Valor prognóstico da fibrose miocárdica na estenose grave da válvula aórtica (FIB-AS)
A estenose degenerativa da válvula aórtica (EA) é a doença cardíaca valvular mais comum nos países ocidentais desenvolvidos. A progressão hemodinâmica da EA ocorre ao longo do tempo e leva à hipertrofia do VE (HVE) como mecanismo de compensação do coração. Alterações morfológicas, como aumento da espessura da fibra muscular, volume de colágeno e fibrose intersticial, ocorrem em pacientes com EA. Essas alterações resultam em disfunção diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo (VE) e, consequentemente, em sintomas relacionados à EA. Quando os sintomas associados à EA aparecem, o prognóstico dos pacientes é ruim se a substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR) ou a implantação transcateter da válvula aórtica (TAVI) não for realizada.
Hipótese primária da pesquisa: alterações fibróticas no miocárdio estão relacionadas a complicações imediatas (hospitalares) ou de longo prazo (ECAM e mortalidade por todas as causas) em pacientes com EA grave.
O objetivo do estudo é determinar as implicações prognósticas da fibrose miocárdica focal e difusa em pacientes com estenose valvar aórtica grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A EA é a condição cardíaca valvular mais comum no mundo ocidental. Em resposta ao aumento da pós-carga imposta pelo EA, ocorre remodelação adaptativa do ventrículo esquerdo (VE), que no curso de uma doença transita de hipertrofia do VE para alterações mal adaptativas no miocárdio, levando à descompensação cardíaca e ao desenvolvimento de sintomas. Essa transição é predominantemente impulsionada pela fibrose miocárdica e morte celular dos miócitos. Evidências crescentes têm demonstrado que a presença de fibrose miocárdica, detectada por ressonância magnética cardiovascular (RMC), pode servir como um marcador precoce de descompensação do VE e predizer desfechos adversos em pacientes com estenose aórtica. Atualmente, as indicações de troca valvar são baseadas na gravidade da estenose avaliada pelo ecocardiograma e na presença de sintomas.
O objetivo do projeto é identificar parâmetros de modalidades de imagem não invasivas (ecocardiografia bidimensional com análise ampliada da deformação miocárdica, RMC 1,5 T com mapa paramétrico T1 e realce tardio com gadolínio (LGE) preditivo de descompensação cardíaca e avaliar o prognóstico importância das alterações fibróticas miocárdicas em pacientes com EA degenerativa grave. Em pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca, será realizada cintilografia com ácido 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico (DPD).
Desenho do estudo: um estudo multicêntrico prospectivo, aberto, orientado a casos (Lituânia, Dinamarca).
Os investigadores avaliarão as alterações estruturais e funcionais do VE antes e 12 meses após a intervenção da válvula aórtica. Os dados de imagem cardíaca serão alinhados com dados histopatológicos de amostras de tecido miocárdico coletadas no momento da troca da valva aórtica no grupo SAVR. Em pacientes com suspeita de amiloidose cardíaca, será realizada cintilografia DPD e avaliação adicional quanto à amiloidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estenose aórtica grave (área da válvula aórtica <1,0 cm2 ou índice de área da válvula aórtica <0,6 cm2/m2
- Idade ≥18 anos.
- Termo de consentimento informado assinado pelo paciente.
Critério de exclusão:
- Doença valvular grave, exceto EA.
- Doença coronariana significativa que requer revascularização.
- História de infarto do miocárdio.
- Cirurgia cardíaca prévia.
- Insuficiência renal grave eGFR <30ml/min/1,73m2.
- Qualquer contra-indicação absoluta à RMC.
- Cardiomiopatia hereditária ou adquirida.
- Outras condições médicas que limitam a expectativa de vida ou impedem SAVR ou TAVI.
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Condição mental que torna o paciente incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo ou de seguir o protocolo
- Pacientes em fibrilação atrial permanente.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica significativa (VEF1 <70% do valor previsto)
- Paciente com dispositivos implantados (marca-passo, CDI)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Um composto de mortalidade por todas as causas e MACE (infarto agudo do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca que requer hospitalização)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Mortalidade a curto prazo
Prazo: 30 dias
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Mortalidade intra-hospitalar ou em 30 dias
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30 dias
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Tempo de internação
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo para o evento (morte do MACE)
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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