Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych KMRC011

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Intron Biotechnology, Inc.

Badanie kliniczne I fazy z zablokowaną dawką, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo i ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych KMRC011 po podaniu domięśniowym zdrowym dorosłym ochotnikom

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki iniekcji KMRC011 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku od 19 do 55 lat
  • Osoba, której wskaźnik masy ciała podczas badania przesiewowego wynosi od 18,5 do 27 kg/m2
  • Osoba, która ma możliwość i chęć udziału w badaniu klinicznym
  • Osoba, która dobrowolnie zgadza się na badanie kliniczne po wysłuchaniu i pełnym zrozumieniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba, która ma klinicznie istotną chorobę lub historię wątroby, nerek, neuropsychiatrii, układu odpornościowego, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego*onkologicznego, układu sercowo-naczyniowego itp. (W przypadku elementów związanych z chorobą wątroby obejmuje to osoby, które wirus zapalenia wątroby)
  • Osoba, u której w wywiadzie klinicznym występowały reakcje nadwrażliwości na główne składniki lub składniki badanego produktu lub inne istotne klinicznie reakcje nadwrażliwości na leki lub pokarmy lub osoby z chorobami alergicznymi wymagającymi leczenia
  • Osoba z chorobą zakaźną lub ciężkim urazem w ciągu 21 dni od daty randomizacji
  • Osoba, u której poziom AST, ALT lub γ-GT w surowicy przekracza 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego podczas badania przesiewowego
  • Osoba, której QTcF na elektrokardiogramie przekracza 430 ms lub która ma klinicznie istotny nieprawidłowy rytm podczas badania przesiewowego
  • Osoba ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego poniżej 60 ml/min/1,73 m2 obliczono z poziomu kreatyniny w surowicy podczas badania przesiewowego
  • Osoba ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 100 mmHg, większym niż 150 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi poniżej 60 mmHg lub większym niż 100 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Osoba z trombocytopenią lub koagulopatią, której nie należy podawać domięśniowo
  • Osoba, której tygodniowa średnia ilość wypija przekracza 140 g alkoholu tygodniowo
  • Osoba, której średnia dzienna ilość wypalania przekracza 10 dziennie
  • Osoba, która otrzymała lek, który może znacząco wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu w ciągu 14 dni od wstrzyknięcia
  • Osoba, która ma historię nadużywania substancji lub dodatni wynik testu przesiewowego moczu
  • Osoba, która otrzymała badany produkt lub badany lek biorównoważności w ciągu co najmniej 90 dni przed randomizacją
  • Osoba, która oddała krew pełną w ciągu 60 dni przed randomizacją lub oddała składniki krwi w ciągu 30 dni
  • Osoba, która nie ma medycznie zatwierdzonego środka antykoncepcyjnego podczas badania i ma plan dostarczenia nasienia
  • Osoba, u której występują klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu laboratoryjnym
  • Osoba, która została uznana przez badacza za niekwalifikującą się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: KMRC011 5 μg lub Placebo
Kohorta 1
Lek: KMRC011 5 μg lub Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe KMRC011 5 μg lub Placebo (sól fizjologiczna) 0,1 ml
Inne nazwy:
  • Kohorta 1
Inny: KMRC011 10 μg lub placebo
Kohorta 2
Lek: KMRC011 10 μg lub placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe KMRC011 10 μg lub Placebo (sól fizjologiczna) 0,2 ml
Inne nazwy:
  • Kohorta 2
Inny: KMRC011 15 μg lub placebo
Kohorta 3
Lek: KMRC011 15 μg lub placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe KMRC011 15 μg lub Placebo (sól fizjologiczna) 0,3 ml
Inne nazwy:
  • Kohorta 3
Inny: KMRC011 20 μg lub Placebo
Kohorta 4
Lek: KMRC011 20 μg lub Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe KMRC011 30 μg lub Placebo (sól fizjologiczna) 0,4 ml
Inne nazwy:
  • Kohorta 4
Inny: KMRC011 25 μg lub Placebo
Kohorta 5
Lek: KMRC011 25 μg lub Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe KMRC011 45 μg lub Placebo (sól fizjologiczna) 0,5 ml
Inne nazwy:
  • Kohorta 5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem lub niepożądana reakcja na lek
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wyniku badania hematologicznego po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badań biochemicznych krwi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba osób z klinicznie istotnymi zmianami wyniku badania moczu po iniekcji
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba osób, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany wyniku badania krzepliwości krwi po iniekcji
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG (elektrokardiogram) po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami fizycznymi po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Do 7±1 dnia po wstrzyknięciu
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Czas maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy od czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) dla KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Procent AUCinf wynikający z ekstrapolacji od czasu ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności (AUCextra) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorny luz (CL/F) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t1/2) KMRC011
Ramy czasowe: Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Przed podaniem (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu
Maksymalny efekt G-CSF w określonym przedziale czasu (Emax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Maksymalny efekt w określonym przedziale czasu (Emax) IL-6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) G-CSF
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą efektu w funkcji czasu, od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUEC0-t) IL-6
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki (0 godzin) i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) KMRC011
Ramy czasowe: Do zakończenia badania około 35 tygodni
Dawka, która jest o jeden poziom niższa niż dawka, przy której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) wynosi 33% lub więcej, jest określana jako maksymalna dawka tolerowana (MTD). Jeśli częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) jest niższa niż 33% na wszystkich poziomach dawek, dochodzimy do wniosku, że nie można określić maksymalnej dawki tolerowanej (MTD).
Do zakończenia badania około 35 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła ekspresja przeciwciał przeciwlekowych (KMRC011) (ADA)
Ramy czasowe: Do 28±2 dni po wstrzyknięciu
Do 28±2 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMRC011-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół popromienny

Badania kliniczne na KMRC011 5 μg lub Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj