Prognostischer Wert der Myokardfibrose bei schwerer Aortenklappenstenose (FIB-AS)
Die degenerative Aortenklappenstenose (AS) ist die häufigste Herzklappenerkrankung in den entwickelten westlichen Ländern. Die hämodynamische Progression von AS tritt im Laufe der Zeit auf und führt zu einer LV-Hypertrophie (LVH) als Kompensationsmechanismus des Herzens. Bei AS-Patienten treten morphologische Veränderungen wie eine Zunahme der Muskelfaserdicke, des Kollagenvolumens und der interstitiellen Fibrose auf. Diese Veränderungen führen zu einer linksventrikulären (LV) diastolischen und systolischen Dysfunktion und folglich zu Symptomen im Zusammenhang mit AS. Wenn Symptome im Zusammenhang mit AS auftreten, ist die Prognose der Patienten schlecht, wenn kein chirurgischer Aortenklappenersatz (SAVR) oder eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) durchgeführt wird.
Primäre Hypothese der Forschung: fibrotische Veränderungen im Myokard stehen im Zusammenhang mit unmittelbaren (im Krankenhaus) oder langfristigen Komplikationen (MACE und Gesamtmortalität) bei Patienten mit schwerer AS.
Ziel der Studie ist es, die prognostischen Implikationen fokaler sowie diffuser Myokardfibrose bei Patienten mit schwerer Aortenklappenstenose zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AS ist die häufigste Herzklappenerkrankung in der westlichen Welt. Als Reaktion auf eine erhöhte Nachlast, die durch AS verursacht wird, tritt ein adaptiver Umbau des linken Ventrikels (LV) auf, der im Verlauf einer Krankheit von einer LV-Hypertrophie zu maladaptiven Veränderungen im Myokard übergeht, was zu einer Herzdekompensation und der Entwicklung von Symptomen führt. Dieser Übergang wird hauptsächlich durch myokardiale Fibrose und Myozytenzelltod angetrieben. Zunehmende Beweise haben gezeigt, dass das Vorhandensein einer myokardialen Fibrose, nachgewiesen durch kardiovaskuläre Magnetresonanz (CMR), als früher Marker für eine LV-Dekompensation dienen und unerwünschte Ergebnisse bei Patienten mit Aortenstenose vorhersagen könnte. Derzeit basieren die Indikationen für einen Klappenersatz auf dem durch Echokardiographie bewerteten Stenose-Schweregrad und dem Vorhandensein von Symptomen.
Ziel des Projekts ist es, Parameter nicht-invasiver bildgebender Verfahren (zweidimensionale Echokardiographie mit erweiterter myokardialer Deformationsanalyse, 1,5-T-CMR mit T1-Parameterkarte und spätem Gadolinium-Enhancement (LGE)) zu identifizieren, die eine kardiale Dekompensation vorhersagen, und die Prognose zu bewerten Bedeutung myokardialer fibrotischer Veränderungen bei Patienten mit schwerer degenerativer AS. Bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose wird eine 99mTc-3,3-Diphosphono-1,2-Propanodicarbonsäure (DPD)-Szintigraphie durchgeführt.
Studiendesign: eine prospektive, offene, fallorientierte, multizentrische Studie (Litauen, Dänemark).
Die Ermittler werden die strukturellen und funktionellen Veränderungen des LV vor und 12 Monate nach dem Eingriff der Aortenklappe beurteilen. Herzbildgebungsdaten werden mit histopathologischen Daten aus myokardialen Gewebeproben abgeglichen, die zum Zeitpunkt des Aortenklappenersatzes in der SAVR-Gruppe gesammelt wurden. Bei Patienten mit Verdacht auf kardiale Amyloidose wird eine DPD-Szintigraphie und weitere Abklärung bezüglich Amyloidose durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Aortenstenose (Aortenklappenfläche < 1,0 cm2 oder Aortenklappenflächenindex < 0,6 cm2/m2
- Alter ≥18 Jahre.
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Schwere andere Herzklappenerkrankung als AS.
- Signifikante koronare Herzkrankheit, die eine Revaskularisierung erfordert.
- Geschichte des Myokardinfarkts.
- Vorherige Herzoperation.
- Schwere Nierenfunktionsstörung eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Jede absolute Kontraindikation für CMR.
- Vererbte oder erworbene Kardiomyopathie.
- Andere Erkrankungen, die die Lebenserwartung einschränken oder SAVR oder TAVI ausschließen.
- Schwangere oder stillende Frauen
- Psychischer Zustand, der den Patienten unfähig macht, Art, Umfang und mögliche Folgen der Studie zu verstehen oder das Protokoll zu befolgen
- Patienten mit permanentem Vorhofflimmern.
- Signifikante chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts)
- Patient mit implantierten Geräten (Herzschrittmacher, ICD)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität und MACE (akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Kurzfristige Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Krankenhausinterne oder 30-Tage-Sterblichkeit
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Zeit bis zum Ereignis (Tod von MACE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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