Valore prognostico della fibrosi miocardica nella stenosi della valvola aortica grave (FIB-AS)
La stenosi degenerativa della valvola aortica (AS) è la cardiopatia valvolare più comune nei paesi occidentali sviluppati. La progressione emodinamica dell'AS si verifica nel tempo e porta all'ipertrofia del ventricolo sinistro (LVH) come meccanismo di compensazione del cuore. Cambiamenti morfologici come l'aumento dello spessore delle fibre muscolari, del volume del collagene e della fibrosi interstiziale si verificano nei pazienti affetti da AS. Questi cambiamenti si traducono in disfunzione diastolica e sistolica del ventricolo sinistro (LV) e, di conseguenza, con sintomi correlati all'AS. Quando compaiono i sintomi associati all'AS, la prognosi dei pazienti è infausta se non viene eseguita la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) o l'impianto transcatetere della valvola aortica (TAVI).
Ipotesi principale della ricerca: i cambiamenti fibrotici nel miocardio sono correlati a complicazioni immediate (in ospedale) oa lungo termine (MACE e mortalità per tutte le cause) in pazienti con SA grave.
L'obiettivo dello studio è determinare le implicazioni prognostiche della fibrosi miocardica focale e diffusa in pazienti con grave stenosi della valvola aortica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AS è la condizione cardiaca valvolare più comune nel mondo occidentale. In risposta all'aumento del postcarico imposto dall'AS si verifica il rimodellamento adattivo del ventricolo sinistro (LV) che nel corso di una malattia passa dall'ipertrofia del ventricolo sinistro a cambiamenti disadattivi nel miocardio che portano allo scompenso cardiaco e allo sviluppo dei sintomi. Questa transizione è prevalentemente guidata dalla fibrosi miocardica e dalla morte cellulare dei miociti. Prove crescenti hanno dimostrato che la presenza di fibrosi miocardica, rilevata dalla risonanza magnetica cardiovascolare (CMR), potrebbe servire come marcatore precoce di scompenso del ventricolo sinistro e predire esiti avversi nei pazienti con stenosi aortica. Attualmente le indicazioni alla sostituzione valvolare si basano sulla gravità della stenosi valutata mediante ecocardiografia e sulla presenza di sintomi.
L'obiettivo del progetto è identificare i parametri delle modalità di imaging non invasive (ecocardiografia bidimensionale con un'analisi estesa della deformazione miocardica, 1.5 T CMR con mappa parametrica T1 e late gadolinium enhancement (LGE) predittive di scompenso cardiaco e valutare la prognosi significato dei cambiamenti fibrotici del miocardio nei pazienti con SA degenerativa grave. Nei pazienti con sospetto di amiloidosi cardiaca, verrà eseguita la scintigrafia con acido 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodicarbossilico (DPD).
Disegno dello studio: uno studio prospettico, aperto, basato su casi, multicentrico (Lituania, Danimarca).
Gli investigatori valuteranno le alterazioni strutturali e funzionali del ventricolo sinistro prima e 12 mesi dopo l'intervento della valvola aortica. I dati di imaging cardiaco saranno allineati con i dati istopatologici da campioni di tessuto miocardico raccolti al momento della sostituzione della valvola aortica nel gruppo SAVR. Nei pazienti con sospetto di amiloidosi cardiaca, verrà eseguita la scintigrafia DPD e un'ulteriore valutazione relativa all'amiloidosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stenosi aortica grave (area della valvola aortica <1,0 cm2 o indice dell'area della valvola aortica <0,6 cm2/m2
- Età ≥18 anni.
- Modulo di consenso informato del paziente firmato.
Criteri di esclusione:
- Malattia valvolare grave diversa da AS.
- Cardiopatia coronarica significativa che richiede rivascolarizzazione.
- Storia di infarto del miocardio.
- Precedente cardiochirurgia.
- Compromissione renale grave eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Qualsiasi controindicazione assoluta alla CMR.
- Cardiomiopatia ereditaria o acquisita.
- Altre condizioni mediche che limitano l'aspettativa di vita o precludono SAVR o TAVI.
- Donne incinte o che allattano
- Condizione mentale che rende il paziente incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio o di seguire il protocollo
- Pazienti in fibrillazione atriale permanente.
- Malattia polmonare cronica ostruttiva significativa (FEV1 <70% del valore predetto)
- Paziente con dispositivi impiantati (pacemaker, ICD)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Un composito di mortalità per tutte le cause e MACE (infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca che richiede ricovero ospedaliero)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Mortalità a breve termine
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità intraospedaliera o a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Tempo all'evento (morte di MACE)
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
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