严重主动脉瓣狭窄心肌纤维化的预后价值 (FIB-AS)
退行性主动脉瓣狭窄(degenerative aortic valve stenosis, AS)是西方发达国家最常见的瓣膜性心脏病。 AS 的血流动力学进展随时间发生，并导致 LV 肥大 (LVH) 作为心脏的代偿机制。 AS 患者会出现肌纤维厚度增加、胶原体积增加和间质纤维化等形态学变化。 这些变化导致左心室 (LV) 舒张和收缩功能障碍，并因此导致 AS 相关症状。 当出现与 AS 相关的症状时，如果不进行外科主动脉瓣置换术 (SAVR) 或经导管主动脉瓣植入术 (TAVI)，患者的预后很差。
研究的主要假设：心肌纤维化变化与严重 AS 患者的即时（住院）或长期并发症（MACE 和全因死亡率）有关。
该研究的目的是确定严重主动脉瓣狭窄患者局灶性和弥漫性心肌纤维化的预后意义。
研究概览
详细说明
AS 是西方世界最常见的瓣膜性心脏病。 响应于 AS 施加的后负荷增加，出现适应性左心室 (LV) 重塑，其在疾病过程中从 LV 肥大转变为心肌的适应不良变化，导致心脏代偿失调和症状发展。 这种转变主要由心肌纤维化和心肌细胞死亡驱动。 越来越多的证据表明，通过心血管磁共振 (CMR) 检测到的心肌纤维化的存在可以作为 LV 失代偿的早期标志物，并预测主动脉瓣狭窄患者的不良后果。 目前，瓣膜置换术的指征是基于超声心动图评估的狭窄严重程度和症状的存在。
该项目的目标是确定非侵入性成像模式的参数（二维超声心动图和扩展的心肌变形分析、1.5 T CMR 和 T1 参数图和晚期钆增强 (LGE) 预测心脏失代偿并评估预后重度退行性 AS 患者心肌纤维化改变的意义. 在怀疑心脏淀粉样变性的患者中，将进行 99mTc-3,3-二膦酰基-1,2-丙二羧酸 (DPD) 闪烁显像。
研究设计：一项前瞻性、开放性、案例驱动的多中心研究（立陶宛、丹麦）。
研究人员将在主动脉瓣介入治疗之前和之后 12 个月评估 LV 结构和功能的改变。 心脏成像数据将与 SAVR 组主动脉瓣置换时收集的心肌组织样本的组织病理学数据一致。 在怀疑心脏淀粉样变性的患者中，将进行 DPD 闪烁扫描和关于淀粉样变性的进一步评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 重度主动脉瓣狭窄（主动脉瓣面积<1.0cm2或主动脉瓣面积指数<0.6cm2/m2
- 年龄≥18岁。
- 签署患者知情同意书。
排除标准：
- AS 以外的严重瓣膜病。
- 需要血运重建的重大冠心病。
- 心肌梗塞病史。
- 以前的心脏手术。
- 严重肾功能损害 eGFR <30ml/min/1.73m2。
- CMR 的任何绝对禁忌症。
- 遗传性或获得性心肌病。
- 限制预期寿命或排除 SAVR 或 TAVI 的其他医疗条件。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使患者无法理解研究的性质、范围和可能的后果或无法遵循方案的精神状况
- 永久性房颤患者。
- 严重的慢性阻塞性肺疾病（FEV1 < 预测值的 70%）
- 植入装置（心脏起搏器、ICD）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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全因死亡率和 MACE（急性心肌梗死、中风、需要住院治疗的心力衰竭）的综合结果
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管死亡率
大体时间：2年
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2年
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短期死亡率
大体时间：30天
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院内或 30 天死亡率
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30天
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住院时间
大体时间：30天
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30天
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事件时间（MACE 的死亡）
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Sogaard, Prof.、Aalborg University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
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