En klinisk studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper ved KMRC011

Inklusjonskriterier:

• En mann som er mellom 19 og 55 år gammel
• En person hvis kroppsmasseindeks er mellom 18,5 og 27 kg/m2 ved screening
• En person som har evne og vilje til å delta i den kliniske utprøvingen
• En person som frivillig samtykker i den kliniske utprøvingen etter å ha hørt og fullt ut forstått den detaljerte forklaringen av denne kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

• En person som har en klinisk signifikant sykdom eller historie med lever, nyre, nevropsykiatri, immunsystem, åndedrettssystem, endokrine system, hematologi*onkologisk system, kardiovaskulært system, etc.(Når det gjelder leversykdom, inkluderer det personer som har hepatittvirus)
• En person som har en klinisk historie med overfølsomhetsreaksjoner på hovedkomponentene eller komponentene i undersøkelsesproduktet eller andre klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner på legemidler eller matvarer, eller de med allergiske sykdommer som krever behandling
• En person med infeksjonssykdom eller alvorlig traume innen 21 dager etter randomiseringsdatoen
• En person hvis serum AST-, ALT- eller γ-GT-nivåer overstiger 1,5 ganger øvre grense for referanseområdet ved screening
• En person hvis QTcF på elektrokardiogrammet overstiger 430 msek eller som har en klinisk signifikant unormal rytme ved screening
• En person med en glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 beregnet fra serumkreatinin ved screening
• En person med et systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg, større enn 150 mmHg, diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg eller større enn 100 mmHg ved screening
• En person med trombocytopeni eller koagulopati som ikke skal gis intramuskulær injeksjon
• En person hvis ukentlige gjennomsnittlige drikkemengde overstiger 140 g alkohol per uke
• En person hvis daglige gjennomsnittlige røykemengde overstiger 10 per dag
• En person som har mottatt et legemiddel som i betydelig grad kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av undersøkelsesproduktet innen 14 dager etter injeksjonen
• En person som har en historie med rusmisbruk eller positiv urinscreeningstest
• En person som har mottatt et undersøkelsesprodukt eller et bioekvivalensstudiemedisin innen minst 90 dager før randomiseringen
• En person som donerte fullblod innen 60 dager før randomiseringen, eller donerte komponenter av blod innen 30 dager
• En person som ikke doserer har et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel under forsøket og har en plan om å gi sæd
• En person som har klinisk signifikante abnormiteter fra klinisk laboratorietest
• En person som er ansett som ikke kvalifisert for kliniske studier av etterforskeren