Prognostiskt värde för myokardfibros vid svår aortaklaffstenos (FIB-AS)
Degenerativ aortaklaffstenos (AS) är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i de utvecklade västländerna. Den hemodynamiska progressionen av AS inträffar över tid och leder till LV-hypertrofi (LVH) som en kompensationsmekanism för hjärtat. Morfologiska förändringar såsom ökande muskelfibertjocklek, kollagenvolym och interstitiell fibros förekommer hos AS-patienter. Dessa förändringar resulterar i vänsterkammars (LV) diastolisk och systolisk dysfunktion och följaktligen till med AS-relaterade symtom. När symtom associerade med AS uppträder är patienternas prognos dålig om kirurgisk aortaklaffsersättning (SAVR) eller transkateter-aortaklaffimplantation (TAVI) inte utförs.
Forskningens primära hypotes: fibrotiska förändringar i myokardiet är relaterade till omedelbara (på sjukhus) eller långvariga komplikationer (MACE och dödlighet av alla orsaker) hos patienter med svår AS.
Målet med studien är att fastställa de prognostiska implikationerna av fokal såväl som diffus myokardfibros hos patienter med svår aortaklaffstenos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AS är det vanligaste valvulära hjärttillståndet i västvärlden. Som svar på ökad efterbelastning som påförs av AS adaptiv vänsterkammar (LV) sker ombyggnad som i ett sjukdomsförlopp övergår från LV-hypertrofi till maladaptiva förändringar i myokardiet, vilket leder till hjärtdekompensation och symtomutveckling. Denna övergång drivs huvudsakligen av myokardfibros och myocytcelldöd. Allt fler bevis har visat att närvaron av myokardfibros, detekterad av kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR), kan fungera som en tidig markör för LV-dekompensation och förutsäga negativa utfall hos patienter med aortastenos. För närvarande är indikationerna för klaffersättning baserade på stenosens svårighetsgrad utvärderad med ekokardiografi och närvaron av symtom.
Målet med projektet är att identifiera parametrar för icke-invasiva avbildningsmodaliteter (tvådimensionell ekokardiografi med en utökad myokarddeformationsanalys, 1,5 T CMR med T1 parametrisk karta och sen gadoliniumförstärkning (LGE) som förutsäger hjärtdekompensation och att utvärdera den prognostiska betydelsen av myokardfibrotiska förändringar hos patienter med svår degenerativ AS. Hos patienter med misstanke om hjärtamyloidos kommer 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboxylsyra (DPD) scintigrafi att utföras.
Studiedesign: en prospektiv, öppen, fallstyrd, multicenterstudie (Litauen, Danmark).
Utredarna kommer att bedöma LV strukturella och funktionella förändringar före och 12 månader efter aortaklaffintervention. Hjärtavbildningsdata kommer att anpassas till histopatologiska data från myokardvävnadsprover som samlats in vid tidpunkten för byte av aortaklaff i SAVR-gruppen. Hos patienter med misstanke om hjärtamyloidos kommer DPD-scintigrafi och vidare utvärdering avseende amyloidos att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Allvarlig aortastenos (aortaklaffarea <1,0 cm2 eller aortaklaffarea <0,6 cm2/m2
- Ålder ≥18 år.
- Undertecknat formulär för informerat patientsamtycke.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig valvulär sjukdom annan än AS.
- Betydande kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering.
- Historik av hjärtinfarkt.
- Tidigare hjärtkirurgi.
- Svårt nedsatt njurfunktion eGFR <30ml/min/1,73m2.
- Alla absoluta kontraindikationer mot CMR.
- Ärftlig eller förvärvad kardiomyopati.
- Andra medicinska tillstånd som begränsar den förväntade livslängden eller utesluter SAVR eller TAVI.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Psykiskt tillstånd som gör att patienten inte kan förstå studiens natur, omfattning och möjliga konsekvenser eller att följa protokollet
- Patienter med permanent förmaksflimmer.
- Signifikant kronisk obstruktiv lungsjukdom (FEV1 <70 % av förutsagt värde)
- Patient med implanterade enheter (pacemaker, ICD)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
En sammansättning av dödlighet av alla orsaker och MACE (akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt som kräver sjukhusvistelse)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kortvarig dödlighet
Tidsram: 30 dagar
|
Intrahospital eller 30 dagars mortalitet
|
30 dagar
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Dags till evenemanget (död från MACE)
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .