Wartość prognostyczna włóknienia mięśnia sercowego w ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej (FIB-AS)
Zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej (AS) jest najczęstszą wadą zastawkową serca w rozwiniętych krajach zachodnich. Hemodynamiczna progresja AS następuje w czasie i prowadzi do przerostu lewej komory (LVH) jako mechanizmu kompensacyjnego serca. U pacjentów z AS występują zmiany morfologiczne, takie jak zwiększenie grubości włókien mięśniowych, zwiększenie objętości kolagenu i zwłóknienie śródmiąższowe. Zmiany te skutkują dysfunkcją rozkurczową i skurczową lewej komory (LV), aw konsekwencji objawami związanymi z ZA. Gdy pojawiają się objawy towarzyszące AS, rokowanie pacjentów jest złe, jeśli nie zostanie wykonana chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (SAVR) lub przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI).
Podstawowa hipoteza badań: zmiany włókniste w mięśniu sercowym są związane z natychmiastowymi (szpitalnymi) lub odległymi powikłaniami (MACE i śmiertelność ogólna) u pacjentów z ciężkim ZA.
Celem pracy jest określenie implikacji prognostycznych ogniskowego i rozsianego włóknienia mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ZA jest najczęstszą wadą zastawkową serca w świecie zachodnim. W odpowiedzi na zwiększone obciążenie następcze AS dochodzi do adaptacyjnej przebudowy lewej komory (LV), która w przebiegu choroby przechodzi od przerostu LV do zmian nieadaptacyjnych w mięśniu sercowym prowadzących do dekompensacji serca i rozwoju objawów. To przejście jest głównie napędzane przez zwłóknienie mięśnia sercowego i śmierć komórek miocytów. Coraz więcej dowodów wskazuje, że obecność zwłóknienia mięśnia sercowego wykrywanego za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) może służyć jako wczesny marker dekompensacji LV i przewidywać niekorzystne rokowania u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej. Obecnie wskazania do wymiany zastawek opierają się na ocenie stopnia zwężenia w badaniu echokardiograficznym oraz obecności objawów.
Celem projektu jest identyfikacja parametrów nieinwazyjnych metod obrazowania (echokardiografia dwuwymiarowa z rozszerzoną analizą deformacji mięśnia sercowego, 1,5 T CMR z mapą parametryczną T1 oraz późne wzmocnienie gadolinowe (LGE) predykcyjnych dekompensacji serca oraz ocena rokowania znaczenie zmian włóknistych mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim zwyrodnieniowym AS. U pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca zostanie wykonana scyntygrafia kwasem 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodikarboksylowym (DPD).
Projekt badania: prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oparte na konkretnych przypadkach (Litwa, Dania).
Badacze ocenią strukturalne i funkcjonalne zmiany LV przed i 12 miesięcy po interwencji zastawki aortalnej. Dane obrazowe serca zostaną porównane z danymi histopatologicznymi z próbek tkanki mięśnia sercowego pobranych w czasie wymiany zastawki aortalnej w grupie SAVR. U pacjentów z podejrzeniem amyloidozy serca zostanie wykonana scyntygrafia DPD i dalsza ocena w kierunku amyloidozy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (powierzchnia zastawki aortalnej <1,0 cm2 lub wskaźnik pola powierzchni zastawki aortalnej <0,6 cm2/m2
- Wiek ≥18 lat.
- Podpisany formularz świadomej zgody pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba zastawkowa inna niż AS.
- Poważna choroba niedokrwienna serca wymagająca rewaskularyzacji.
- Historia zawału mięśnia sercowego.
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do CMR.
- Wrodzona lub nabyta kardiomiopatia.
- Inne schorzenia, które ograniczają oczekiwaną długość życia lub wykluczają SAVR lub TAVI.
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania lub postępowanie zgodnie z protokołem
- Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków.
- Istotna przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <70% wartości należnej)
- Pacjent z wszczepionymi urządzeniami (rozrusznik serca, ICD)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i MACE (ostry zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Śmiertelność krótkoterminowa
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Czas do wydarzenia (śmierci MACE)
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .