Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostický význam myokardiální fibrózy u těžké stenózy aortální chlopně (FIB-AS)

16. října 2022 aktualizováno: Peter Sogaard,MD DMSc, Vilnius University

Degenerativní stenóza aortální chlopně (AS) je nejčastějším srdečním onemocněním ve vyspělých západních zemích. K hemodynamické progresi AS dochází v průběhu času a vede k hypertrofii LK (LVH) jako kompenzačnímu mechanismu srdce. U pacientů s AS dochází k morfologickým změnám, jako je zvětšující se tloušťka svalových vláken, objem kolagenu a intersticiální fibróza. Tyto změny vedou k diastolické a systolické dysfunkci levé komory (LV) a následně k symptomům souvisejícím s AS. Když se objeví symptomy spojené s AS, prognóza pacientů je špatná, pokud není provedena chirurgická náhrada aortální chlopně (SAVR) nebo transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI).

Primární hypotéza výzkumu: fibrotické změny v myokardu souvisejí s okamžitými (v nemocnici) nebo dlouhodobými komplikacemi (MACE a all-cause mortality) u pacientů s těžkou AS.

Cílem studie je zjistit prognostické důsledky fokální i difuzní fibrózy myokardu u pacientů s těžkou stenózou aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AS je nejčastější chlopenní srdeční onemocnění v západním světě. V reakci na zvýšenou zátěž způsobenou AS adaptivní remodelací levé komory (LK) dochází v průběhu onemocnění k přechodu z hypertrofie LK k maladaptivním změnám v myokardu vedoucím k srdeční dekompenzaci a rozvoji symptomů. Tento přechod je převážně řízen myokardiální fibrózou a smrtí myocytových buněk. Stále více důkazů ukazuje, že přítomnost myokardiální fibrózy, detekovaná kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR), by mohla sloužit jako časný marker dekompenzace LK a předpovídat nepříznivé výsledky u pacientů s aortální stenózou. V současné době jsou indikace k náhradě chlopně založeny na závažnosti stenózy hodnocené echokardiograficky a na přítomnosti symptomů.

Cílem projektu je identifikovat parametry neinvazivních zobrazovacích modalit (dvourozměrná echokardiografie s rozšířenou analýzou deformace myokardu, 1,5 T CMR s parametrickou mapou T1 a pozdním zesílením gadolinia (LGE) prediktivní srdeční dekompenzaci a vyhodnotit prognostickou význam fibrotických změn myokardu u pacientů s těžkou degenerativní AS. U pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu bude provedena scintigrafie 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboxylové kyseliny (DPD).

Design studie: prospektivní, otevřená, případem řízená, multicentrická studie (Litva, Dánsko).

Vyšetřovatelé posoudí strukturální a funkční změny LV před a 12 měsíců po intervenci aortální chlopně. Data srdečního zobrazení budou porovnána s histopatologickými daty ze vzorků tkáně myokardu odebraných v době náhrady aortální chlopně ve skupině SAVR. U pacientů s podezřením na srdeční amyloidózu bude provedena DPD scintigrafie a další vyšetření ohledně amyloidózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

110

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Aalborg University Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08416
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou aortální stenózou bez významného onemocnění koronárních tepen (CAD), způsobilí pro intervenci aortální chlopně (SAVR nebo TAVI).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza (plocha aortální chlopně <1,0 cm2 nebo index plochy aortální chlopně <0,6 cm2/m2
  • Věk ≥18 let.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Závažné onemocnění chlopní jiné než AS.
  • Významná ischemická choroba srdeční vyžadující revaskularizaci.
  • Infarkt myokardu v anamnéze.
  • Předchozí operace srdce.
  • Těžké poškození ledvin eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Jakákoli absolutní kontraindikace CMR.
  • Dědičná nebo získaná kardiomyopatie.
  • Jiné zdravotní stavy, které omezují očekávanou délku života nebo vylučují SAVR nebo TAVI.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Duševní stav, kdy pacient není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie nebo dodržovat protokol
  • Pacienti s permanentní fibrilací síní.
  • Významná chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 <70 % předpokládané hodnoty)
  • Pacient s implantovaným zařízením (kardiostimulátor, ICD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kombinace mortality ze všech příčin a MACE (akutní infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky
2 roky
Krátkodobá úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Intranemocniční nebo 30denní mortalita
30 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Čas do události (úmrtí MACE)
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vilnius University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1014
  • 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aortální stenóza, kalcifikující

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit