Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик KMRC011
27 января 2021 г. обновлено: Intron Biotechnology, Inc.
Клиническое исследование фазы I с блокировкой дозы, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое и с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик KMRC011 после внутримышечного введения здоровым взрослым добровольцам
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекции KMRC011 у здоровых взрослых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Gangnam-gu, Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина в возрасте от 19 до 55 лет.
- Человек с индексом массы тела от 18,5 до 27 кг/м2 на момент скрининга
- Лицо, имеющее возможность и желание участвовать в клиническом испытании
- Лицо, которое добровольно соглашается с клиническим исследованием после того, как выслушает и полностью поймет подробное объяснение этого клинического исследования.
Критерий исключения:
- Лицо с клинически значимым заболеванием или историей болезни печени, почек, нейропсихиатрии, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематологической * онкологической системы, сердечно-сосудистой системы и т. д. (в случае заболеваний печени сюда входят субъекты, у которых вирус гепатита)
- Человек, имеющий в анамнезе реакции гиперчувствительности на основные компоненты или составные части исследуемого продукта или другие клинически значимые реакции гиперчувствительности на лекарства или пищевые продукты, или страдающие аллергическими заболеваниями, требующими лечения.
- Человек с инфекционным заболеванием или тяжелой травмой в течение 21 дня после даты рандомизации
- Человек, у которого уровни АСТ, АЛТ или γ-ГТ в сыворотке в 1,5 раза превышают верхний предел референтного диапазона при скрининге
- Человек, у которого QTcF на электрокардиограмме превышает 430 мс или у которого при скрининге имеется клинически значимое нарушение ритма.
- Человек со скоростью клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 m2 рассчитывается по креатинину сыворотки при скрининге
- Человек с систолическим артериальным давлением менее 100 мм рт.ст., более 150 мм рт.ст., диастолическим артериальным давлением менее 60 мм рт.ст. или более 100 мм рт.ст. при скрининге
- Человек с тромбоцитопенией или коагулопатией, которому нельзя делать внутримышечные инъекции
- Человек, чье среднее недельное количество выпитого превышает 140 г алкоголя в неделю.
- Человек, чье среднесуточное количество выкуриваемых сигарет превышает 10 в день.
- Лицо, получившее лекарство, которое может существенно повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого продукта в течение 14 дней после инъекции
- Человек, у которого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами или положительный анализ мочи.
- Лицо, получившее исследуемый продукт или препарат для исследования биоэквивалентности в течение как минимум 90 дней до рандомизации
- Лицо, сдавшее цельную кровь в течение 60 дней до рандомизации или сдавшее компоненты крови в течение 30 дней.
- Человек, у которого нет одобренного с медицинской точки зрения противозачаточного средства во время испытания, и у которого есть план сдачи спермы
- Человек, у которого есть клинически значимые отклонения от клинических лабораторных тестов
- Лицо, признанное исследователем непригодным для участия в клинических испытаниях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: KMRC011 5 мкг или плацебо
Когорта 1
|
Внутримышечная инъекция KMRC011 5 мкг или плацебо (обычный физиологический раствор) 0,1 мл
Другие имена:
|
|
Другой: KMRC011 10 мкг или плацебо
Когорта 2
|
Внутримышечная инъекция KMRC011 10 мкг или плацебо (обычный физиологический раствор) 0,2 мл
Другие имена:
|
|
Другой: KMRC011 15 мкг или плацебо
Когорта 3
|
Внутримышечная инъекция KMRC011 15 мкг или плацебо (обычный физиологический раствор) 0,3 мл
Другие имена:
|
|
Другой: KMRC011 20 мкг или плацебо
Когорта 4
|
Внутримышечная инъекция KMRC011 30 мкг или плацебо (обычный физиологический раствор) 0,4 мл
Другие имена:
|
|
Другой: KMRC011 25 мкг или плацебо
Когорта 5
|
Внутримышечная инъекция KMRC011 45 мкг или плацебо (обычный физиологический раствор) 0,5 мл
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, или побочными реакциями на лекарственные средства
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов гематологического теста после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов биохимического анализа крови после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результатов анализа мочи после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями результата теста на свертываемость крови после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями на ЭКГ (электрокардиограмме) после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Количество субъектов с клинически значимыми физическими отклонениями после инъекции
Временное ограничение: До 7±1 дня после инъекции
|
До 7±1 дня после инъекции
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Время максимальной концентрации в сыворотке (Tmax) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC0-t) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от времени от 0 до бесконечности (AUCinf) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Процент AUCinf из-за экстраполяции времени последней измеряемой концентрации до бесконечности (AUCextra) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Видимый зазор (CL/F) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Кажущийся объем распределения (Vd/F) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Конечный период полураспада (t1/2) KMRC011
Временное ограничение: До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
До приема (0 часов) и 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 24 часа после приема
|
|
Максимальный эффект за указанный период времени (Emax) G-CSF
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
Максимальный эффект за указанный промежуток времени (Emax) IL-6
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости эффекта от времени, от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUEC0-t) G-CSF
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
|
Площадь под кривой зависимости эффекта от времени, от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUEC0-t) IL-6
Временное ограничение: До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
До приема (0 часов) и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 часов после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (MTD) KMRC011
Временное ограничение: До завершения исследования, примерно до 35 недель
|
Доза, которая на один уровень ниже, чем доза, при которой уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) составляет 33% или более, определяется как максимально переносимая доза (MTD).
Если уровень дозолимитирующей токсичности (DLT) ниже 33% на всех уровнях доз, мы делаем вывод, что максимально переносимая доза (MTD) не может быть определена.
|
До завершения исследования, примерно до 35 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество субъектов, экспрессировавших антилекарственные антитела (KMRC011) (ADA)
Временное ограничение: До 28±2 дней после инъекции
|
До 28±2 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KMRC011-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .