- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03585972
Program för att förebygga svaghet bland äldre afroamerikaner (FPP)
Arbetsterapitjänster för att förbättra svaghetsstatus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 20-60 % av de äldre upplever svaghet när de åldras. Skörhet är ett kliniskt tillstånd av ökad sårbarhet som är ett resultat av åldrande-associerade minskningar av biologiska reserver över flera fysiologiska system. På grund av bristen på biologisk reserv, har relativt mindre fysiska eller psykiska övergrepp potential att utlösa en kaskad av negativa följdsjukdomar för sköra äldre vuxna som resulterar i negativa hälsoresultat inklusive dödlighet, funktionshinder i grundläggande och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet, rörelsehinder, fall. , sjukhusvistelse och akutbesök och institutionalisering hos äldre vuxna som bor i samhället. Dessutom resulterar bräcklighet i ökade vårdkostnader och tjänsteutnyttjande i både akuta och samhälleliga miljöer. Sköra äldre vuxna (OA) har en högre frekvens av primärvårdsbesök, konsumerar 50 % av all sjukhusvård, använder över 80 % av hemtjänsten och upptar 90 % av alla vårdhemssängar i USA.
Trots de potentiella personliga och ekonomiska konsekvenserna av skörthetssyndrom är skörhet inte en oåterkallelig process. Till exempel visade en 4,5-årig longitudinell studie utförd av Gill et al., (2006) att av deras 754 äldre vuxna i samhället hade 58 % minst en förändring i svaghetsstatus under studieperioden och att ungefär en tredjedel av dessa övergångarna var från ett tillstånd av större svaghet till ett tillstånd av mindre svaghet, vilket tyder på att det är möjligt att vända skröplighetens bana. Icke desto mindre finns det en fortsatt brist på effektiva medel för att vända svaghet eller bromsa utvecklingen av äldre vuxna längs skörhetskontinuumet. Interventioner har utvecklats för att bromsa eller vända svaghet och har vanligtvis fokuserat på träning, näringstillskott, läkemedel eller någon kombination av dessa element. Effekten av sådana interventioner har blandats med intensiva fysiska aktivitetsinterventioner som visar det mest lovande. Ändå är intensiva fysiska aktivitetsinterventioner svåra att sprida på befolkningsnivå, och bevis tyder på att även när deltagarna upplever en förändring i sin svaghetsstatus som ett resultat av intensiv träningsintervention, återgår de i allmänhet till sitt tillstånd före intervention när träningen har avbrutits . På grund av bristen på kunskap om hur man bäst kan ta itu med problemet med svaghet i äldre vuxen ålder, har forskare hävdat att fortsatt utveckling och utvärdering av insatser utformade för att förebygga svaghet eller lindra konsekvenserna av svaghet bör förbli en högsta prioritet inom åldrandeforskning.
Ett tillvägagångssätt som lovar att förebygga eller bromsa utvecklingen av svaghet är tidig identifiering av pre-svaga individer i öppenvården och remittera dem till arbetsterapitjänster innan individer behöver mer intensiva slutenvårdstjänster. Primärvårdens geriatriska kliniker ger en unik möjlighet till tidig identifiering och remiss av äldre i riskzonen under rutinvården. Leverantörer är ofta mer bekanta med sina patienter, har haft möjlighet att spåra patientens framsteg över tid och är därför unikt placerade för att identifiera förändringar i funktions- eller hälsotillstånd och göra lämpliga remisser för sina patienters räkning. Medan arbetsterapeuter traditionellt inte har tillhandahållit tjänster inom primärvården, förbättrar arbetsterapitjänster som tillhandahålls på sjukhus, i hemmet och i samhället funktionen och minskar vårdkostnaderna bland äldre vuxna. Arbetsterapitjänster som tillhandahålls i primärvården erbjuder en unik möjlighet att förbättra hälsan, funktionen och välbefinnandet för sköra, pre-sköra och i riskzonen äldre vuxna (OA).
Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera genomförbarheten och den preliminära effektiviteten av en arbetsterapiintervention som levereras genom primärvården för att förbättra svaghetsstatus och fysisk funktion bland äldre vuxna (OA) i åldrarna 55 och äldre som är pre-sköra jämfört med vanlig skötsel. Sekundära syften inkluderar att genomföra explorativa analyser för att undersöka potentiella mekanismer som kan förklara interventionens effekter, och utvärdera interventionens inverkan på sekundära resultat inklusive yrkesmässig prestation, livskvalitet och vårdutnyttjande.
Utredarna antar att arbetsterapitjänster kommer att resultera i större förbättring av de primära resultaten av svaghetsstatus (mätt via Fried Frailty-kriterierna), fysisk funktion och de sekundära resultaten av arbetsprestation, hälsostatus (mätt via vikt och blodtryck), och vårdutnyttjande (bedöms via strukturerat frågeformulär) Livskvalitet bland behandlingsgruppen jämfört med vanlig vård. De två specifika syftena med studien är:
- Att utvärdera ingripande genomförbarhet och acceptans. Bestäm om de tillhandahållna arbetsterapitjänsterna är genomförbara och acceptabla. Genom att spåra tid, ansträngning, kostnader, efterlevnad av rekommendationer, deltagarerekrytering och retentionsfrekvenser och interventionstillfredsställelse bland ett urval av 150 pre-frail äldre vuxna, förväntar vi oss att kunna tillhandahålla data som både stöder genomförbarheten av interventionen och hjälper vi förbättrar det för en efterföljande studie.
- Att genomföra en randomiserad pilotstudie av interventionskomponenterna med 150 äldre vuxna för att utvärdera effekten av den arbetsterapeutiska interventionen på de primära resultaten av svaghetsstatus och fysisk funktion, och de sekundära resultaten av arbetsprestation, hälsotillstånd, livskvalitet och vård användande. Hypoteser: Skörhetsstatus och fysisk funktion kommer att förbättras avsevärt efter interventionen och kommer att bibehållas i 6 månader efter avslutad behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prefrail (uppfyller 1-2 av följande 5 kriterier: självrapportering av förlust av minst 10 % av kroppsvikten under en 2-årsperiod och de fyra följande frågorna: (1) "På grund av hälsoproblem, har du några svårigheter med att lyfta eller bära vikter över 10 pund, som en tung påse med matvaror?", (2) "På grund av ett hälsoproblem, har du några svårigheter att resa dig från en stol efter att ha suttit under långa perioder?", (3) "Har du haft något av följande ihållande eller besvärliga problem: allvarlig trötthet eller utmattning? ", och (4) "Har du ramlat under de senaste 2 åren?" )
- afroamerikan
- Ålder 55 och äldre
Exklusions kriterier:
- Måttlig till svår demens
- En allvarlig fysisk funktionsnedsättning som kräver att en vårdgivare tillhandahåller vård för grundläggande aktiviteter i det dagliga livet
- En terminal sjukdom (t.ex. njursjukdom i slutstadiet eller cancer i slutstadiet).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Program för att förebygga bräcklighet
4 sessioner ansikte mot ansikte, med en legitimerad och registrerad arbetsterapeut över 4 månader
|
4 sessioner ansikte mot ansikte, med en arbetsterapeut under 4 månader för att behandla funktion, säkerhet, socialt deltagande, kost, träning, sömn och medicinhantering.
Sessionerna beräknas pågå mellan 60-120 minuter.
Den första sessionen är en omfattande arbetsterapeutisk utvärdering och behandlingsplan.
Sessionerna 2 och 3 involverade fysisk aktivitet och kostutbildning, rådgivning och målsättning.
Session 4 involverar att granska programmets framsteg och sätta underhållsmål.
|
|
Inget ingripande: Utbildningsmaterial
Deltagarna får allmänt tillgängligt utbildningsmaterial
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vanebildning
Tidsram: från vecka 0 till vecka 4
|
Självrapporterat Behavioral Automaticity Index
|
från vecka 0 till vecka 4
|
|
Svaghet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
Fried Frailty Index
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självbetyg Livskvalitet
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
WHOQOL BREF (kort version)
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Socialt deltagande
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
NIH PROMISE Förmåga att delta och tillfredsställelse med sociala roller (Korta formulär 8a)
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Global hälsa
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 16
|
NIH PROMISE Global Health form
|
Från vecka 0 till vecka 16
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 40
|
Berättande självrapportering av tjänster
|
Från vecka 0 till vecka 40
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1701000204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .