高齢のアフリカ系アメリカ人のフレイルを予防するためのフレイル予防プログラム (FPP)
フレイル状態を改善するための作業療法サービス
調査の概要
詳細な説明
高齢者の 20 ~ 60% が、年齢を重ねるにつれてフレイルを経験します。 脆弱性は、複数の生理学的システムにわたる生物学的予備力の加齢に伴う減少に起因する脆弱性の増加の臨床状態です。 生物学的予備力が不足しているため、比較的軽度の身体的または心理的攻撃が虚弱な高齢者の負の後遺症のカスケードを引き起こす可能性があり、その結果、死亡、日常生活の基本的および手段的活動の障害、運動障害、転倒などの健康への悪影響がもたらされます。 、入院と緊急訪問、および地域在住の高齢者の施設収容。 さらに、フレイルは、急性期と地域社会の両方の設定で、医療費とサービス利用率の増加をもたらします。 虚弱な高齢者 (OA) は、プライマリケアの訪問頻度が高く、すべての病院ケアの 50% を消費し、在宅ケア サービスの 80% 以上を利用し、米国のすべてのナーシング ホーム ベッドの 90% を占めています。
虚弱症候群の潜在的な個人的および経済的結果にもかかわらず、虚弱は不可逆的なプロセスではありません。 たとえば、Gill et al. (2006) が実施した 4.5 年間の縦断研究では、地域に住む高齢者 754 人のうち、58% が研究期間中にフレイル状態に少なくとも 1 つの変化があり、その約 3 分の 1 が移行は、虚弱度の高い状態から虚弱度の低い状態への移行であり、虚弱の軌道を逆にすることが可能であることを示唆しています。 それにもかかわらず、フレイルを逆転させる、またはフレイル連続体に沿った高齢者の進行を遅らせる有効な手段が引き続き不足しています。 介入は虚弱を遅らせたり逆転させたりするために開発されており、通常は運動トレーニング、栄養補給、医薬品、またはこれらの要素の組み合わせに焦点を当てています. このような介入の有効性は、最も有望であることを示す集中的な身体活動の介入と混合されています。 しかし、集中的な身体活動の介入を人口レベルで普及させることは困難であり、参加者が集中的な運動介入の結果として虚弱状態の変化を経験した場合でも、運動トレーニングが中止されると、一般的に介入前の状態に戻るという証拠が示唆されています。 . 高齢期におけるフレイルの問題に対処する最善の方法についての知識が不足しているため、研究者は、フレイルを予防したり、フレイルの結果を改善したりするために設計された介入の継続的な開発と評価が、老化研究の最優先事項であり続ける必要があると主張しています。
フレイルの進行を予防または遅らせる可能性のあるアプローチの 1 つは、外来でフレイル前の個人を早期に特定し、より集中的な入院サービスが必要になる前に作業療法サービスに紹介することです。 プライマリケアの老人クリニックは、定期的なケアの過程でリスクのある高齢者を早期に特定し、紹介するためのユニークな機会を提供します。 プロバイダーは多くの場合、患者のことをよく知っており、患者の経過を追跡する機会があったため、機能または健康状態の変化を特定し、患者に代わって適切な紹介を行うことができる独自の立場にあります。 作業療法士は従来、プライマリケア環境でサービスを提供してきませんでしたが、病院、家庭、およびコミュニティ環境で提供される作業療法サービスは、機能を改善し、高齢者の医療費を削減します。 プライマリケア環境で提供される作業療法サービスは、フレイル、プレフレイル、およびリスクのある高齢者 (OA) の健康、機能、および幸福を改善するユニークな機会を提供します。
提案された研究の目的は、プレフレイルである55歳以上の高齢者(OA)の虚弱状態と身体機能を改善するために、プライマリケア設定を通じて提供される作業療法介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。いつものケア。 二次的な目的には、介入の効果を説明する可能性のある潜在的なメカニズムを調べるための探索的分析の実施、および職業上のパフォーマンス、生活の質、およびケアの利用などの二次的結果に対する介入の影響の評価が含まれます。
研究者は、作業療法サービスが、虚弱状態 (Fried Frailty 基準で測定)、身体機能の主要な結果、および作業遂行、健康状態 (体重と血圧で測定) の二次的結果を大幅に改善すると仮定しています。およびケアの利用(構造化されたアンケートで評価) 通常のケアと比較した治療グループの生活の質。 この研究の具体的な目的は次の 2 つです。
- 介入の実現可能性と受容性を評価する。 提供される作業療法サービスが実現可能であり、受け入れられるかどうかを判断します。 時間、労力、コスト、推奨事項の順守、参加者の募集と維持率、およびフレイル前の高齢者 150 人のサンプルにおける介入の満足度を追跡することにより、介入の実現可能性をサポートし、役立つデータを提供できると期待しています。その後の研究のために改善します。
- 150 人の高齢者を対象に介入コンポーネントの無作為化パイロット試験を実施し、虚弱状態と身体機能の主要アウトカム、および作業遂行能力、健康状態、生活の質とケアの二次アウトカムに対する作業療法介入の影響を評価する利用方法。 仮説: フレイル状態と身体機能は、介入後に大幅に改善され、治療終了後 6 か月間維持されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Prefrail (次の 5 つの基準のうち 1 ~ 2 を満たす: 2 年間で少なくとも 10% の体重減少を自己報告し、次の 4 つの質問: (1) 「健康上の問題のために、何か問題がありますか?食料品の重い袋など、10 ポンドを超える重量を持ち上げたり運ぶのが困難ですか?", (2)「健康上の理由で、長時間座った後、椅子から立ち上がるのが困難ですか?」、(3)「次の持続的または厄介な問題がありましたか? 」、および(4)「過去2年間に転倒したことがありますか?」 )
- アフリカ系アメリカ人
- 55歳以上
除外基準:
- 中等度から重度の認知症
- 介護者が日常生活の基本的な活動の世話をする必要がある重度の身体障害
- 終末期の病気(例えば、末期の腎疾患または末期の癌)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:フレイル予防プログラム
4か月以上の認可および登録された作業療法士との4回の対面セッション
|
機能、安全、社会参加、食事、運動、睡眠、投薬管理に対処するために、4か月以上の作業療法士との4回の対面セッション。
セッションの所要時間は 60 ~ 120 分です。
最初のセッションは、包括的な作業療法の評価と治療計画です。
セッション 2 と 3 では、身体活動と食事教育、カウンセリング、目標設定が行われました。
セッション 4 では、プログラムの進捗状況を確認し、メンテナンスの目標を設定します。
|
|
介入なし:教材
参加者は、公開されている教材を受け取ります
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
習慣形成
時間枠:0週から4週まで
|
自己報告行動自動性指数
|
0週から4週まで
|
|
もろさ
時間枠:0週から16週まで
|
フリード虚弱指数
|
0週から16週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自己評価生活の質
時間枠:0週から16週まで
|
WHOQOL BREF(簡易版)
|
0週から16週まで
|
|
社会参加
時間枠:0週から16週まで
|
NIH PROMISE 参加する能力と社会的役割への満足 (Short Form 8a)
|
0週から16週まで
|
|
グローバルヘルス
時間枠:0週から16週まで
|
NIH PROMISE グローバルヘルスフォーム
|
0週から16週まで
|
|
ヘルスサービスの利用
時間枠:0週から40週まで
|
サービスの説明的な自己報告
|
0週から40週まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Heather Fritz, PhD、Wayne State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。