- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03585972
Programma ter voorkoming van kwetsbaarheid om kwetsbaarheid bij oudere Afro-Amerikanen te voorkomen (FPP)
Ergotherapiediensten om de kwetsbaarheidsstatus te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tussen 20-60% van de ouderen ervaart kwetsbaarheid naarmate ze ouder worden. Kwetsbaarheid is een klinische toestand van verhoogde kwetsbaarheid die het gevolg is van met veroudering geassocieerde achteruitgang van de biologische reserve in meerdere fysiologische systemen. Vanwege het gebrek aan biologische reserve hebben relatief kleine fysieke of psychologische aanvallen het potentieel om een cascade van negatieve gevolgen teweeg te brengen voor kwetsbare oudere volwassenen, resulterend in ongunstige gezondheidsresultaten, waaronder sterfte, invaliditeit bij elementaire en instrumentele activiteiten van het dagelijks leven, mobiliteitsbeperkingen, vallen , ziekenhuisopname en spoedeisende bezoeken, en opname in instellingen bij thuiswonende ouderen. Bovendien leidt kwetsbaarheid tot hogere kosten voor de gezondheidszorg en een hoger gebruik van diensten in zowel acute als gemeenschapssituaties. Kwetsbare ouderen (OA) hebben een hogere frequentie van eerstelijnszorgbezoeken, consumeren 50% van alle ziekenhuiszorg, gebruiken meer dan 80% van de thuiszorgdiensten en bezetten 90% van alle verpleeghuisbedden in de Verenigde Staten.
Ondanks de mogelijke persoonlijke en economische gevolgen van het kwetsbaarheidssyndroom, is kwetsbaarheid geen onomkeerbaar proces. Een 4,5 jaar durend longitudinaal onderzoek uitgevoerd door Gill et al., (2006) toonde bijvoorbeeld aan dat van hun 754 thuiswonende ouderen 58% ten minste één verandering in kwetsbaarheidsstatus had tijdens de onderzoeksperiode en dat ongeveer een derde van deze overgangen waren van een toestand van grotere kwetsbaarheid naar een toestand van mindere kwetsbaarheid, wat suggereert dat het mogelijk is om het traject van kwetsbaarheid om te keren. Desalniettemin is er nog steeds een gebrek aan effectieve middelen om kwetsbaarheid om te keren of de progressie van ouderen langs het kwetsbaarheidscontinuüm te vertragen. Interventies zijn ontwikkeld om kwetsbaarheid te vertragen of om te keren en zijn meestal gericht op lichaamsbeweging, voedingssupplementen, farmaceutische middelen of een combinatie van die elementen. De doeltreffendheid van dergelijke interventies is vermengd met intensieve fysieke activiteitsinterventies die het meest veelbelovend zijn. Toch zijn intensieve fysieke-activiteitsinterventies moeilijk te verspreiden op populatieniveau, en er zijn aanwijzingen dat zelfs wanneer deelnemers een verandering in hun kwetsbaarheidsstatus ervaren als gevolg van intensieve oefeninterventie, ze over het algemeen terugkeren naar hun pre-interventietoestand zodra de training wordt stopgezet . Vanwege het gebrek aan kennis over hoe het probleem van kwetsbaarheid op oudere leeftijd het beste kan worden aangepakt, hebben onderzoekers betoogd dat de voortdurende ontwikkeling en evaluatie van interventies die bedoeld zijn om kwetsbaarheid te voorkomen of de gevolgen van kwetsbaarheid te verminderen, een topprioriteit moet blijven in verouderingsonderzoek.
Een veelbelovende benadering voor het voorkomen of vertragen van de progressie van kwetsbaarheid is het vroegtijdig identificeren van pre-kwetsbare personen in de poliklinische setting en hen doorverwijzen naar ergotherapiediensten voordat individuen intensievere intramurale zorg nodig hebben. Eerstelijns geriatrische klinieken bieden een unieke kans voor vroege identificatie en doorverwijzing van risicovolle ouderen tijdens de routinezorg. Aanbieders zijn vaak beter bekend met hun patiënten, hebben de mogelijkheid gehad om de voortgang van hun patiënt in de loop van de tijd te volgen en bevinden zich daarom in een unieke positie om veranderingen in functionele of gezondheidsstatus te identificeren en passende verwijzingen te maken namens hun patiënten. Hoewel ergotherapeuten van oudsher geen diensten verlenen in de eerstelijnszorg, verbeteren ergotherapiediensten die worden geleverd in het ziekenhuis, thuis en in de gemeenschap de functie en verminderen de kosten voor gezondheidszorg bij oudere volwassenen. Ergotherapeutische diensten in de eerstelijnszorg bieden een unieke kans om de gezondheid, het functioneren en het welzijn van kwetsbare, pre-kwetsbare en risicovolle ouderen (OA) te verbeteren.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is het evalueren van de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van een ergotherapeutische interventie die wordt aangeboden via de eerstelijnszorg voor het verbeteren van de kwetsbaarheidstatus en het fysiek functioneren bij oudere volwassenen (OA) van 55 jaar en ouder die pre-kwetsbaar zijn in vergelijking met Gebruikelijke zorg. Secundaire doelen zijn onder meer het uitvoeren van verkennende analyses om mogelijke mechanismen te onderzoeken die de effecten van de interventie kunnen verklaren, en het evalueren van de impact van de interventie op secundaire uitkomsten, waaronder beroepsprestaties, kwaliteit van leven en zorggebruik.
De onderzoekers veronderstellen dat ergotherapiediensten zullen resulteren in een grotere verbetering van de primaire uitkomsten van kwetsbaarheidsstatus (gemeten via de Fried Frailty-criteria), fysiek functioneren en de secundaire uitkomsten van beroepsprestaties, gezondheidstoestand (gemeten via gewicht en bloeddruk), en zorggebruik (beoordeeld via gestructureerde vragenlijst) Kwaliteit van leven van de behandelgroep in vergelijking met gebruikelijke zorg. De twee specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie evalueren. Bepaal of de geleverde ergotherapiediensten haalbaar en acceptabel zijn. Door tijd, inspanning, kosten, naleving van aanbevelingen, wervings- en retentiepercentages van deelnemers en interventietevredenheid bij een steekproef van 150 pre-kwetsbare ouderen bij te houden, verwachten we gegevens te kunnen verstrekken die zowel de haalbaarheid van de interventie ondersteunen als helpen ons verbeteren voor een volgende studie.
- Uitvoeren van een gerandomiseerde pilotstudie van de interventiecomponenten met 150 oudere volwassenen om de impact van de ergotherapie-interventie op de primaire uitkomsten van kwetsbaarheidsstatus en fysiek functioneren, en de secundaire uitkomsten van beroepsprestaties, gezondheidstoestand, kwaliteit van leven en zorg te evalueren gebruik. Hypothesen: De kwetsbaarheid en het fysiek functioneren zullen aanzienlijk verbeteren na de interventie en zullen gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling behouden blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prefrail (voldoet aan 1-2 van de volgende 5 criteria: zelfrapportage van verlies van ten minste 10% van het lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar en de vier volgende vragen: (1) "Heeft u vanwege gezondheidsproblemen moeite met tillen of gewichten van meer dan 10 pond dragen, zoals een zware tas met boodschappen?", (2) "Heeft u vanwege een gezondheidsprobleem enige moeite met opstaan uit een stoel na langdurig zitten?", (3) "Heeft u een van de volgende aanhoudende of lastige problemen gehad: ernstige vermoeidheid of uitputting? ", en (4) "Bent u in de afgelopen 2 jaar gevallen?" )
- Afro-Amerikaans
- 55 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige dementie
- Een ernstige lichamelijke handicap waarbij een verzorger zorg nodig heeft voor de basisactiviteiten van het dagelijks leven
- Een terminale ziekte (bijvoorbeeld nierziekte in het eindstadium of kanker in het eindstadium).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma ter voorkoming van kwetsbaarheid
4 face-to-face sessies, met een erkende en geregistreerde ergotherapeut gedurende 4 maanden
|
4 face-to-face sessies, met een ergotherapeut gedurende 4 maanden om functie, veiligheid, sociale participatie, voeding, lichaamsbeweging, slaap en medicatiebeheer aan te pakken.
Sessies duren tussen de 60 en 120 minuten.
De eerste sessie is een uitgebreid ergotherapeutisch evaluatie- en behandelplan.
Sessies 2 en 3 betroffen lichaamsbeweging en voedingsvoorlichting, counseling en het stellen van doelen.
Sessie 4 omvat het beoordelen van de voortgang van het programma en het stellen van onderhoudsdoelen.
|
|
Geen tussenkomst: Educatief materiaal
Deelnemers ontvangen openbaar beschikbaar educatief materiaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewoontevorming
Tijdsspanne: van week 0 tot week 4
|
Zelfgerapporteerde gedragsautomatiseringsindex
|
van week 0 tot week 4
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
Gefrituurde kwetsbaarheidsindex
|
Van week 0 tot week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf beoordelen kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
WHOQOL BREF (korte versie)
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Maatschappelijke Participatie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
NIH BELOFTE Vermogen om deel te nemen en tevredenheid met sociale rollen (korte formulieren 8a)
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 16
|
NIH PROMISE Global Health-formulier
|
Van week 0 tot week 16
|
|
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 40
|
Verhalende zelfrapportage van diensten
|
Van week 0 tot week 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1701000204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .