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Uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di KMRC011

27 gennaio 2021 aggiornato da: Intron Biotechnology, Inc.

Uno studio clinico di fase I con dosaggio bloccato-randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo e con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche di KMRC011 dopo somministrazione intramuscolare in volontari adulti sani

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'iniezione di KMRC011 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un maschio la cui età è compresa tra i 19 ei 55 anni
  • Una persona il cui indice di massa corporea è compreso tra 18,5 e 27 kg/m2 allo screening
  • Una persona che ha la capacità e la volontà di partecipare alla sperimentazione clinica
  • Una persona che concorda volontariamente con la sperimentazione clinica dopo aver ascoltato e compreso appieno la spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

  • Una persona che ha una malattia clinicamente significativa o una storia di fegato, rene, neuropsichiatria, sistema immunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema ematologico*oncologico, sistema cardiovascolare, ecc. (Nel caso di elementi di malattie del fegato, include soggetti che hanno virus dell'epatite)
  • Una persona che ha una storia clinica di reazioni di ipersensibilità ai principali componenti o costituenti del prodotto sperimentale o altre reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a farmaci o alimenti, o quelle con malattie allergiche che richiedono un trattamento
  • Una persona con malattia infettiva o trauma grave entro 21 giorni dalla data di randomizzazione
  • Una persona i cui livelli sierici di AST, ALT o γ-GT superano di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento allo screening
  • Una persona il cui QTcF sull'elettrocardiogramma supera i 430 msec o che ha un ritmo anormale clinicamente significativo allo screening
  • Una persona con una velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min/1,73 m2 calcolati dalla creatinina sierica allo screening
  • Una persona con una pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg, superiore a 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 100 mmHg allo screening
  • Una persona con trombocitopenia o coagulopatia a cui non deve essere somministrata l'iniezione intramuscolare
  • Una persona la cui quantità media settimanale di alcol supera i 140 g di alcol a settimana
  • Una persona la cui quantità media giornaliera di fumatori supera i 10 al giorno
  • Una persona che ha ricevuto un farmaco che può influenzare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale entro 14 giorni dall'iniezione
  • Una persona che ha una storia di abuso di sostanze o test di screening delle urine positivo
  • Una persona che ha ricevuto un prodotto sperimentale o un farmaco in studio di bioequivalenza almeno 90 giorni prima della randomizzazione
  • Una persona che ha donato sangue intero entro 60 giorni prima della randomizzazione o ha donato componenti del sangue entro 30 giorni
  • Una persona che non ha un contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il processo e ha un piano per fornire sperma
  • Una persona che presenta anomalie clinicamente significative dai test clinici di laboratorio
  • Una persona ritenuta non idonea per le sperimentazioni cliniche dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: KMRC011 5μg o Placebo
Coorte 1
Droga: KMRC011 5μg o Placebo
Iniezione intramuscolare di KMRC011 5μg o Placebo (soluzione salina normale) 0,1 ml
Altri nomi:
  • Coorte 1
Altro: KMRC011 10μg o Placebo
Coorte 2
Droga: KMRC011 10μg o Placebo
Iniezione intramuscolare di KMRC011 10μg o Placebo (soluzione salina normale) 0,2 ml
Altri nomi:
  • Coorte 2
Altro: KMRC011 15μg o Placebo
Coorte 3
Droga: KMRC011 15μg o Placebo
Iniezione intramuscolare di KMRC011 15μg o Placebo (soluzione salina normale) 0,3 ml
Altri nomi:
  • Coorte 3
Altro: KMRC011 20μg o Placebo
Coorte 4
Droga: KMRC011 20μg o Placebo
Iniezione intramuscolare di KMRC011 30μg o Placebo (soluzione salina normale) 0,4 ml
Altri nomi:
  • Coorte 4
Altro: KMRC011 25μg o Placebo
Coorte 5
Droga: KMRC011 25μg o Placebo
Iniezione intramuscolare di KMRC011 45μg o Placebo (soluzione salina normale) 0,5 ml
Altri nomi:
  • Coorte 5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento o reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nel risultato del test ematologico dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nei risultati degli esami ematochimici dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi nel risultato del test delle analisi delle urine dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative del risultato del test di coagulazione del sangue dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con alterazioni clinicamente significative dell'ECG (elettrocardiogramma) dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con cambiamenti clinicamente significativi dei segni vitali dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Numero di soggetti con anomalie fisiche clinicamente significative dopo l'iniezione
Lasso di tempo: Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Fino a 7±1 giorni dopo l'iniezione
Concentrazione sierica massima (Cmax) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Tempo della massima concentrazione sierica (Tmax) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Area sotto la curva della concentrazione sierica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Percentuale di AUCinf dovuta all'estrapolazione dal tempo dell'ultima concentrazione misurabile all'infinito (AUCextra) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Gioco apparente (CL/F) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vd/F) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Emivita terminale (t1/2) di KMRC011
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose
Effetto massimo nell'arco di tempo specificato (Emax) del G-CSF
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Effetto massimo nell'intervallo di tempo specificato (Emax) di IL-6
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUEC0-t) di G-CSF
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Area sotto la curva dell'effetto rispetto al tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUEC0-t) di IL-6
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose
Pre-dose (0 ore) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di KMRC011
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 35 settimane
Una dose inferiore di un livello rispetto alla dose con incidenza di tossicità limitante la dose (DLT) pari o superiore al 33% viene determinata come dose massima tollerata (MTD). Se l'incidenza della tossicità limitante la dose (DLT) è inferiore al 33% a tutti i livelli di dose, concludiamo che la dose massima tollerata (MTD) non può essere determinata.
Fino al completamento dello studio, approssimativamente fino a 35 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno espresso anticorpi anti-farmaco (KMRC011) (ADA)
Lasso di tempo: Fino a 28±2 giorni dopo l'iniezione
Fino a 28±2 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intron Biotechnology, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMRC011-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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