- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03585972
Gebrechlichkeitspräventionsprogramm zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit bei älteren Afroamerikanern (FPP)
Ergotherapiedienste zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwischen 20 und 60 % der älteren Erwachsenen leiden mit zunehmendem Alter unter Gebrechlichkeit. Gebrechlichkeit ist ein klinischer Zustand erhöhter Verwundbarkeit, der aus dem altersbedingten Rückgang der biologischen Reserve in mehreren physiologischen Systemen resultiert. Aufgrund des Mangels an biologischer Reserve können relativ geringfügige physische oder psychische Angriffe eine Kaskade negativer Folgen für gebrechliche ältere Erwachsene auslösen, die zu nachteiligen gesundheitlichen Folgen führen, einschließlich Mortalität, Behinderung bei grundlegenden und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens, Mobilitätseinschränkungen und Stürzen , Krankenhausaufenthalt und Notfallbesuche und Heimunterbringung bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Erwachsenen. Darüber hinaus führt Gebrechlichkeit zu erhöhten Gesundheitskosten und zur Inanspruchnahme von Diensten sowohl in akuten als auch in kommunalen Einrichtungen. Gebrechliche ältere Erwachsene (OA) müssen häufiger in die Grundversorgung, nehmen 50 % der gesamten Krankenhausversorgung in Anspruch, nutzen über 80 % der häuslichen Pflegedienste und belegen 90 % aller Betten in Pflegeheimen in den Vereinigten Staaten.
Trotz der möglichen persönlichen und wirtschaftlichen Folgen des Frailty-Syndroms ist Frailty kein irreversibler Prozess. Beispielsweise zeigte eine 4,5-jährige Längsschnittstudie von Gill et al. (2006), dass von ihren 754 älteren Erwachsenen, die in einer Gemeinschaft leben, 58 % mindestens eine Änderung des Gebrechlichkeitsstatus während des Studienzeitraums hatten, und dass etwa ein Drittel davon Die Übergänge erfolgten von einem Zustand größerer Gebrechlichkeit zu einem Zustand geringerer Gebrechlichkeit, was darauf hindeutet, dass es möglich ist, den Verlauf der Gebrechlichkeit umzukehren. Dennoch mangelt es weiterhin an wirksamen Mitteln, um Gebrechlichkeit umzukehren oder das Fortschreiten älterer Erwachsener entlang des Gebrechlichkeitskontinuums zu verlangsamen. Interventionen wurden entwickelt, um Gebrechlichkeit zu verlangsamen oder umzukehren, und konzentrierten sich typischerweise auf körperliches Training, Nahrungsergänzung, pharmazeutische Wirkstoffe oder eine Kombination dieser Elemente. Die Wirksamkeit solcher Interventionen wurde mit intensiven körperlichen Aktivitätsinterventionen gemischt, die am vielversprechendsten sind. Intensive körperliche Aktivitätsinterventionen lassen sich jedoch nur schwer auf Bevölkerungsebene verbreiten, und es gibt Hinweise darauf, dass selbst wenn die Teilnehmer aufgrund intensiver Trainingsinterventionen eine Veränderung ihres Gebrechlichkeitsstatus erfahren, sie im Allgemeinen in ihren Zustand vor der Intervention zurückkehren, sobald das Trainingstraining beendet wird . Aufgrund des Mangels an Wissen darüber, wie das Problem der Gebrechlichkeit im Alter am besten angegangen werden kann, haben Forscher argumentiert, dass die kontinuierliche Entwicklung und Bewertung von Interventionen, die darauf abzielen, Gebrechlichkeit zu verhindern oder die Folgen von Gebrechlichkeit zu lindern, eine der obersten Prioritäten in der Alternsforschung bleiben sollte.
Ein vielversprechender Ansatz, um das Fortschreiten der Gebrechlichkeit zu verhindern oder zu verlangsamen, ist die frühzeitige Identifizierung von vorgebrechlichen Personen im ambulanten Bereich und deren Überweisung an Ergotherapiedienste, bevor die Personen intensivere stationäre Behandlungen benötigen. Geriatrische Primärversorgungskliniken bieten eine einzigartige Gelegenheit zur Früherkennung und Überweisung gefährdeter älterer Erwachsener im Rahmen der Routineversorgung. Anbieter sind oft besser mit ihren Patienten vertraut, hatten die Möglichkeit, den Fortschritt ihrer Patienten im Laufe der Zeit zu verfolgen, und sind daher in der einzigartigen Lage, Änderungen des Funktions- oder Gesundheitszustands zu erkennen und im Namen ihrer Patienten entsprechende Überweisungen vorzunehmen. Während Ergotherapeuten traditionell keine Dienstleistungen in der Primärversorgung erbracht haben, verbessern Ergotherapiedienste, die in Krankenhäusern, zu Hause und in der Gemeinde angeboten werden, die Funktion und senken die Gesundheitskosten bei älteren Erwachsenen. Ergotherapieleistungen, die in der Primärversorgung angeboten werden, bieten eine einzigartige Gelegenheit, die Gesundheit, Funktion und das Wohlbefinden gebrechlicher, vorgebrechlicher und gefährdeter älterer Erwachsener (OA) zu verbessern.
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit einer ergotherapeutischen Intervention zu bewerten, die durch die Primärversorgung zur Verbesserung des Gebrechlichkeitsstatus und der körperlichen Funktionsfähigkeit bei älteren Erwachsenen (OA) ab 55 Jahren durchgeführt wird, die im Vergleich zu vorgebrechlich sind übliche Pflege. Sekundäre Ziele umfassen die Durchführung explorativer Analysen zur Untersuchung potenzieller Mechanismen, die die Auswirkungen der Intervention erklären können, und die Bewertung der Auswirkungen der Intervention auf sekundäre Ergebnisse, einschließlich beruflicher Leistung, Lebensqualität und Inanspruchnahme von Pflegeleistungen.
Die Forscher gehen davon aus, dass ergotherapeutische Dienstleistungen zu einer stärkeren Verbesserung der primären Ergebnisse des Gebrechlichkeitsstatus (gemessen anhand der Fried-Frailty-Kriterien), der körperlichen Funktion und der sekundären Ergebnisse der beruflichen Leistung, des Gesundheitszustands (gemessen anhand von Gewicht und Blutdruck) führen werden. und Inanspruchnahme der Pflege (ermittelt über einen strukturierten Fragebogen) Lebensqualität in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur üblichen Pflege. Die zwei spezifischen Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Interventionen. Stellen Sie fest, ob die erbrachten ergotherapeutischen Leistungen durchführbar und akzeptabel sind. Durch die Verfolgung von Zeit, Aufwand, Kosten, Einhaltung von Empfehlungen, Rekrutierungs- und Bindungsraten von Teilnehmern sowie Interventionszufriedenheit bei einer Stichprobe von 150 vorgebrechlichen älteren Erwachsenen erwarten wir, Daten liefern zu können, die sowohl die Durchführbarkeit der Intervention unterstützen als auch helfen wir verbessern es für eine spätere Studie.
- Durchführung einer randomisierten Pilotstudie der Interventionskomponenten mit 150 älteren Erwachsenen, um die Auswirkungen der ergotherapeutischen Intervention auf die primären Ergebnisse des Gebrechlichkeitsstatus und der körperlichen Funktionsfähigkeit und die sekundären Ergebnisse der beruflichen Leistungsfähigkeit, des Gesundheitszustands, der Lebensqualität und der Pflege zu bewerten Verwendung. Hypothesen: Der Gebrechlichkeitsstatus und die körperliche Funktionsfähigkeit werden nach dem Eingriff signifikant verbessert und bleiben für 6 Monate nach Beendigung der Behandlung erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prefrail (Erfüllung von 1-2 der folgenden 5 Kriterien: Selbstangabe eines Verlusts von mindestens 10 % des Körpergewichts über einen Zeitraum von 2 Jahren und die folgenden vier Fragen: (1) „Haben Sie aufgrund gesundheitlicher Probleme welche? Schwierigkeiten beim Heben oder Tragen von Gewichten über 10 Pfund, wie z. B. einer schweren Einkaufstüte?", (2) „Haben Sie aufgrund eines gesundheitlichen Problems Schwierigkeiten, nach langem Sitzen von einem Stuhl aufzustehen?“, (3) „Hatten Sie eines der folgenden anhaltenden oder störenden Probleme: starke Müdigkeit oder Erschöpfung? “ und (4) „Sind Sie in den letzten 2 Jahren gestürzt?“ )
- Afroamerikaner
- Alter 55 und älter
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Demenz
- Eine schwere körperliche Behinderung, die eine Pflegekraft erfordert, die sich um die grundlegenden Aktivitäten des täglichen Lebens kümmert
- Eine unheilbare Krankheit (z. B. Nierenerkrankung im Endstadium oder Krebs im Endstadium).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gebrechlichkeitspräventionsprogramm
4 persönliche Sitzungen mit einem lizenzierten und registrierten Ergotherapeuten über 4 Monate
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4 persönliche Sitzungen mit einem Ergotherapeuten über 4 Monate, um Funktion, Sicherheit, soziale Teilhabe, Ernährung, Bewegung, Schlaf und Medikationsmanagement zu behandeln.
Die Sitzungen dauern voraussichtlich zwischen 60 und 120 Minuten.
Die erste Sitzung ist eine umfassende Ergotherapie-Bewertung und ein Behandlungsplan.
Die Sitzungen 2 und 3 umfassten körperliche Aktivität und Ernährungserziehung, Beratung und Zielsetzung.
Sitzung 4 umfasst die Überprüfung des Programmfortschritts und das Festlegen von Wartungszielen.
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Kein Eingriff: Lehrmaterial
Die Teilnehmer erhalten öffentlich zugängliche Bildungsmaterialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewohnheitsbildung
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 4
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Selbstberichteter Behavioral Automaticity Index
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von Woche 0 bis Woche 4
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Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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Gebratener Gebrechlichkeitsindex
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbsteinschätzung der Lebensqualität
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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WHOQOL BREF (Kurzversion)
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Gesellschaftliche Teilhabe
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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NIH PROMISE Partizipationsfähigkeit & Zufriedenheit mit sozialen Rollen (Kurzformen 8a)
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Weltweite Gesundheit
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 16
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NIH PROMISE Global Health-Formular
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Von Woche 0 bis Woche 16
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 40
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Narrativer Selbstbericht von Dienstleistungen
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Von Woche 0 bis Woche 40
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1701000204
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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