Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänfibroosin ennustearvo vaikeassa aorttaläppästenoosissa (FIB-AS)

sunnuntai 16. lokakuuta 2022 päivittänyt: Peter Sogaard,MD DMSc, Vilnius University

Degeneratiivinen aorttaläppästenoosi (AS) on yleisin läppäsydänsairaus kehittyneissä länsimaissa. AS:n hemodynaaminen eteneminen tapahtuu ajan myötä ja johtaa LVH-hypertrofiaan (LVH) sydämen kompensointimekanismina. AS-potilailla esiintyy morfologisia muutoksia, kuten lihassäikeen paksuuden lisääntymistä, kollageenitilavuutta ja interstitiaalista fibroosia. Nämä muutokset johtavat vasemman kammion (LV) diastoliseen ja systoliseen toimintahäiriöön ja sen seurauksena AS-oireisiin. Kun AS:hen liittyviä oireita ilmaantuu, potilaiden ennuste on huono, jos kirurgista aorttaläpän vaihtoa (SAVR) tai transkatetria aorttaläpän implantaatiota (TAVI) ei tehdä.

Tutkimuksen ensisijainen hypoteesi: fibroottiset muutokset sydänlihaksessa liittyvät välittömiin (sairaala) tai pitkäaikaisiin komplikaatioihin (MACE ja yleiskuolleisuus) potilailla, joilla on vaikea AS.

Tutkimuksen tavoitteena on selvittää fokaalisen ja diffuusin sydänlihasfibroosin prognostiset vaikutukset potilailla, joilla on vaikea aorttaläppästenoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

AS on yleisin läppäsydänsairaus länsimaissa. Vasteena AS:n aiheuttamaan lisääntyneeseen jälkikuormitukseen tapahtuu adaptiivista vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista, joka sairauden aikana siirtyy LV-hypertrofiasta epämukavaan muutoksiin sydänlihaksessa, mikä johtaa sydämen dekompensaatioon ja oireiden kehittymiseen. Tämä siirtymä johtuu pääasiassa sydänlihasfibroosista ja myosyyttisolukuolemasta. Kasvava näyttö on osoittanut, että sydän- ja verisuonitautien magneettiresonanssilla (CMR) havaittu sydänlihasfibroosi voi toimia LV-dekompensaation varhaisena merkkinä ja ennustaa haittavaikutuksia potilailla, joilla on aorttastenoosi. Tällä hetkellä läppäremontin käyttöaiheet perustuvat kaikukardiografialla arvioituun stenoosin vaikeusasteeseen ja oireiden esiintymiseen.

Projektin tavoitteena on tunnistaa ei-invasiivisten kuvantamismenetelmien parametrit (kaksiulotteinen kaikukardiografia laajennetulla sydänlihaksen deformaatioanalyysillä, 1,5 T CMR T1-parametrisella kartalla ja myöhäinen gadoliinin tehostus (LGE) ennustavat sydämen dekompensaatiota ja arvioida ennustetta sydänlihaksen fibroottisten muutosten merkitys potilailla, joilla on vaikea rappeuttava AS. Potilaille, joilla epäillään sydämen amyloidoosia, tehdään 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksyylihappo (DPD) -skintigrafia.

Tutkimuksen suunnittelu: prospektiivinen, avoin, tapauslähtöinen, monikeskustutkimus (Liettua, Tanska).

Tutkijat arvioivat LV:n rakenteellisia ja toiminnallisia muutoksia ennen aorttaläpän toimenpiteitä ja 12 kuukautta sen jälkeen. Sydämen kuvantamistiedot kohdistetaan SAVR-ryhmässä aorttaläpän korvauksen yhteydessä kerättyjen sydänkudosnäytteiden histopatologisten tietojen kanssa. Potilaille, joilla epäillään sydämen amyloidoosia, suoritetaan DPD-sintigrafia ja lisäarviointi amyloidoosin suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08416
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Aalborg University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi ilman merkittävää sepelvaltimotautia (CAD), jotka ovat kelvollisia aorttaläpän interventioon (SAVR tai TAVI).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala <1,0 cm2 tai aorttaläpän pinta-alaindeksi <0,6 cm2/m2
  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Allekirjoitettu tietoisen potilaan suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu vaikea läppäsairaus kuin AS.
  • Merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
  • Sydäninfarktin historia.
  • Aiempi sydänleikkaus.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR <30ml/min/1,73m2.
  • Mikä tahansa ehdoton vasta-aihe CMR:lle.
  • Perinnöllinen tai hankittu kardiomyopatia.
  • Muut sairaudet, jotka rajoittavat elinikää tai estävät SAVR:n tai TAVI:n.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Psyykkinen tila, jonka vuoksi potilas ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia tai noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, joilla on pysyvä eteisvärinä.
  • Merkittävä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <70 % ennustetusta arvosta)
  • Potilas, jolla on implantoidut laitteet (tahdistin, ICD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä kaikista syistä kuolleisuudesta ja MACE:sta (akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Lyhytaikainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalansisäinen tai 30 päivän kuolleisuus
30 päivää
Sairaalajakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Aika tapahtumaan (MACE:n kuolema)
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vilnius University

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1014
  • 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan ahtauma, kalkkiperäinen

Kliiniset tutkimukset Sydämen magneettikuvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa