Prognostisk verdi av myokardfibrose ved alvorlig aortaklaffstenose (FIB-AS)
Degenerativ aortaklaffstenose (AS) er den vanligste klaffehjertesykdommen i de utviklede vestlige landene. Den hemodynamiske progresjonen av AS skjer over tid og fører til LV-hypertrofi (LVH) som en kompensasjonsmekanisme for hjertet. Morfologiske endringer som økende muskelfibertykkelse, kollagenvolum og interstitiell fibrose forekommer hos AS-pasienter. Disse endringene resulterer i venstre ventrikkel (LV) diastolisk og systolisk dysfunksjon og følgelig med AS-relaterte symptomer. Når symptomer assosiert med AS vises, er pasientens prognose dårlig dersom kirurgisk aortaklafferstatning (SAVR) eller trans-kateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) ikke utføres.
Primær hypotese for forskningen: fibrotiske endringer i myokardiet er relatert til umiddelbare (på sykehus) eller langsiktige komplikasjoner (MACE og all-cause mortalitet) hos pasienter med alvorlig AS.
Målet med studien er å bestemme de prognostiske implikasjonene av fokal så vel som diffus myokardfibrose hos pasienter med alvorlig aortaklaffstenose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
AS er den vanligste hjerteklafftilstanden i den vestlige verden. Som svar på økt etterbelastning påført av AS skjer adaptiv venstre ventrikkel (LV) remodellering som i et sykdomsforløp går over fra LV hypertrofi til maladaptive endringer i myokard som fører til hjertedekompensasjon og symptomutvikling. Denne overgangen er hovedsakelig drevet av myokardfibrose og myocyttcelledød. Økende bevis har vist at tilstedeværelse av myokardfibrose, oppdaget av kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR), kan tjene som en tidlig markør for LV-dekompensasjon og forutsi uønskede utfall hos pasienter med aortastenose. Foreløpig er indikasjonene for valvulær erstatning basert på alvorlighetsgraden av stenose evaluert ved ekkokardiografi og tilstedeværelsen av symptomer.
Målet med prosjektet er å identifisere parametere for ikke-invasive avbildningsmodaliteter (todimensjonal ekkokardiografi med en utvidet myokarddeformasjonsanalyse, 1,5 T CMR med T1 parametrisk kart og sen gadoliniumforsterkning (LGE) som predikerer hjertedekompensasjon og å evaluere den prognostiske betydningen av myokardfibrotiske forandringer hos pasienter med alvorlig degenerativ AS. Hos pasienter med mistanke om hjerteamyloidose vil 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylsyre (DPD) scintigrafi bli utført.
Studiedesign: en prospektiv, åpen, case-drevet, multisenterstudie (Litauen, Danmark).
Undersøkere vil vurdere LV strukturelle og funksjonelle endringer før og 12 måneder etter aortaklaffintervensjon. Hjerteavbildningsdata vil bli justert med histopatologiske data fra myokardvevsprøver samlet på tidspunktet for aortaklaffutskifting i SAVR-gruppen. Hos pasienter med mistanke om hjerteamyloidose vil det bli utført DPD-scintigrafi og videre utredning vedrørende amyloidose.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig aortastenose (aortaklaffareal <1,0 cm2 eller aortaklaffarealindeks <0,6 cm2/m2
- Alder ≥18 år.
- Signert samtykkeerklæring for informert pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig klaffesykdom annet enn AS.
- Betydelig koronar hjertesykdom som krever revaskularisering.
- Historie om hjerteinfarkt.
- Tidligere hjertekirurgi.
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon eGFR <30ml/min/1,73m2.
- Enhver absolutt kontraindikasjon mot CMR.
- Arvelig eller ervervet kardiomyopati.
- Andre medisinske tilstander som begrenser forventet levetid eller utelukker SAVR eller TAVI.
- Gravide eller ammende kvinner
- Psykisk tilstand som gjør pasienten ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien eller å følge protokollen
- Pasienter i permanent atrieflimmer.
- Signifikant kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <70 % av antatt verdi)
- Pasient med implanterte enheter (pacemaker, ICD)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker og MACE (akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Kortsiktig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Intrahospital eller 30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Tid til arrangementet (dødsfall av MACE)
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .