- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03585972
Haurauden ehkäisyohjelma vanhempien afroamerikkalaisten heikkouden ehkäisemiseksi (FPP)
Toimintaterapiapalvelut heikkouden tilan parantamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
20–60 % iäkkäistä aikuisista kokee haurautta vanhetessaan. Hauraus on lisääntyneen haavoittuvuuden kliininen tila, joka johtuu ikääntymiseen liittyvästä biologisen varannon vähenemisestä useissa fysiologisissa järjestelmissä. Biologisen reservin puutteen vuoksi suhteellisen pienet fyysiset tai psyykkiset pahoinpitelyt voivat laukaista hauraille iäkkäille aikuisille kielteisiä seurauksia, jotka johtavat haitallisiin terveysvaikutuksiin, mukaan lukien kuolleisuus, vammaisuus päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalisissa toimissa, liikkumisvamma ja kaatumiset. , sairaalahoito ja hätäkäynnit sekä laitoshoito yhteisössä asuville iäkkäille aikuisille. Lisäksi heikkous lisää terveydenhuollon kustannuksia ja palvelujen käyttöä sekä akuuteissa että yhteisöllisissä olosuhteissa. Hauraat vanhemmat aikuiset (OA) käyvät useammin perusterveydenhuollossa, he kuluttavat 50 % kaikesta sairaalahoidosta, käyttävät yli 80 % kotihoitopalveluista ja he vievät 90 % kaikista hoitokodin vuoteista Yhdysvalloissa.
Huolimatta heikkousoireyhtymän mahdollisista henkilökohtaisista ja taloudellisista seurauksista, heikkous ei ole peruuttamaton prosessi. Esimerkiksi Gill et al.:n (2006) suorittama 4,5 vuotta kestänyt pitkittäistutkimus osoitti, että heidän 754 yhteisöasuvasta vanhemmasta aikuisesta 58 %:lla oli vähintään yksi muutos heikkouden tilassa tutkimusjakson aikana ja että noin kolmanneksella heistä siirtymät olivat suuremman haurauden tilasta vähemmän hauraaseen, mikä viittaa siihen, että on mahdollista kääntää haurauden kehityssuunta. Siitä huolimatta, jatkuvasti puuttuu tehokkaita keinoja haurauden kääntämiseksi tai ikääntyneiden aikuisten etenemisen hidastamiseksi haurauden jatkumoa pitkin. Interventiot on kehitetty hidastamaan tai kääntämään haurautta, ja ne ovat tyypillisesti keskittyneet harjoitteluun, ravintolisäaineisiin, lääkeaineisiin tai joihinkin näiden elementtien yhdistelmään. Tällaisten interventioiden tehokkuus on sekoitettu intensiivisen liikunnan interventioihin, jotka osoittavat lupaavimman. Silti intensiivistä fyysistä aktiivisuutta koskevia interventioita on vaikea levittää väestötasolla, ja todisteet viittaavat siihen, että vaikka osallistujat kokisivatkin muutoksen heikkoudessa intensiivisen harjoittelun seurauksena, he yleensä palaavat interventiota edeltävään tilaansa, kun harjoittelu lopetetaan. . Koska ei ole tietoa siitä, miten parhaiten voitaisiin käsitellä vanhemman aikuisiän heikkouden ongelmaa, tutkijat ovat väittäneet, että haurautta ehkäisevien tai haurauden seurausten lievittämiseen tarkoitettujen interventioiden jatkuvan kehittämisen ja arvioinnin tulisi pysyä ensisijaisena ikääntymisen tutkimuksessa.
Yksi lupaava lähestymistapa heikkouden etenemisen ehkäisyyn tai hidastamiseen on esihauraiden henkilöiden varhainen tunnistaminen avohoidossa ja heidän ohjaaminen toimintaterapiaan ennen kuin yksilöt tarvitsevat intensiivisempiä laitoshoitoja. Perusterveydenhuollon geriatrian klinikat tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden riskiryhmään kuuluvien iäkkäiden aikuisten varhaiseen tunnistamiseen ja lähettämiseen rutiinihoidon aikana. Palveluntarjoajat tuntevat usein potilaansa paremmin, heillä on ollut mahdollisuus seurata potilaansa edistymistä ajan myötä, ja siksi he ovat ainutlaatuisessa asemassa tunnistaakseen toiminnallisen tai terveydentilan muutokset ja lähettääkseen asianmukaisia lähetteitä potilaiden puolesta. Vaikka toimintaterapeutit eivät perinteisesti ole tarjonneet palveluita perusterveydenhuollossa, sairaalassa, kotona ja yhteisössä tarjottavat toimintaterapiapalvelut parantavat iäkkäiden aikuisten toimintaa ja vähentävät terveydenhuoltokustannuksia. Perusterveydenhuollossa toimitettavat toimintaterapiapalvelut tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden parantaa heikkokuntoisten, esihauraiden ja riskiryhmään kuuluvien iäkkäiden (OA) terveyttä, toimintaa ja hyvinvointia.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida perusterveydenhuollon kautta toteutetun toimintaterapian toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta parantaakseen heikkoutta ja fyysistä toimintakykyä 55-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten (OA) keskuudessa. tavallista hoitoa. Toissijaisia tavoitteita ovat tutkivien analyysien tekeminen mahdollisten mekanismien tutkimiseksi, jotka voivat selittää toimenpiteen vaikutuksia, ja arvioida toimenpiteen vaikutusta toissijaisiin tuloksiin, mukaan lukien ammatillinen suorituskyky, elämänlaatu ja hoidon käyttö.
Tutkijat olettavat, että toimintaterapiapalvelut parantavat haurauden ensisijaisia tuloksia (mitataan Fried Frailty -kriteereillä), fyysisiä toimintoja sekä ammatillisen suorituskyvyn, terveydentilan (mitataan painolla ja verenpaineella) toissijaisia tuloksia. ja hoidon käyttö (arvioitu jäsennellyllä kyselylomakkeella) Hoitoryhmän elämänlaatu verrattuna tavalliseen hoitoon. Tutkimuksen kaksi erityistä tavoitetta ovat:
- Arvioida interventioiden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä. Selvitä, ovatko toimitetut toimintaterapiapalvelut toteuttamiskelpoisia ja hyväksyttäviä. Seuraamalla aikaa, vaivaa, kustannuksia, suositusten noudattamista, osallistujien rekrytointia ja osallistumisastetta sekä tyytyväisyyttä hoitoon 150:n ikääntyneen otoksen joukossa, odotamme pystyvämme tarjoamaan tietoja, jotka tukevat toimenpiteen toteutettavuutta ja apua. parannamme sitä myöhempää tutkimusta varten.
- Suorittaa satunnaistettu pilottikokeilu interventiokomponenteista 150 iäkkäällä aikuisella, jotta voidaan arvioida toimintaterapian vaikutusta heikkouden ja fyysisen toiminnan ensisijaisiin tuloksiin sekä ammatillisen suorituskyvyn, terveydentilan, elämänlaadun ja hoidon toissijaisiin tuloksiin. käyttö. Hypoteesit: Hauraustila ja fyysinen toimintakyky paranevat merkittävästi intervention jälkeen ja säilyvät 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prefrail (täyttää 1-2 seuraavista viidestä kriteeristä: oma ilmoitus vähintään 10 % painon pudotuksesta 2 vuoden aikana ja neljä seuraavaa kysymystä: (1) "Onko sinulla terveysongelmia vaikeuksia nostaa tai kantaa yli 10 kiloa painavia painoja, kuten raskasta päivittäistavarapussia?", (2) "Onko sinulla terveysongelman vuoksi vaikeuksia nousta tuolista pitkän istumisen jälkeen?", (3) "Onko sinulla ollut jokin seuraavista jatkuvista tai vaikeista ongelmista: voimakas väsymys tai uupumus? ", ja (4) "Oletko kaatunut viimeisen 2 vuoden aikana?" )
- Afrikkalais-amerikkalainen
- Ikä 55 ja vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea dementia
- Vakava fyysinen vamma, joka edellyttää hoitajan huolehtimista jokapäiväisen elämän perustoiminnoista
- Terminaalisairaus (esim. loppuvaiheen munuaissairaus tai loppuvaiheen syöpä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Haurauden ehkäisyohjelma
4 face-to-face -istuntoa lisensoidun ja rekisteröidyn toimintaterapeutin kanssa yli 4 kuukauden ajan
|
4 kasvokkain tapahtuvaa istuntoa, joissa toimintaterapeutti yli 4 kuukauden ajan käsittelee toimintaa, turvallisuutta, sosiaalista osallistumista, ruokavaliota, liikuntaa, unta ja lääkityksen hallintaa.
Istunnon odotetaan kestävän 60-120 minuuttia.
Ensimmäinen istunto on kattava toimintaterapian arviointi ja hoitosuunnitelma.
Istunnot 2 ja 3 sisälsivät fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliokasvatusta, neuvontaa ja tavoitteiden asettamista.
Istunnossa 4 tarkastellaan ohjelman edistymistä ja asetetaan ylläpitotavoitteet.
|
|
Ei väliintuloa: Koulutusmateriaalit
Osallistujat saavat julkisesti saatavilla olevia koulutusmateriaaleja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tottumusten muodostuminen
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 4
|
Itseraportoitu Behavioral Automaticity -indeksi
|
viikosta 0 viikkoon 4
|
|
Hauras
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
Fried Frailty -indeksi
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointi elämänlaatua
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
WHOQOL BREF (lyhyt versio)
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Yhteiskunnallinen osallistuminen
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
NIH PROMISE Kyky osallistua ja tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin (lyhyet lomakkeet 8a)
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Globaali terveys
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 16
|
NIH PROMISE Global Health -lomake
|
Viikosta 0 viikkoon 16
|
|
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 40
|
Palvelujen kerronnallinen itseraportti
|
Viikosta 0 viikkoon 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1701000204
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .