Прогностическое значение миокардиального фиброза при тяжелом стенозе аортального клапана (FIB-AS)
Дегенеративный стеноз аортального клапана (АС) является наиболее распространенным клапанным пороком сердца в развитых западных странах. Гемодинамическое прогрессирование АС происходит с течением времени и приводит к гипертрофии ЛЖ (ГЛЖ) как компенсационному механизму сердца. У пациентов с АС происходят морфологические изменения, такие как увеличение толщины мышечных волокон, объема коллагена и интерстициальный фиброз. Эти изменения приводят к диастолической и систолической дисфункции левого желудочка (ЛЖ) и, следовательно, к симптомам, связанным с АС. При появлении симптомов, связанных с АС, прогноз пациентов неблагоприятный, если не выполняется хирургическая замена аортального клапана (SAVR) или транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI).
Основная гипотеза исследования: фиброзные изменения в миокарде связаны с непосредственными (в стационаре) или отдаленными осложнениями (МАСЕ и летальность от всех причин) у больных с тяжелым АС.
Цель исследования — определить прогностические последствия очагового, а также диффузного фиброза миокарда у пациентов с выраженным стенозом аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
АС является наиболее распространенным пороком сердца в западном мире. В ответ на повышенную постнагрузку, вызванную АС, происходит адаптивное ремоделирование левого желудочка (ЛЖ), которое в течении заболевания переходит от гипертрофии ЛЖ к дезадаптирующим изменениям миокарда, приводящим к сердечной декомпенсации и развитию симптомов. Этот переход преимущественно обусловлен фиброзом миокарда и гибелью клеток миоцитов. Все больше данных свидетельствует о том, что наличие миокардиального фиброза, выявляемого с помощью кардиоваскулярного магнитного резонанса (МРТ), может служить ранним маркером декомпенсации ЛЖ и прогнозировать неблагоприятные исходы у пациентов с аортальным стенозом. В настоящее время показания к замене клапана основаны на тяжести стеноза, оцениваемой с помощью эхокардиографии, и наличии симптомов.
Целью проекта является определение параметров неинвазивных методов визуализации (двумерная эхокардиография с расширенным анализом деформации миокарда, МРТ 1,5 Тл с параметрической картой Т1 и поздним усилением гадолиния (LGE) для прогнозирования сердечной декомпенсации и оценка прогностического значимость фиброзных изменений миокарда у больных с тяжелым дегенеративным АС. Пациентам с подозрением на амилоидоз сердца проводят сцинтиграфию с 99mTc-3,3-дифосфоно-1,2-пропандикарбоновой кислотой (DPD).
Дизайн исследования: проспективное, открытое, многоцентровое исследование, ориентированное на конкретные случаи (Литва, Дания).
Исследователи будут оценивать структурные и функциональные изменения ЛЖ до и через 12 месяцев после вмешательства на аортальном клапане. Данные визуализации сердца будут сопоставлены с гистопатологическими данными образцов ткани миокарда, собранных во время замены аортального клапана в группе SAVR. У пациентов с подозрением на амилоидоз сердца будет выполнена сцинтиграфия DPD и дальнейшая оценка амилоидоза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз (площадь аортального клапана <1,0 см2 или индекс площади аортального клапана <0,6 см2/м2
- Возраст ≥18 лет.
- Подписанная форма информированного согласия пациента.
Критерий исключения:
- Тяжелые пороки клапанов, кроме АС.
- Серьезная ишемическая болезнь сердца, требующая реваскуляризации.
- Инфаркт миокарда в анамнезе.
- Предыдущая операция на сердце.
- Тяжелая почечная недостаточность рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
- Никаких абсолютных противопоказаний к CMR.
- Наследственная или приобретенная кардиомиопатия.
- Другие медицинские состояния, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни или препятствующие проведению SAVR или TAVI.
- Беременные или кормящие женщины
- Психическое состояние, из-за которого пациент не может понять характер, объем и возможные последствия исследования или следовать протоколу.
- Пациенты с постоянной мерцательной аритмией.
- Значительное хроническое обструктивное заболевание легких (ОФВ1 <70% от прогнозируемого значения)
- Пациент с имплантированными устройствами (кардиостимулятор, ИКД)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сочетание смертности от всех причин и MACE (острый инфаркт миокарда, инсульт, сердечная недостаточность, требующая госпитализации)
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Краткосрочная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Внутрибольничная или 30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Время до события ( смерть MACE )
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Sogaard, Prof., Aalborg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1014
- 09.3.3-LMT-K-712 (OTHER_GRANT: European structural funds)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .