
- Olyan személy, akinek a szisztolés vérnyomása 100 Hgmm-nél kisebb, 150 Hgmm-nél nagyobb, diasztolés vérnyomása 60 Hgmm-nél kisebb vagy 100 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor
- Thrombocytopeniában vagy koagulopátiában szenvedő személy, akinek nem szabad intramuszkuláris injekciót adni
- Az a személy, akinek a heti átlagos alkoholfogyasztása meghaladja a heti 140 g alkoholt
- Az a személy, akinek a napi átlagos dohányzási mennyisége meghaladja a napi 10-et
- Az a személy, aki az injekció beadását követő 14 napon belül olyan gyógyszert kapott, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálati készítmény felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Olyan személy, akinek a kórtörténetében kábítószer-visszaélés szerepel vagy pozitív vizeletszűrési teszt szerepel
- Az a személy, aki a randomizációt megelőzően legalább 90 napon belül vizsgálati készítményt vagy bioekvivalencia vizsgálati gyógyszert kapott
- Olyan személy, aki a randomizálást megelőző 60 napon belül teljes vért, vagy 30 napon belül vérkomponenseket adott.
- Olyan személy, aki nem rendelkezik orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlóval a vizsgálat során, és spermiumellátást tervez
- Olyan személy, akinek klinikai laboratóriumi vizsgálata során klinikailag jelentős eltérések mutatkoznak
- Olyan személy, akit a vizsgáló nem jogosult klinikai vizsgálatokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: KMRC011 5μg vagy placebo
1. kohorsz
|
KMRC011 5 μg vagy placebo (normál sóoldat) 0,1 ml intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
|
|
Egyéb: KMRC011 10 μg vagy placebo
2. kohorsz
|
KMRC011 10 μg vagy placebo (normál sóoldat) 0,2 ml intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
|
|
Egyéb: KMRC011 15μg vagy placebo
3. kohorsz
|
KMRC011 15 μg vagy placebo (normál sóoldat) 0,3 ml intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
|
|
Egyéb: KMRC011 20 μg vagy placebo
4. kohorsz
|
KMRC011 30 μg vagy placebo (normál sóoldat) 0,4 ml intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
|
|
Egyéb: KMRC011 25 μg vagy placebo
5. kohorsz
|
KMRC011 45 μg vagy placebo (normál sóoldat) 0,5 ml intramuszkuláris injekciója
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt vagy gyógyszermellékhatást szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a hematológiai vizsgálat eredménye az injekció beadása után
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag jelentős változás következett be a vérkémiai vizsgálat eredményében az injekció beadása után
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a vizeletvizsgálati eredmény az injekció beadása után
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott a véralvadási teszt eredménye az injekció beadása után
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél az injekció beadása után klinikailag szignifikáns EKG (elektrokardiogram) megváltozott
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Azon alanyok száma, akiknél klinikailag szignifikánsan megváltozott életjel az injekció beadása után
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
Az injekció beadása után klinikailag jelentős fizikai rendellenességben szenvedő alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 7±1 nappal az injekció beadása után
|
|
A KMRC011 maximális szérumkoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A KMRC011 maximális szérumkoncentrációjának (Tmax) időpontja
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a KMRC011 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUC0-t)
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület a 0-tól a végtelenig (AUCinf) a KMRC011
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Az AUCinf százalékos aránya a KMRC011 utolsó mérhető koncentrációjának időpontjától a végtelenig (AUCextra) származó extrapoláció miatt
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A KMRC011 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A KMRC011 látszólagos eloszlási térfogata (Vd/F).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
A KMRC011 terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
Az adagolás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után
|
|
Maximális hatás a G-CSF meghatározott (Emax) időtartama alatt
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
Maximális hatás az IL-6 meghatározott (Emax) időtartama alatt
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
A hatás-idő görbe alatti terület a 0 időponttól a G-CSF utolsó mérhető koncentrációjáig (AUEC0-t)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
|
A hatás-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az IL-6 utolsó mérhető koncentrációjáig (AUEC0-t)
Időkeret: Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Beadás előtt (0 óra) és 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A KMRC011 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 35 hétig
|
Az a dózis, amely egy szinttel alacsonyabb annál a dózisnál, amelynél a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása legalább 33%, a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása.
Ha a dóziskorlátozó toxicitás (DLT) előfordulása minden dózisszinten 33%-nál alacsonyabb, arra a következtetésre jutottunk, hogy a Maximális tolerált dózis (MTD) nem határozható meg.
|
A vizsgálat befejezéséig, körülbelül 35 hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik gyógyszerellenes (KMRC011) antitestet (ADA) expresszáltak
Időkeret: Legfeljebb 28±2 nappal az injekció beadása után
|
Legfeljebb 28±2 nappal az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMRC011-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .