중증 대동맥판막 협착증에서 심근섬유증의 예후적 가치 (FIB-AS)
퇴행성 대동맥 판막 협착증(AS)은 선진국에서 가장 흔한 판막 심장 질환입니다. AS의 혈역학적 진행은 시간이 지남에 따라 발생하며 심장의 보상 메커니즘으로 좌심실 비대(LVH)로 이어집니다. 근육 섬유 두께 증가, 콜라겐 부피 및 간질 섬유화와 같은 형태학적 변화가 AS 환자에서 발생합니다. 이러한 변화로 인해 좌심실(LV) 확장기 및 수축기 기능 장애가 발생하고 결과적으로 AS 관련 증상이 나타납니다. AS와 관련된 증상이 나타날 때 외과적 대동맥판막 치환술(SAVR)이나 경카테터 대동맥판막 이식술(TAVI)을 시행하지 않으면 환자의 예후가 좋지 않다.
연구의 1차 가설: 심근의 섬유성 변화는 중증 AS 환자의 즉각적인(병원 내) 또는 장기적 합병증(MACE 및 모든 원인으로 인한 사망)과 관련이 있습니다.
이 연구의 목표는 중증 대동맥 판막 협착증 환자에서 국소 심근 섬유증과 미만성 심근 섬유증의 예후 영향을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AS는 서구 세계에서 가장 흔한 판막 심장 상태입니다. AS 적응성 좌심실(LV) 리모델링에 의해 부과된 증가된 후부하에 대한 반응으로 질병 과정에서 좌심실 비대에서 심근의 부적응적 변화로 전환되어 심장 대상부전 및 증상 발달을 유발합니다. 이러한 전이는 주로 심근 섬유증 및 근세포 세포 사멸에 의해 유발됩니다. 증가하는 증거는 심혈관 자기 공명(CMR)에 의해 감지된 심근 섬유증의 존재가 좌심실 대상부전의 초기 마커 역할을 할 수 있고 대동맥 협착증 환자에서 불리한 결과를 예측할 수 있음을 입증했습니다. 현재 판막 치환술의 적응증은 심초음파로 평가한 협착증의 중증도와 증상의 유무에 따라 결정됩니다.
이 프로젝트의 목적은 비침습적 영상 기법(확장된 심근 변형 분석을 사용한 2차원 심초음파 검사, T1 파라메트릭 맵을 사용한 1.5T CMR 및 심장 대상부전을 예측하는 후기 가돌리늄 강화(LGE)의 매개변수를 식별하고 예후를 평가하는 것입니다. 심한 퇴행성 AS 환자에서 심근 섬유화 변화의 중요성. 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자에서는 99mTc-3,3-diphosphono-1,2-propanodicarboxylic acid(DPD) 신티그래피를 시행합니다.
연구 설계: 전향적, 개방형, 사례 중심, 다기관 연구(리투아니아, 덴마크).
조사관은 대동맥 판막 개입 전과 후 12개월 동안 좌심실의 구조적 및 기능적 변화를 평가할 것입니다. 심장 영상 데이터는 SAVR 그룹에서 대동맥 판막 교체 시 수집된 심근 조직 샘플의 조직병리학적 데이터와 정렬됩니다. 심장 아밀로이드증이 의심되는 환자에서 DPD 신티그래피 및 아밀로이드증에 대한 추가 평가가 수행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심한 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 <1.0cm2 또는 대동맥 판막 면적 지수 <0.6 cm2/m2
- 연령 ≥18세.
- 정보에 입각한 환자 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- AS 이외의 중증 판막 질환.
- 혈관재생술이 필요한 심각한 관상동맥 심장질환.
- 심근 경색의 역사.
- 이전 심장 수술.
- 중증 신장애 eGFR <30ml/min/1.73m2.
- CMR에 대한 절대적 금기.
- 유전 또는 후천성 심근병증.
- 기대 수명을 제한하거나 SAVR 또는 TAVI를 배제하는 기타 의학적 상태.
- 임산부 또는 수유부
- 환자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해하거나 프로토콜을 따를 수 없게 만드는 정신 상태
- 영구 심방 세동 환자.
- 심각한 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 < 예측값의 70%)
- 장치(페이스메이커, ICD)를 이식한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망과 MACE(급성 심근 경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 심부전)의 합성
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망률
기간: 2 년
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2 년
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단기 사망률
기간: 30 일
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병원내 또는 30일 사망
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30 일
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입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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이벤트까지의 시간(MACE의 죽음)
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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