Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Program for forebygging av skrøpelighet for å forhindre skrøpelighet blant eldre afroamerikanere (FPP)

28. august 2019 oppdatert av: Heather Fritz, Wayne State University

Ergoterapitjenester for å forbedre skrøpelighetsstatus

Mellom 20-60 % av eldre opplever skrøpelighet når de blir eldre. Skrøpelighet er en klinisk tilstand med økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i biologisk reserve på tvers av flere fysiologiske systemer. På grunn av mangelen på biologisk reserve, har relativt små fysiske eller psykiske overgrep potensial til å utløse en kaskade av negative følgetilstander for skrøpelige eldre voksne som resulterer i ugunstige helseutfall, inkludert dødelighet, funksjonshemming i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, sykehusinnleggelse og akuttbesøk. , og institusjonalisering hos eldre voksne som bor i samfunnet. Til tross for de potensielle personlige og økonomiske konsekvensene av skrøpelighetssyndrom, er ikke skrøpelighet en irreversibel prosess. For eksempel viste en 4,5-årig longitudinell studie utført av Gill et al., (2006) at av deres 754 eldre voksne i lokalsamfunnet hadde 58 % minst én endring i skrøpelighetsstatus i løpet av studieperioden, og at omtrent en tredjedel av disse overganger var fra en tilstand med større skrøpelighet til en med mindre skrøpelighet, noe som tyder på at det er mulig å snu skrøpelighetsbanen. Ikke desto mindre mangler det effektive midler for å reversere skrøpelighet eller bremse utviklingen av eldre voksne langs skrøpelighetskontinuumet. Hensikten med den foreslåtte forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en ergoterapiintervensjon levert gjennom primærhelsetjenesten for å forbedre skrøpelighetsstatus og fysisk funksjon blant eldre voksne i alderen 55 år og eldre som er pre-skjøre sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mellom 20-60 % av eldre opplever skrøpelighet når de blir eldre. Skrøpelighet er en klinisk tilstand med økt sårbarhet som følge av aldringsassosiert nedgang i biologisk reserve på tvers av flere fysiologiske systemer. På grunn av mangelen på biologisk reserve, har relativt små fysiske eller psykiske overgrep potensial til å utløse en kaskade av negative følgetilstander for skrøpelige eldre voksne som resulterer i ugunstige helseutfall inkludert dødelighet, funksjonshemming i grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet, bevegelseshemming, fall , sykehusinnleggelse og akuttbesøk, og institusjonalisering hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet. I tillegg resulterer skrøpelighet i økte helsekostnader og tjenesteutnyttelse på tvers av både akutte og fellesskapsmiljøer. Svake eldre voksne (OA) har en høyere frekvens av besøk i primærhelsetjenesten, bruker 50 % av all sykehusbehandling, bruker over 80 % av hjemmetjenestene og okkuperer 90 % av alle sykehjemssenger i USA.

Til tross for de potensielle personlige og økonomiske konsekvensene av skrøpelighetssyndrom, er ikke skrøpelighet en irreversibel prosess. For eksempel viste en 4,5-årig longitudinell studie utført av Gill et al., (2006) at av deres 754 eldre voksne i lokalsamfunnet hadde 58 % minst én endring i skrøpelighetsstatus i løpet av studieperioden, og at omtrent en tredjedel av disse overganger var fra en tilstand med større skrøpelighet til en med mindre skrøpelighet, noe som tyder på at det er mulig å snu skrøpelighetsbanen. Ikke desto mindre er det fortsatt mangel på effektive midler for å reversere skrøpelighet eller bremse utviklingen av eldre voksne langs skrøpelighetskontinuumet. Intervensjoner er utviklet for å bremse eller reversere skrøpelighet og har typisk fokusert på treningstrening, kosttilskudd, farmasøytiske midler eller en kombinasjon av disse elementene. Effekten av slike intervensjoner har blitt blandet med intensive fysiske aktivitetsintervensjoner som viser mest lovende. Likevel er intensive fysiske aktivitetsintervensjoner vanskelige å spre på befolkningsnivå, og bevis tyder på at selv når deltakerne opplever en endring i sin skrøpelighetsstatus som et resultat av intensiv treningsintervensjon, går de vanligvis tilbake til sin pre-intervensjonstilstand når treningstreningen er avsluttet . På grunn av mangelen på kunnskap om hvordan man best kan løse problemet med skrøpelighet i eldre voksen alder, har forskere hevdet at fortsatt utvikling og evaluering av intervensjoner designet for å forebygge skrøpelighet eller lindre konsekvensene av skrøpelighet bør fortsatt være en toppprioritet i aldringsforskning.

En tilnærming som lover å forhindre eller bremse utviklingen av skrøpelighet er tidlig identifisering av pre-skjøre individer i poliklinisk setting og henvise dem til ergoterapitjenester før individer trenger mer intensive døgntjenester. Primærmedisinske geriatriske klinikker gir en unik mulighet for tidlig identifisering og henvisning av eldre i risikogruppen i løpet av rutinemessig behandling. Leverandører er ofte mer kjent med sine pasienter, har hatt muligheten til å spore pasientens fremgang over tid, og er derfor unikt plassert for å identifisere endringer i funksjons- eller helsestatus og foreta passende henvisninger på vegne av sine pasienter. Mens ergoterapeuter tradisjonelt ikke har levert tjenester i primærhelsetjenesten, forbedrer ergoterapitjenester levert på sykehus, hjemme og i lokalsamfunnet funksjon og reduserer helsekostnader blant eldre voksne. Ergoterapitjenester levert i primærhelsetjenesten gir en unik mulighet til å forbedre helse, funksjon og velvære for skrøpelige, pre-skjøre og utsatte eldre voksne (OA).

Hensikten med den foreslåtte forskningen er å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effektiviteten av en ergoterapiintervensjon levert gjennom primærhelsetjenesten for å forbedre skrøpelighetsstatus og fysisk funksjon blant eldre voksne (OA) i alderen 55 og eldre som er pre-skjøre sammenlignet med vanlig omsorg. Sekundære mål inkluderer å gjennomføre utforskende analyser for å undersøke potensielle mekanismer som kan forklare intervensjonens effekter, og evaluere intervensjonens innvirkning på sekundære utfall inkludert yrkesmessig ytelse, livskvalitet og omsorgsutnyttelse.

Etterforskerne antar at ergoterapitjenester vil resultere i større forbedring i de primære resultatene av skrøpelighetsstatus (målt via Fried Frailty-kriteriene), fysisk funksjon og sekundære utfall av yrkesytelse, helsestatus (målt via vekt og blodtrykk), og omsorgsutnyttelse (vurdert via strukturert spørreskjema) Livskvalitet blant behandlingsgruppen sammenlignet med vanlig omsorg. De to spesifikke målene med studien er:

  1. For å evaluere intervensjonsgjennomførbarhet og akseptabilitet. Finn ut om ergoterapitjenestene som leveres er gjennomførbare og akseptable. Ved å spore tid, innsats, kostnader, overholdelse av anbefalinger, rekrutterings- og oppbevaringsrater for deltakere, og intervensjonstilfredshet blant et utvalg av 150 pre-skjøre eldre voksne, forventer vi å kunne levere data som både støtter gjennomførbarheten av intervensjonen og hjelper vi forbedrer det for en påfølgende studie.
  2. Å gjennomføre en pilot randomisert studie av intervensjonskomponentene med 150 eldre voksne for å evaluere effekten av ergoterapiintervensjonen på de primære resultatene av skrøpelighetsstatus og fysisk funksjon, og de sekundære resultatene av yrkesytelse, helsestatus, livskvalitet og omsorg bruk. Hypoteser: Skjørhetsstatus og fysisk funksjon vil bli betydelig forbedret etter intervensjonen og vil opprettholdes i 6 måneder etter avsluttet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prefrail (oppfyller 1-2 av følgende 5 kriterier: egenrapportering av tap av minst 10 % av kroppsvekten over en 2-års periode og de fire følgende spørsmålene: (1) "På grunn av helseproblemer, har du noen problemer med å løfte eller bære vekter over 10 pund, som en tung pose med dagligvarer?", (2) "På grunn av et helseproblem, har du noen problemer med å reise deg fra en stol etter å ha sittet i lange perioder?", (3) "Har du hatt noen av følgende vedvarende eller plagsomme problemer: alvorlig tretthet eller utmattelse? ", og (4) "Har du falt i løpet av de siste 2 årene?" )
  • Afroamerikaner
  • Alder 55 og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig demens
  • En alvorlig fysisk funksjonshemming som krever at en omsorgsperson yter omsorg for grunnleggende aktiviteter i dagliglivet
  • En terminal sykdom (f.eks. nyresykdom i sluttstadiet eller kreft i sluttstadiet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Program for forebygging av skrøpelighet
4 økter ansikt til ansikt, med en lisensiert og registrert ergoterapeut over 4 måneder
4 økter ansikt til ansikt, med en ergoterapeut over 4 måneder for å ta for seg funksjon, sikkerhet, sosial deltakelse, kosthold, trening, søvn og medisinering. Øktene forventes å vare mellom 60-120 minutter. Den første økten er en omfattende ergoterapeutisk evaluering og behandlingsplan. Økt 2 og 3 involverte fysisk aktivitet og kostholdsopplæring, rådgivning og målsetting. Økt 4 innebærer å gjennomgå programfremdriften og sette vedlikeholdsmål.
Ingen inngripen: Utdanningsmateriell
Deltakerne mottar offentlig tilgjengelig undervisningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vanedannelse
Tidsramme: fra uke 0 til uke 4
Selvrapportert Behavioral Automaticity Index
fra uke 0 til uke 4
Skrøpelighet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
Fried Frailty Index
Fra uke 0 til uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvvurdering livskvalitet
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
WHOQOL BREF (kortversjon)
Fra uke 0 til uke 16
Sosial deltakelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
NIH LØFTE Evne til å delta og tilfredshet med sosiale roller (Kortskjema 8a)
Fra uke 0 til uke 16
Global helse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 16
NIH PROMISE Global Health-skjema
Fra uke 0 til uke 16
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 40
Narrativ egenrapportering av tjenester
Fra uke 0 til uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Fritz, PhD, Wayne State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1701000204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere