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KMRC011의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험

2021년 1월 27일 업데이트: Intron Biotechnology, Inc.

건강한 성인 지원자를 대상으로 근육주사 후 KMRC011의 안전성, 내약성 및 약동학적/약력학적 특성을 평가하기 위한 용량차단-무작위배정, 단일맹검, 위약조절 및 용량증량 1상 임상시험

이 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 KMRC011 주사의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Gangnam-gu, Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 55세 미만의 남성
  • 검사 시 체질량지수가 18.5~27kg/m2인 자
  • 임상시험에 참여할 능력과 의지가 있는 자
  • 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 임상시험에 동의하는 자

제외 기준:

  • 간, 신장, 신경정신과, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액*종양계, 심혈관계 등의 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자 간염 바이러스)
  • 임상시험약의 주성분 또는 구성성분에 대한 과민반응 또는 의약품 또는 식품에 대한 기타 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있거나 치료가 필요한 알레르기 질환이 있는 자
  • 무작위배정일로부터 21일 이내 감염성 질환 또는 중증 외상이 있는 자
  • 선별검사 시 혈청 AST, ALT, γ-GT 수치가 기준범위 상한치의 1.5배를 초과하는 자
  • 심전도상 QTcF가 430msec를 초과하거나 선별검사에서 임상적으로 유의한 이상박동이 있는 자
  • 사구체 여과율이 60 mL/min/1.73 미만인 사람 스크리닝 시 혈청 크레아티닌으로부터 계산된 m2
  • 선별검사 시 수축기 혈압이 100mmHg 미만, 150mmHg 이상, 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 100mmHg 이상인 자
  • 근육주사를 해서는 안되는 혈소판감소증 또는 응고장애가 있는 자
  • 주간 평균 음주량이 주당 140g을 초과하는 자
  • 1일 평균 흡연량이 10회를 초과하는 자
  • 주사 후 14일 이내에 시험약의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약물을 투여받은 자
  • 약물 남용 전력이 있거나 소변 선별검사에서 양성인 자
  • 무작위배정 전 최소 90일 이내에 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용 의약품을 투여받은 자
  • 무작위 배정 전 60일 이내에 전혈을 기증했거나 30일 이내에 혈액 성분을 기증한 사람
  • 시험 기간 동안 의학적으로 승인된 피임약을 복용하지 않고 정자를 제공할 계획이 있는 자
  • 임상병리검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 자
  • 연구자가 임상시험에 부적격하다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: KMRC011 5μg 또는 위약
코호트 1
의약품: KMRC011 5μg 또는 위약
KMRC011 5μg 또는 위약(생리식염수) 0.1ml 근육주사
다른 이름들:
  • 코호트 1
다른: KMRC011 10μg 또는 위약
코호트 2
의약품: KMRC011 10μg 또는 위약
KMRC011 10μg 또는 위약(생리식염수) 0.2ml 근육주사
다른 이름들:
  • 코호트 2
다른: KMRC011 15μg 또는 위약
코호트 3
의약품: KMRC011 15μg 또는 위약
KMRC011 15μg 또는 위약(생리식염수) 0.3ml 근육주사
다른 이름들:
  • 코호트 3
다른: KMRC011 20μg 또는 위약
코호트 4
의약품: KMRC011 20μg 또는 위약
KMRC011 30μg 또는 위약(생리식염수) 0.4ml 근육주사
다른 이름들:
  • 코호트 4
다른: KMRC011 25μg 또는 위약
코호트 5
의약품: KMRC011 25μg 또는 위약
KMRC011 45μg 또는 위약(생리식염수) 0.5ml 근육주사
다른 이름들:
  • 코호트 5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용 또는 약물 부작용이 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 혈액학 검사 결과에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 혈액화학검사 결과 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 요검사 결과 임상적으로 유의한 변화가 있는 대상자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 혈액응고 검사 결과 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 ECG(Electrocardiogram)에 임상적으로 유의한 변화가 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 바이탈 사인에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
주사 후 임상적으로 유의미한 신체적 이상이 있는 피험자 수
기간: 주사 후 최대 7±1일
주사 후 최대 7±1일
KMRC011의 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 최대 혈청 농도(Tmax) 시간
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
시간 0부터 KMRC011의 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-t)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 시간 0에서 무한대(AUCinf)까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 마지막 측정 가능한 농도 시간에서 무한대(AUCextra)까지 외삽으로 인한 AUCinf의 백분율
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 겉보기 간극(CL/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
KMRC011의 말단 반감기(t1/2)
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 24시간
G-CSF의 지정된 시간(Emax) 동안 최대 효과
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
IL-6의 지정된 시간 범위(Emax)에 대한 최대 효과
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
시간 0부터 G-CSF의 마지막 측정 가능 농도(AUEC0-t)까지 효과 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
시간 0부터 IL-6의 마지막 측정 가능 농도(AUEC0-t)까지 효과 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간
투여 전(0시간) 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KMRC011의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 연구 종료까지 약 35주
용량 제한 독성(DLT) 발생률이 33% 이상인 용량보다 한 수준 낮은 용량을 최대 허용 용량(MTD)으로 결정합니다. 용량 제한 독성(DLT) 발생률이 모든 용량 수준에서 33% 미만이면 최대 허용 용량(MTD)을 결정할 수 없다는 결론을 내립니다.
연구 종료까지 약 35주

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Anti-Drug (KMRC011) Antibody (ADA)를 표현한 피험자 수
기간: 주사 후 최대 28±2일
주사 후 최대 28±2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intron Biotechnology, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Jung-Ryul Kim, MD, PhD, Samsung Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMRC011-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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