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高齢のアフリカ系アメリカ人のフレイルを予防するためのフレイル予防プログラム (FPP)

2019年8月28日 更新者:Heather Fritz、Wayne State University

フレイル状態を改善するための作業療法サービス

高齢者の 20 ~ 60% が、年齢を重ねるにつれてフレイルを経験します。 脆弱性は、複数の生理学的システムにわたる生物学的予備力の加齢に伴う減少に起因する脆弱性の増加の臨床状態です。 生物学的予備力が不足しているため、比較的軽微な身体的または心理的攻撃が、虚弱な高齢者の負の後遺症のカスケードを引き起こす可能性があり、その結果、死亡、日常生活の基本的および手段的活動の障害、入院、緊急訪問などの健康上の悪影響をもたらします。 、および地域に住む高齢者の制度化。 虚弱症候群の潜在的な個人的および経済的結果にもかかわらず、虚弱は不可逆的なプロセスではありません。 たとえば、Gill et al. (2006) が実施した 4.5 年間の縦断研究では、地域に住む高齢者 754 人のうち、58% が研究期間中にフレイル状態に少なくとも 1 つの変化があり、その約 3 分の 1 が移行は、虚弱度の高い状態から虚弱度の低い状態への移行であり、虚弱の軌道を逆にすることが可能であることを示唆しています。 それにもかかわらず、フレイルを逆転させたり、フレイルの連続体に沿って高齢者の進行を遅らせたりするための効果的な手段はありません。通常のケアと比較して、55 歳以上の高齢者の虚弱状態と身体機能。

調査の概要

詳細な説明

高齢者の 20 ~ 60% が、年齢を重ねるにつれてフレイルを経験します。 脆弱性は、複数の生理学的システムにわたる生物学的予備力の加齢に伴う減少に起因する脆弱性の増加の臨床状態です。 生物学的予備力が不足しているため、比較的軽度の身体的または心理的攻撃が虚弱な高齢者の負の後遺症のカスケードを引き起こす可能性があり、その結果、死亡、日常生活の基本的および手段的活動の障害、運動障害、転倒などの健康への悪影響がもたらされます。 、入院と緊急訪問、および地域在住の高齢者の施設収容。 さらに、フレイルは、急性期と地域社会の両方の設定で、医療費とサービス利用率の増加をもたらします。 虚弱な高齢者 (OA) は、プライマリケアの訪問頻度が高く、すべての病院ケアの 50% を消費し、在宅ケア サービスの 80% 以上を利用し、米国のすべてのナーシング ホーム ベッドの 90% を占めています。

虚弱症候群の潜在的な個人的および経済的結果にもかかわらず、虚弱は不可逆的なプロセスではありません。 たとえば、Gill et al. (2006) が実施した 4.5 年間の縦断研究では、地域に住む高齢者 754 人のうち、58% が研究期間中にフレイル状態に少なくとも 1 つの変化があり、その約 3 分の 1 が移行は、虚弱度の高い状態から虚弱度の低い状態への移行であり、虚弱の軌道を逆にすることが可能であることを示唆しています。 それにもかかわらず、フレイルを逆転させる、またはフレイル連続体に沿った高齢者の進行を遅らせる有効な手段が引き続き不足しています。 介入は虚弱を遅らせたり逆転させたりするために開発されており、通常は運動トレーニング、栄養補給、医薬品、またはこれらの要素の組み合わせに焦点を当てています. このような介入の有効性は、最も有望であることを示す集中的な身体活動の介入と混合されています。 しかし、集中的な身体活動の介入を人口レベルで普及させることは困難であり、参加者が集中的な運動介入の結果として虚弱状態の変化を経験した場合でも、運動トレーニングが中止されると、一般的に介入前の状態に戻るという証拠が示唆されています。 . 高齢期におけるフレイルの問題に対処する最善の方法についての知識が不足しているため、研究者は、フレイルを予防したり、フレイルの結果を改善したりするために設計された介入の継続的な開発と評価が、老化研究の最優先事項であり続ける必要があると主張しています。

フレイルの進行を予防または遅らせる可能性のあるアプローチの 1 つは、外来でフレイル前の個人を早期に特定し、より集中的な入院サービスが必要になる前に作業療法サービスに紹介することです。 プライマリケアの老人クリニックは、定期的なケアの過程でリスクのある高齢者を早期に特定し、紹介するためのユニークな機会を提供します。 プロバイダーは多くの場合、患者のことをよく知っており、患者の経過を追跡する機会があったため、機能または健康状態の変化を特定し、患者に代わって適切な紹介を行うことができる独自の立場にあります。 作業療法士は従来、プライマリケア環境でサービスを提供してきませんでしたが、病院、家庭、およびコミュニティ環境で提供される作業療法サービスは、機能を改善し、高齢者の医療費を削減します。 プライマリケア環境で提供される作業療法サービスは、フレイル、プレフレイル、およびリスクのある高齢者 (OA) の健康、機能、および幸福を改善するユニークな機会を提供します。

提案された研究の目的は、プレフレイルである55歳以上の高齢者(OA)の虚弱状態と身体機能を改善するために、プライマリケア設定を通じて提供される作業療法介入の実現可能性と予備的な有効性を評価することです。いつものケア。 二次的な目的には、介入の効果を説明する可能性のある潜在的なメカニズムを調べるための探索的分析の実施、および職業上のパフォーマンス、生活の質、およびケアの利用などの二次的結果に対する介入の影響の評価が含まれます。

研究者は、作業療法サービスが、虚弱状態 (Fried Frailty 基準で測定)、身体機能の主要な結果、および作業遂行、健康状態 (体重と血圧で測定) の二次的結果を大幅に改善すると仮定しています。およびケアの利用(構造化されたアンケートで評価) 通常のケアと比較した治療グループの生活の質。 この研究の具体的な目的は次の 2 つです。

  1. 介入の実現可能性と受容性を評価する。 提供される作業療法サービスが実現可能であり、受け入れられるかどうかを判断します。 時間、労力、コスト、推奨事項の順守、参加者の募集と維持率、およびフレイル前の高齢者 150 人のサンプルにおける介入の満足度を追跡することにより、介入の実現可能性をサポートし、役立つデータを提供できると期待しています。その後の研究のために改善します。
  2. 150 人の高齢者を対象に介入コンポーネントの無作為化パイロット試験を実施し、虚弱状態と身体機能の主要アウトカム、および作業遂行能力、健康状態、生活の質とケアの二次アウトカムに対する作業療法介入の影響を評価する利用方法。 仮説: フレイル状態と身体機能は、介入後に大幅に改善され、治療終了後 6 か月間維持されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Prefrail (次の 5 つの基準のうち 1 ~ 2 を満たす: 2 年間で少なくとも 10% の体重減少を自己報告し、次の 4 つの質問: (1) 「健康上の問題のために、何か問題がありますか?食料品の重い袋など、10 ポンドを超える重量を持ち上げたり運ぶのが困難ですか?", (2)「健康上の理由で、長時間座った後、椅子から立ち上がるのが困難ですか?」、(3)「次の持続的または厄介な問題がありましたか? 」、および(4)「過去2年間に転倒したことがありますか?」 )
  • アフリカ系アメリカ人
  • 55歳以上

除外基準:

  • 中等度から重度の認知症
  • 介護者が日常生活の基本的な活動の世話をする必要がある重度の身体障害
  • 終末期の病気(例えば、末期の腎疾患または末期の癌)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:フレイル予防プログラム
4か月以上の認可および登録された作業療法士との4回の対面セッション
機能、安全、社会参加、食事、運動、睡眠、投薬管理に対処するために、4か月以上の作業療法士との4回の対面セッション。 セッションの所要時間は 60 ~ 120 分です。 最初のセッションは、包括的な作業療法の評価と治療計画です。 セッション 2 と 3 では、身体活動と食事教育、カウンセリング、目標設定が行われました。 セッション 4 では、プログラムの進捗状況を確認し、メンテナンスの目標を設定します。
介入なし:教材
参加者は、公開されている教材を受け取ります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
習慣形成
時間枠:0週から4週まで
自己報告行動自動性指数
0週から4週まで
もろさ
時間枠:0週から16週まで
フリード虚弱指数
0週から16週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己評価生活の質
時間枠:0週から16週まで
WHOQOL BREF(簡易版)
0週から16週まで
社会参加
時間枠:0週から16週まで
NIH PROMISE 参加する能力と社会的役割への満足 (Short Form 8a)
0週から16週まで
グローバルヘルス
時間枠:0週から16週まで
NIH PROMISE グローバルヘルスフォーム
0週から16週まで
ヘルスサービスの利用
時間枠:0週から40週まで
サービスの説明的な自己報告
0週から40週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Fritz, PhD、Wayne State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月5日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月2日

最初の投稿 (実際)

2018年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月28日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1701000204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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