Valeur pronostique de la fibrose myocardique dans la sténose valvulaire aortique sévère (FIB-AS)
La sténose valvulaire aortique dégénérative (SA) est la cardiopathie valvulaire la plus courante dans les pays occidentaux développés. La progression hémodynamique de la SA se produit au fil du temps et conduit à l'hypertrophie du VG (HVG) en tant que mécanisme de compensation du cœur. Des changements morphologiques tels que l'augmentation de l'épaisseur des fibres musculaires, du volume de collagène et de la fibrose interstitielle se produisent chez les patients atteints de SA. Ces changements entraînent un dysfonctionnement diastolique et systolique du ventricule gauche (VG) et, par conséquent, des symptômes liés à la SA. Lorsque des symptômes associés à la SA apparaissent, le pronostic des patients est sombre si un remplacement chirurgical de la valve aortique (SAVR) ou une implantation de valve aortique trans-cathéter (TAVI) n'est pas réalisée.
Hypothèse principale de la recherche : les modifications fibrotiques du myocarde sont liées à des complications immédiates (à l'hôpital) ou à long terme (MACE et mortalité toutes causes confondues) chez les patients atteints de SA sévère.
L'objectif de l'étude est de déterminer les implications pronostiques de la fibrose myocardique focale et diffuse chez les patients présentant une sténose valvulaire aortique sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SA est la maladie cardiaque valvulaire la plus courante dans le monde occidental. En réponse à l'augmentation de la postcharge imposée par la SA, un remodelage adaptatif du ventricule gauche (VG) se produit qui, au cours d'une maladie, passe d'une hypertrophie du VG à des modifications inadaptées du myocarde entraînant une décompensation cardiaque et le développement de symptômes. Cette transition est principalement due à la fibrose myocardique et à la mort des cellules myocytaires. De plus en plus de preuves ont démontré que la présence de fibrose myocardique, détectée par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC), pourrait servir de marqueur précoce de la décompensation du VG et prédire les effets indésirables chez les patients atteints de sténose aortique. Actuellement, les indications de remplacement valvulaire sont basées sur la sévérité de la sténose évaluée par échocardiographie et la présence de symptômes.
L'objectif du projet est d'identifier les paramètres des modalités d'imagerie non invasives (échocardiographie bidimensionnelle avec une analyse étendue de la déformation myocardique, IRM 1,5 T avec carte paramétrique T1 et rehaussement tardif au gadolinium (LGE) prédictifs de la décompensation cardiaque et d'évaluer le pronostic importance des changements fibrotiques myocardiques chez les patients atteints de SA dégénérative sévère. En cas de suspicion d'amylose cardiaque, une scintigraphie à l'acide 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylique (DPD) sera réalisée.
Conception de l'étude : une étude prospective, ouverte, axée sur des cas et multicentrique (Lituanie, Danemark).
Les enquêteurs évalueront les altérations structurelles et fonctionnelles du VG avant et 12 mois après l'intervention sur la valve aortique. Les données d'imagerie cardiaque seront alignées sur les données histopathologiques des échantillons de tissu myocardique prélevés au moment du remplacement de la valve aortique dans le groupe SAVR. Chez les patients suspects d'amylose cardiaque, une scintigraphie DPD et une évaluation plus approfondie de l'amylose seront réalisées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rétrécissement aortique sévère (surface valvulaire aortique < 1,0 cm2 ou indice de surface valvulaire aortique < 0,6 cm2/m2
- Âge ≥18 ans.
- Formulaire de consentement éclairé du patient signé.
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire grave autre que la SA.
- Maladie coronarienne importante nécessitant une revascularisation.
- Antécédents d'infarctus du myocarde.
- Chirurgie cardiaque antérieure.
- Insuffisance rénale sévère DFGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Toute contre-indication absolue au CMR.
- Cardiomyopathie héréditaire ou acquise.
- Autres conditions médicales qui limitent l'espérance de vie ou empêchent SAVR ou TAVI.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- État mental rendant le patient incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude ou de suivre le protocole
- Patients en fibrillation auriculaire permanente.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique significative (VEMS < 70 % de la valeur prédite)
- Patient porteur de dispositifs implantés (pacemaker, ICD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Un composite de mortalité toutes causes et MACE (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation)
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 années
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2 années
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Mortalité à court terme
Délai: 30 jours
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Mortalité intra-hospitalière ou à 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Time to the event (mort de MACE)
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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