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重度の大動脈弁狭窄症における心筋線維症の予後的価値 (FIB-AS)

2022年10月16日 更新者：Peter Sogaard,MD DMSc、Vilnius University

変性大動脈弁狭窄症 (AS) は、西側先進国で最も一般的な心臓弁疾患です。 AS の血行動態の進行は時間の経過とともに発生し、心臓の代償機構として左室肥大 (LVH) につながります。 AS患者では、筋線維の厚さ、コラーゲンの量、間質性線維症の増加などの形態学的変化が発生します。 これらの変化は、左心室 (LV) の拡張機能および収縮機能の障害を引き起こし、その結果、AS 関連の症状を引き起こします。 AS に関連する症状が現れた場合、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) または経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI) を実施しないと、患者の予後は不良です。

研究の主な仮説: 心筋の線維性変化は、重度の AS 患者における即時 (入院) または長期の合併症 (MACE および全死因死亡) に関連しています。

この研究の目的は、重度の大動脈弁狭窄症患者における限局性およびびまん性心筋線維症の予後への影響を判断することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

AS は、西洋世界で最も一般的な心臓弁膜症です。 AS によって課せられた後負荷の増加に応答して、適応左心室 (LV) リモデリングが発生し、病気の過程で左心室肥大から心筋の不適応変化に移行し、心臓の代償不全および症状の発症につながります。 この移行は、主に心筋線維症と筋細胞の細胞死によって引き起こされます。 心血管磁気共鳴 (CMR) によって検出される心筋線維症の存在が左室代償不全の早期マーカーとして機能し、大動脈弁狭窄症患者の有害転帰を予測できることを示す証拠が増えています。 現在、弁置換術の適応は、心エコー検査によって評価される狭窄の重症度と症状の有無に基づいています。

このプロジェクトの目的は、非侵襲的イメージングモダリティ (心筋変形解析を拡張した二次元心エコー検査、T1 パラメトリックマップを使用した 1.5 T CMR、および心臓の代償不全を予測する後期ガドリニウム増強 (LGE) のパラメーターを特定し、予後を評価することです。重度の変性AS患者における心筋線維性変化の重要性。 心臓アミロイドーシスが疑われる患者では、99mTc-3,3-ジホスホノ-1,2-プロパノジカルボン酸 (DPD) シンチグラフィーが行われます。

研究デザイン：前向き、オープン、ケース主導、多施設研究（リトアニア、デンマーク）。

治験責任医師は、大動脈弁介入の前および 12 か月後に LV の構造的および機能的変化を評価します。 心臓画像データは、SAVR グループの大動脈弁置換時に収集された心筋組織サンプルからの病理組織学的データと一致します。 心臓アミロイドーシスが疑われる患者では、DPDシンチグラフィーとアミロイドーシスに関するさらなる評価が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Aalborg University Hospital
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、08416
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-重大な冠動脈疾患（CAD）のない重度の大動脈弁狭窄症の患者、大動脈弁介入（SAVRまたはTAVI）の対象。

説明

包含基準:

  • -重度の大動脈狭窄（大動脈弁面積<1.0cm2または大動脈弁面積指数<0.6cm2/m2
  • 年齢は18歳以上。
  • 署名済みのインフォームド患者同意書。

除外基準:

  • AS以外の重度の弁膜症。
  • -血行再建術を必要とする重大な冠動脈疾患。
  • 心筋梗塞の病歴。
  • 以前の心臓手術。
  • 重度の腎障害 eGFR <30ml/分/1.73m2。
  • -CMRに対する絶対禁忌。
  • 遺伝性または後天性心筋症。
  • -平均余命を制限する、またはSAVRまたはTAVIを排除するその他の病状。
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -患者が研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できない、またはプロトコルに従うことができない精神状態
  • -永続的な心房細動の患者。
  • -重大な慢性閉塞性肺疾患（FEV1 <予測値の70％）
  • 埋め込み型デバイス（ペースメーカー、ICD）を装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全死因死亡とMACE（急性心筋梗塞、脳卒中、入院を要する心不全）の複合
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心血管死亡率
時間枠：2年
2年
短期死亡率
時間枠：30日
病院内または 30 日間の死亡率
30日
入院期間
時間枠：30日
30日
イベントまでの時間（MACEの死）
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vilnius University

捜査官

  • 主任研究者：Peter Sogaard, Prof.、Aalborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (予期された)

2024年8月1日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月16日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1014
  • 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT：European structural funds)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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