Valor pronóstico de la fibrosis miocárdica en la estenosis severa de la válvula aórtica (FIB-AS)
La estenosis degenerativa de la válvula aórtica (AS) es la enfermedad cardíaca de la válvula más común en los países occidentales desarrollados. La progresión hemodinámica de la EA ocurre con el tiempo y conduce a la hipertrofia del VI (HVI) como mecanismo de compensación del corazón. En los pacientes con EA se producen cambios morfológicos como el aumento del grosor de las fibras musculares, el volumen de colágeno y la fibrosis intersticial. Estos cambios dan como resultado una disfunción diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo (VI) y, en consecuencia, síntomas relacionados con la EA. Cuando aparecen síntomas asociados con la EA, el pronóstico de los pacientes es malo si no se realiza un reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR) o un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI).
Hipótesis principal de la investigación: los cambios fibróticos en el miocardio están relacionados con complicaciones inmediatas (en el hospital) oa largo plazo (MACE y mortalidad por todas las causas) en pacientes con EA grave.
El objetivo del estudio es determinar las implicaciones pronósticas de la fibrosis miocárdica tanto focal como difusa en pacientes con estenosis severa de la válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
AS es la afección cardíaca valvular más común en el mundo occidental. En respuesta al aumento de la poscarga impuesto por el SA, se produce una remodelación adaptativa del ventrículo izquierdo (LV) que, en el curso de una enfermedad, pasa de la hipertrofia del LV a cambios de mala adaptación en el miocardio que conducen a la descompensación cardíaca y al desarrollo de síntomas. Esta transición está impulsada predominantemente por la fibrosis miocárdica y la muerte celular de los miocitos. La creciente evidencia ha demostrado que la presencia de fibrosis miocárdica, detectada por resonancia magnética cardiovascular (RMC), podría servir como un marcador temprano de descompensación del VI y predecir resultados adversos en pacientes con estenosis aórtica. Actualmente, las indicaciones de reemplazo valvular se basan en la severidad de la estenosis evaluada por ecocardiografía y la presencia de síntomas.
El objetivo del proyecto es identificar parámetros de modalidades de imagen no invasivas (ecocardiografía bidimensional con análisis de deformación miocárdica ampliada, RMC de 1,5 T con mapa paramétrico T1 y realce tardío de gadolinio (LGE) predictivos de descompensación cardíaca y evaluar el pronóstico importancia de los cambios fibróticos miocárdicos en pacientes con EAo degenerativa grave. En pacientes con sospecha de amiloidosis cardiaca se realizará gammagrafía con 99mTc-3,3-difosfono-1,2-propanodicarboxílico (DPD).
Diseño del estudio: estudio prospectivo, abierto, basado en casos y multicéntrico (Lituania, Dinamarca).
Los investigadores evaluarán las alteraciones estructurales y funcionales del VI antes y 12 meses después de la intervención de la válvula aórtica. Los datos de imágenes cardíacas se alinearán con los datos histopatológicos de muestras de tejido miocárdico recolectadas en el momento del reemplazo de la válvula aórtica en el grupo SAVR. En pacientes con sospecha de amiloidosis cardíaca, se realizará una gammagrafía DPD y una evaluación adicional con respecto a la amiloidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave (área de la válvula aórtica <1,0 cm2 o índice del área de la válvula aórtica <0,6 cm2/m2)
- Edad ≥18 años.
- Formulario de consentimiento informado del paciente firmado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad valvular grave distinta de la EA.
- Enfermedad coronaria significativa que requiera revascularización.
- Antecedentes de infarto de miocardio.
- Cirugía cardiaca previa.
- Insuficiencia renal grave FGe <30 ml/min/1,73 m2.
- Cualquier contraindicación absoluta para la RMC.
- Miocardiopatía hereditaria o adquirida.
- Otras condiciones médicas que limitan la expectativa de vida o excluyen SAVR o TAVI.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Condición mental que hace que el paciente sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio o de seguir el protocolo.
- Pacientes en fibrilación auricular permanente.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica significativa (FEV1 <70 % del valor teórico)
- Paciente con dispositivos implantados (marcapasos, ICD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Un compuesto de mortalidad por todas las causas y MACE (infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca que requiere hospitalización)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Mortalidad a corto plazo
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad intrahospitalaria o a los 30 días
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tiempo hasta el evento (muerte de MACE)
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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