- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03585972
Program for forebygging av skrøpelighet for å forhindre skrøpelighet blant eldre afroamerikanere (FPP)
Ergoterapitjenester for å forbedre skrøpelighetsstatus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 20-60 % av eldre opplever skrøpelighet når de blir eldre. Skrøpelighet er en klinisk tilstand med økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i biologisk reserve på tvers av flere fysiologiske systemer. På grunn av mangelen på biologisk reserve, har relativt små fysiske eller psykiske overgrep potensial til å utløse en kaskade av negative følgetilstander for skrøpelige eldre voksne som resulterer i ugunstige helseutfall inkludert dødelighet, funksjonshemming i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, bevegelseshemming, fall , sykehusinnleggelse og akuttbesøk, og institusjonalisering hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. I tillegg resulterer skrøpelighet i økte helsekostnader og tjenesteutnyttelse på tvers av både akutte og fellesskapsmiljøer. Svake eldre voksne (OA) har en høyere frekvens av besøk i primærhelsetjenesten, bruker 50 % av all sykehusbehandling, bruker over 80 % av hjemmetjenestene og okkuperer 90 % av alle sykehjemssenger i USA.
Til tross for de potensielle personlige og økonomiske konsekvensene av skrøpelighetssyndrom, er ikke skrøpelighet en irreversibel prosess. For eksempel viste en 4,5-årig longitudinell studie utført av Gill et al., (2006) at av deres 754 eldre voksne i lokalsamfunnet hadde 58 % minst én endring i skrøpelighetsstatus i løpet av studieperioden, og at omtrent en tredjedel av disse overganger var fra en tilstand med større skrøpelighet til en med mindre skrøpelighet, noe som tyder på at det er mulig å snu skrøpelighetsbanen. Ikke desto mindre er det fortsatt mangel på effektive midler for å reversere skrøpelighet eller bremse utviklingen av eldre voksne langs skrøpelighetskontinuumet. Intervensjoner er utviklet for å bremse eller reversere skrøpelighet og har typisk fokusert på treningstrening, kosttilskudd, farmasøytiske midler eller en kombinasjon av disse elementene. Effekten av slike intervensjoner har blitt blandet med intensive fysiske aktivitetsintervensjoner som viser mest lovende. Likevel er intensive fysiske aktivitetsintervensjoner vanskelige å spre på befolkningsnivå, og bevis tyder på at selv når deltakerne opplever en endring i sin skrøpelighetsstatus som et resultat av intensiv treningsintervensjon, går de vanligvis tilbake til sin pre-intervensjonstilstand når treningstreningen er avsluttet . På grunn av mangelen på kunnskap om hvordan man best kan løse problemet med skrøpelighet i eldre voksen alder, har forskere hevdet at fortsatt utvikling og evaluering av intervensjoner designet for å forebygge skrøpelighet eller lindre konsekvensene av skrøpelighet bør fortsatt være en toppprioritet i aldringsforskning.
En tilnærming som lover å forhindre eller bremse utviklingen av skrøpelighet er tidlig identifisering av pre-skjøre individer i poliklinisk setting og henvise dem til ergoterapitjenester før individer trenger mer intensive døgntjenester. Primærmedisinske geriatriske klinikker gir en unik mulighet for tidlig identifisering og henvisning av eldre i risikogruppen i løpet av rutinemessig behandling. Leverandører er ofte mer kjent med sine pasienter, har hatt muligheten til å spore pasientens fremgang over tid, og er derfor unikt plassert for å identifisere endringer i funksjons- eller helsestatus og foreta passende henvisninger på vegne av sine pasienter. Mens ergoterapeuter tradisjonelt ikke har levert tjenester i primærhelsetjenesten, forbedrer ergoterapitjenester levert på sykehus, hjemme og i lokalsamfunnet funksjon og reduserer helsekostnader blant eldre voksne. Ergoterapitjenester levert i primærhelsetjenesten gir en unik mulighet til å forbedre helse, funksjon og velvære for skrøpelige, pre-skjøre og utsatte eldre voksne (OA).
Hensikten med den foreslåtte forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en ergoterapiintervensjon levert gjennom primærhelsetjenesten for å forbedre skrøpelighetsstatus og fysisk funksjon blant eldre voksne (OA) i alderen 55 og eldre som er pre-skjøre sammenlignet med vanlig omsorg. Sekundære mål inkluderer å gjennomføre utforskende analyser for å undersøke potensielle mekanismer som kan forklare intervensjonens effekter, og evaluere intervensjonens innvirkning på sekundære utfall inkludert yrkesmessig ytelse, livskvalitet og omsorgsutnyttelse.
Etterforskerne antar at ergoterapitjenester vil resultere i større forbedring i de primære resultatene av skrøpelighetsstatus (målt via Fried Frailty-kriteriene), fysisk funksjon og sekundære utfall av yrkesytelse, helsestatus (målt via vekt og blodtrykk), og omsorgsutnyttelse (vurdert via strukturert spørreskjema) Livskvalitet blant behandlingsgruppen sammenlignet med vanlig omsorg. De to spesifikke målene med studien er:
- For å evaluere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Finn ut om ergoterapitjenestene som leveres er gjennomførbare og akseptable. Ved å spore tid, innsats, kostnader, overholdelse av anbefalinger, rekrutterings- og oppbevaringsrater for deltakere, og intervensjonstilfredshet blant et utvalg av 150 pre-skjøre eldre voksne, forventer vi å kunne levere data som både støtter gjennomførbarheten av intervensjonen og hjelper vi forbedrer det for en påfølgende studie.
- Å gjennomføre en pilot randomisert studie av intervensjonskomponentene med 150 eldre voksne for å evaluere effekten av ergoterapiintervensjonen på de primære resultatene av skrøpelighetsstatus og fysisk funksjon, og de sekundære resultatene av yrkesytelse, helsestatus, livskvalitet og omsorg bruk. Hypoteser: Skjørhetsstatus og fysisk funksjon vil bli betydelig forbedret etter intervensjonen og vil opprettholdes i 6 måneder etter avsluttet behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prefrail (oppfyller 1-2 av følgende 5 kriterier: egenrapportering av tap av minst 10 % av kroppsvekten over en 2-års periode og de fire følgende spørsmålene: (1) "På grunn av helseproblemer, har du noen problemer med å løfte eller bære vekter over 10 pund, som en tung pose med dagligvarer?", (2) "På grunn av et helseproblem, har du noen problemer med å reise deg fra en stol etter å ha sittet i lange perioder?", (3) "Har du hatt noen av følgende vedvarende eller plagsomme problemer: alvorlig tretthet eller utmattelse? ", og (4) "Har du falt i løpet av de siste 2 årene?" )
- Afroamerikaner
- Alder 55 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Moderat til alvorlig demens
- En alvorlig fysisk funksjonshemming som krever at en omsorgsperson yter omsorg for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
- En terminal sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet eller kreft i sluttstadiet).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Program for forebygging av skrøpelighet
4 økter ansikt til ansikt, med en lisensiert og registrert ergoterapeut over 4 måneder
|
4 økter ansikt til ansikt, med en ergoterapeut over 4 måneder for å ta for seg funksjon, sikkerhet, sosial deltakelse, kosthold, trening, søvn og medisinering.
Øktene forventes å vare mellom 60-120 minutter.
Den første økten er en omfattende ergoterapeutisk evaluering og behandlingsplan.
Økt 2 og 3 involverte fysisk aktivitet og kostholdsopplæring, rådgivning og målsetting.
Økt 4 innebærer å gjennomgå programfremdriften og sette vedlikeholdsmål.
|
|
Ingen inngripen: Utdanningsmateriell
Deltakerne mottar offentlig tilgjengelig undervisningsmateriell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanedannelse
Tidsramme: fra uke 0 til uke 4
|
Selvrapportert Behavioral Automaticity Index
|
fra uke 0 til uke 4
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
Fried Frailty Index
|
Fra uke 0 til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvvurdering livskvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
WHOQOL BREF (kortversjon)
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Sosial deltakelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
NIH LØFTE Evne til å delta og tilfredshet med sosiale roller (Kortskjema 8a)
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Global helse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
|
NIH PROMISE Global Health-skjema
|
Fra uke 0 til uke 16
|
|
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 40
|
Narrativ egenrapportering av tjenester
|
Fra uke 0 til uke 40
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1701000204
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .