Et klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber af KMRC011

Inklusionskriterier:

• En mand, hvis alder er mellem 19 og 55 år
• En person, hvis kropsmasseindeks er mellem 18,5 og 27 kg/m2 ved screening
• En person, der har evnen og viljen til at deltage i det kliniske forsøg
• En person, der frivilligt accepterer det kliniske forsøg efter at have hørt og fuldt ud forstået den detaljerede forklaring af dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

• En person, der har en klinisk signifikant sygdom eller historie med lever, nyre, neuropsykiatri, immunsystem, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologi*onkologisk system, kardiovaskulært system osv.(I tilfælde af leversygdomme inkluderer det forsøgspersoner, der har hepatitis virus)
• En person, der har en klinisk historie med overfølsomhedsreaktioner over for hovedkomponenterne eller bestanddelene af forsøgsproduktet eller andre klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler eller fødevarer, eller personer med allergiske sygdomme, der kræver behandling
• En person med infektionssygdom eller alvorlig traume inden for 21 dage efter randomiseringsdatoen
• En person, hvis serum AST, ALT eller γ-GT niveauer overstiger 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet ved screening
• En person, hvis QTcF på elektrokardiogrammet overstiger 430 msek, eller som har en klinisk signifikant unormal rytme ved screening
• En person med en glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 beregnet ud fra serumkreatinin ved screening
• En person med et systolisk blodtryk på mindre end 100 mmHg, større end 150 mmHg, diastolisk blodtryk mindre end 60 mmHg eller større end 100 mmHg ved screening
• En person med trombocytopeni eller koagulopati, som ikke bør gives intramuskulær injektion
• En person, hvis ugentlige gennemsnitlige drikkemængde overstiger 140 g alkohol om ugen
• En person, hvis daglige gennemsnitlige rygemængde overstiger 10 pr. dag
• En person, der har modtaget et lægemiddel, der i væsentlig grad kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af forsøgsproduktet inden for 14 dage efter injektionen
• En person, der har haft stofmisbrug eller positiv urinscreeningstest
• En person, der har modtaget et forsøgsprodukt eller et bioækvivalensstudielægemiddel inden for mindst 90 dage før randomiseringen
• En person, der donerede fuldblod inden for 60 dage før randomiseringen, eller donerede komponenter af blod inden for 30 dage
• En person, der ikke doserer et lægeligt godkendt præventionsmiddel under forsøget og har en plan om at give sæd
• En person, der har klinisk signifikante abnormiteter fra en klinisk laboratorietest
• En person, som af investigator vurderes ikke at være berettiget til kliniske forsøg