Kliininen tutkimus KMRC011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi
keskiviikko 27. tammikuuta 2021 päivittänyt: Intron Biotechnology, Inc.
Estetty-satunnaistettu, yksisokko-, plasebokontrolloitu- ja annoksen suurennusvaiheen I kliininen tutkimus KMRC011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien arvioimiseksi lihaksensisäisen annon jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoistyöntekijöillä
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan KMRC011-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, jonka ikä on 19-55 vuotta
- Henkilö, jonka painoindeksi on seulonnassa 18,5-27 kg/m2
- Henkilö, jolla on kyky ja halu osallistua kliiniseen tutkimukseen
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu kliiniseen tutkimukseen kuultuaan ja täysin ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohtaisen selityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus tai anamneesissa maksan, munuaisten, neuropsykiatrian, immuunijärjestelmän, hengityselimistön, endokriinisen järjestelmän, hematologian*onkologian järjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän jne. (Kun kyseessä ovat maksasairauskohteet, se sisältää henkilöt, joilla on hepatiittivirus)
- Henkilö, jolla on kliinisesti esiintynyt yliherkkyysreaktioita tutkimustuotteen pääkomponenteille tai ainesosille tai muita kliinisesti merkittäviä yliherkkyysreaktioita lääkkeille tai elintarvikkeille, tai henkilö, jolla on hoitoa vaativia allergisia sairauksia
- Henkilö, jolla on tartuntatauti tai vakava trauma 21 päivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä
- Henkilö, jonka seerumin AST-, ALT- tai γ-GT-tasot ylittävät 1,5 kertaa vertailualueen ylärajan seulonnassa
- Henkilö, jonka QTcF EKG:ssa ylittää 430 ms tai jolla on kliinisesti merkittävä poikkeava rytmi seulonnassa
- Henkilö, jonka glomerulussuodatusnopeus on alle 60 ml/min/1,73 m2 laskettuna seerumin kreatiniinista seulonnassa
- Henkilö, jonka systolinen verenpaine on alle 100 mmHg, yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 100 mmHg seulonnassa
- Henkilö, jolla on trombosytopenia tai koagulopatia, jolle ei saa antaa lihaksensisäistä injektiota
- Henkilö, jonka viikoittainen keskimääräinen juomamäärä ylittää 140 grammaa alkoholia viikossa
- Henkilö, jonka päivittäinen keskimääräinen tupakointi on yli 10 vuorokaudessa
- Henkilö, joka on saanut lääkettä, joka voi merkittävästi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 14 päivän kuluessa injektiosta
- Henkilö, jolla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai positiivinen virtsan seulontatesti
- Henkilö, joka on saanut tutkimusvalmistetta tai bioekvivalenssitutkimuslääkettä vähintään 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Henkilö, joka luovutti kokoveren 60 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai luovutti veren komponentteja 30 päivän sisällä
- Henkilö, jolla ei ole lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimuksen aikana ja jolla on suunnitelma siittiöiden toimittamisesta
- Henkilö, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Henkilö, jonka tutkija katsoo, että se ei kelpaa kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: KMRC011 5 μg tai plasebo
Kohortti 1
|
KMRC011 5 μg tai plasebo (normaali suolaliuos) 0,1 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: KMRC011 10 μg tai lumelääke
Kohortti 2
|
KMRC011 10 μg tai plasebo (normaali suolaliuos) 0,2 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: KMRC011 15 μg tai lumelääke
Kohortti 3
|
KMRC011 15 μg tai plasebo (normaali suolaliuos) 0,3 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Muut: KMRC011 20 μg tai lumelääke
Kohortti 4
|
Intramuskulaarinen KMRC011-injektio 30 μg tai plasebo (normaali suolaliuos) 0,4 ml
Muut nimet:
|
|
Muut: KMRC011 25 μg tai lumelääke
Kohortti 5
|
KMRC011 45 μg tai plasebo (normaali suolaliuos) 0,5 ml lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma tai lääkkeen haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologisen testin tuloksissa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia veren kemiallisen testin tuloksissa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsaanalyysin tuloksissa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia veren hyytymistestituloksessa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia EKG:ssä (elektrokardiogrammi) injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä fyysinen poikkeavuus injektion jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 7±1 päivää injektion jälkeen
|
|
KMRC011:n seerumin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KMRC011:n seerumin enimmäispitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Seerumin pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 KMRC011:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KMRC011:n seerumikonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUCinf:n prosenttiosuus, joka johtuu KMRC011:n viimeisen mitattavan pitoisuuden ajankohdasta äärettömään ekstrapoloinnista (AUCextra)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KMRC011:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KMRC011:n näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
KMRC011:n terminaalinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimivaikutus G-CSF:lle määritellyllä aikavälillä (Emax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Maksimivaikutus IL-6:lle määritellyllä aikavälillä (Emax).
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan G-CSF:n pitoisuuteen (AUEC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Vaikutus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan IL-6:n pitoisuuteen (AUEC0-t)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KMRC011:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, noin 35 viikkoa
|
Annos, joka on yhtä tasoa pienempi kuin annos, jonka annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys on 33 % tai enemmän, määritetään suurimmaksi siedetyksi annokseksi (MTD).
Jos annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus on alle 33 % kaikilla annostasoilla, päättelemme, että suurinta siedettyä annosta (MTD) ei voida määrittää.
|
Tutkimuksen loppuun asti, noin 35 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmensivät lääkkeiden vastaista (KMRC011) vasta-ainetta (ADA)
Aikaikkuna: Jopa 28±2 päivää injektion jälkeen
|
Jopa 28±2 päivää injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMRC011-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .