Um ensaio clínico para avaliar a segurança, tolerabilidade e características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do KMRC011
27 de janeiro de 2021 atualizado por: Intron Biotechnology, Inc.
Um ensaio clínico de fase I randomizado, bloqueado por dose, cego, controlado por placebo e escalonado de dose para avaliar a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas do KMRC011 após administração intramuscular em voluntários adultos saudáveis
Este estudo foi desenvolvido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica da injeção de KMRC011 em voluntários adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Um homem cuja idade está entre 19 e 55 anos de idade
- Uma pessoa cujo índice de massa corporal está entre 18,5 e 27 kg/m2 na triagem
- Uma pessoa que tem a capacidade e vontade de participar no ensaio clínico
- Uma pessoa que concorda voluntariamente com o ensaio clínico após ouvir e compreender totalmente a explicação detalhada deste ensaio clínico
Critério de exclusão:
- Uma pessoa que tem uma doença clinicamente significativa ou história de fígado, rim, neuropsiquiatria, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, sistema hematológico*oncológico, sistema cardiovascular, etc. (No caso de itens de doença hepática, inclui indivíduos que têm vírus da hepatite)
- Uma pessoa que tem história clínica de reações de hipersensibilidade aos principais componentes ou constituintes do produto sob investigação ou outras reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a medicamentos ou alimentos, ou pessoas com doenças alérgicas que requerem tratamento
- Uma pessoa com doença infecciosa ou trauma grave dentro de 21 dias da data de randomização
- Uma pessoa cujos níveis séricos de AST, ALT ou γ-GT excedem 1,5 vezes o limite superior do intervalo de referência na triagem
- Uma pessoa cujo QTcF no eletrocardiograma excede 430 ms ou que tem um ritmo anormal clinicamente significativo na triagem
- Uma pessoa com uma taxa de filtração glomerular inferior a 60 mL/min/1,73 m2 calculado a partir da creatinina sérica na triagem
- Uma pessoa com pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg, superior a 150 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 100 mmHg na triagem
- Uma pessoa com trombocitopenia ou coagulopatia que não deve receber injeção intramuscular
- Uma pessoa cuja quantidade média de consumo semanal excede 140g de álcool por semana
- Uma pessoa cuja quantidade média diária de fumo excede 10 por dia
- Uma pessoa que recebeu um medicamento que pode afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental dentro de 14 dias após a injeção
- Uma pessoa que tem histórico de abuso de substâncias ou teste de triagem de urina positivo
- Uma pessoa que recebeu um produto experimental ou um medicamento de estudo de bioequivalência pelo menos 90 dias antes da randomização
- Uma pessoa que doou sangue total dentro de 60 dias antes da randomização, ou doou componentes de sangue dentro de 30 dias
- Uma pessoa que não tem um anticoncepcional clinicamente aprovado durante o estudo e tem um plano para fornecer esperma
- Uma pessoa que tem anormalidades clinicamente significativas de teste de laboratório clínico
- Uma pessoa que é considerada inelegível para ensaios clínicos pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: KMRC011 5μg ou Placebo
Coorte 1
|
Injeção intramuscular de KMRC011 5μg ou placebo (solução salina normal) 0,1ml
Outros nomes:
|
|
Outro: KMRC011 10μg ou Placebo
Coorte 2
|
Injeção intramuscular de KMRC011 10μg ou placebo (solução salina normal) 0,2ml
Outros nomes:
|
|
Outro: KMRC011 15μg ou Placebo
Coorte 3
|
Injeção intramuscular de KMRC011 15μg ou placebo (solução salina normal) 0,3ml
Outros nomes:
|
|
Outro: KMRC011 20μg ou Placebo
Coorte 4
|
Injeção intramuscular de KMRC011 30μg ou placebo (solução salina normal) 0,4ml
Outros nomes:
|
|
Outro: KMRC011 25μg ou Placebo
Coorte 5
|
Injeção intramuscular de KMRC011 45μg ou placebo (solução salina normal) 0,5ml
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento ou reação adversa ao medicamento
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no resultado do teste de hematologia após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no resultado do teste químico do sangue após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no resultado do exame de urina após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no resultado do teste de coagulação sanguínea após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no ECG (eletrocardiograma) após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com alterações clinicamente significativas no sinal vital após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Número de indivíduos com anormalidade física clinicamente significativa após a injeção
Prazo: Até 7±1 dias após a injeção
|
Até 7±1 dias após a injeção
|
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Tempo da concentração sérica máxima (Tmax) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Área sob a curva de concentração sérica versus tempo do tempo 0 ao infinito (AUCinf) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Porcentagem de AUCinf devido à extrapolação do tempo da última concentração mensurável ao infinito (AUCextra) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Folga aparente (CL/F) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Volume aparente de distribuição (Vd/F) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Meia-vida terminal (t1/2) de KMRC011
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 horas após a dose
|
|
Efeito máximo ao longo do intervalo de tempo especificado (Emax) de G-CSF
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
|
Efeito máximo durante o intervalo de tempo especificado (Emax) de IL-6
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva efeito versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUEC0-t) de G-CSF
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
|
Área sob a curva efeito versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUEC0-t) de IL-6
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Pré-dose (0 horas) e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 horas pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dose Máxima Tolerada (MTD) de KMRC011
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente até 35 semanas
|
Uma dose que é um nível menor do que a dose cuja incidência de Dose Limiting Toxicity (DLT) é de 33% ou mais é determinada como uma Dose Máxima Tolerada (MTD).
Se a incidência de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) for inferior a 33% em todos os níveis de doses, concluímos que a Dose Máxima Tolerada (MTD) não pode ser determinada.
|
Até a conclusão do estudo, aproximadamente até 35 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de indivíduos que expressaram anticorpo anti-droga (KMRC011) (ADA)
Prazo: Até 28±2 dias após a injeção
|
Até 28±2 dias após a injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KMRC011-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .