- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03585972
Programa de prevenção de fragilidade para prevenir a fragilidade entre afro-americanos mais velhos (FPP)
Serviços de terapia ocupacional para melhorar o estado de fragilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre 20-60% dos adultos mais velhos experimentam fragilidade à medida que envelhecem. A fragilidade é um estado clínico de maior vulnerabilidade resultante de declínios associados ao envelhecimento na reserva biológica em vários sistemas fisiológicos. Devido à falta de reserva biológica, agressões físicas ou psicológicas relativamente pequenas têm o potencial de desencadear uma cascata de sequelas negativas para idosos frágeis, resultando em resultados adversos à saúde, incluindo mortalidade, incapacidade nas atividades básicas e instrumentais da vida diária, comprometimento da mobilidade, quedas , hospitalização e atendimentos de emergência e institucionalização em idosos da comunidade. Além disso, a fragilidade resulta em aumento dos custos de saúde e utilização de serviços em ambientes agudos e comunitários. Idosos frágeis (OA) têm uma frequência maior de consultas de cuidados primários, consomem 50% de todos os cuidados hospitalares, usam mais de 80% dos serviços de atendimento domiciliar e ocupam 90% de todos os leitos de lares de idosos nos Estados Unidos.
Apesar das potenciais consequências pessoais e econômicas da síndrome da fragilidade, a fragilidade não é um processo irreversível. Por exemplo, um estudo longitudinal de 4,5 anos conduzido por Gill et al., (2006) demonstrou que de seus 754 idosos residentes na comunidade, 58% tiveram pelo menos uma mudança no estado de fragilidade durante o período do estudo e que aproximadamente um terço desses as transições foram de um estado de maior fragilidade para um de menor fragilidade, sugerindo que é possível reverter a trajetória da fragilidade. No entanto, continua a faltar meios eficazes de reverter a fragilidade ou retardar a progressão dos idosos ao longo do continuum da fragilidade. As intervenções foram desenvolvidas para retardar ou reverter a fragilidade e geralmente se concentram no treinamento físico, suplementação nutricional, agentes farmacêuticos ou alguma combinação desses elementos. A eficácia de tais intervenções foi combinada com intervenções de atividade física intensiva, demonstrando ser a mais promissora. No entanto, as intervenções de atividade física intensiva são difíceis de disseminar em nível populacional, e as evidências sugerem que, mesmo quando os participantes experimentam uma mudança em seu estado de fragilidade como resultado da intervenção de exercícios intensivos, eles geralmente retornam ao seu estado pré-intervenção assim que o treinamento de exercícios é interrompido . Devido à falta de conhecimento sobre a melhor forma de abordar o problema da fragilidade na idade adulta, os pesquisadores argumentaram que o desenvolvimento contínuo e a avaliação de intervenções destinadas a prevenir a fragilidade ou amenizar as consequências da fragilidade devem continuar sendo uma prioridade na pesquisa sobre envelhecimento.
Uma abordagem promissora para prevenir ou retardar a progressão da fragilidade é a identificação precoce de indivíduos pré-frágeis no ambiente ambulatorial e encaminhá-los para serviços de terapia ocupacional antes que os indivíduos necessitem de serviços de internação mais intensivos. As clínicas geriátricas de cuidados primários oferecem uma oportunidade única para identificação precoce e encaminhamento de idosos em risco durante o curso dos cuidados de rotina. Os provedores geralmente estão mais familiarizados com seus pacientes, tiveram a oportunidade de acompanhar o progresso de seus pacientes ao longo do tempo e, portanto, estão em uma posição única para identificar mudanças no estado funcional ou de saúde e fazer encaminhamentos apropriados em nome de seus pacientes. Embora os terapeutas ocupacionais tradicionalmente não forneçam serviços no ambiente de cuidados primários, os serviços de terapia ocupacional prestados em ambientes hospitalares, domiciliares e comunitários melhoram a função e reduzem os custos de saúde entre os idosos. Os serviços de terapia ocupacional prestados no ambiente de cuidados primários oferecem uma oportunidade única para melhorar a saúde, a função e o bem-estar de idosos frágeis, pré-frágeis e em risco (OA).
O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar de uma intervenção de terapia ocupacional realizada no ambiente de atenção primária para melhorar o estado de fragilidade e o funcionamento físico entre idosos (OA) com 55 anos ou mais que são pré-frágeis quando comparados a Cuidados usuais. Os objetivos secundários incluem a realização de análises exploratórias para examinar os mecanismos potenciais que podem explicar os efeitos da intervenção e avaliar o impacto da intervenção nos resultados secundários, incluindo desempenho ocupacional, qualidade de vida e utilização de cuidados.
Os investigadores levantam a hipótese de que os serviços de terapia ocupacional resultarão em maior melhoria nos resultados primários do estado de fragilidade (medido por meio dos critérios de fragilidade de Fried), função física e resultados secundários de desempenho ocupacional, estado de saúde (medido por meio de peso e pressão arterial), e utilização de cuidados (avaliada por meio de questionário estruturado) Qualidade de vida entre o grupo de tratamento em comparação com os cuidados habituais. Os dois objetivos específicos do estudo são:
- Avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Determine se os serviços de terapia ocupacional prestados são viáveis e aceitáveis. Ao rastrear tempo, esforço, custos, adesão às recomendações, taxas de recrutamento e retenção de participantes e satisfação da intervenção entre uma amostra de 150 idosos pré-frágeis, esperamos poder fornecer dados que apoiem a viabilidade da intervenção e ajudem melhorá-lo para um estudo posterior.
- Conduzir um estudo piloto randomizado dos componentes da intervenção com 150 idosos para avaliar o impacto da intervenção da terapia ocupacional nos resultados primários do estado de fragilidade e funcionamento físico, e os resultados secundários do desempenho ocupacional, estado de saúde, qualidade de vida e cuidados uso. Hipóteses: O estado de fragilidade e o funcionamento físico melhorarão significativamente após a intervenção e serão mantidos por 6 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-frágil (atendendo 1-2 dos 5 critérios a seguir: auto-relato de perda de pelo menos 10% do peso corporal em um período de 2 anos e as quatro perguntas a seguir: (1) "Por causa de problemas de saúde, você tem algum dificuldade em levantar ou carregar pesos acima de 10 libras, como uma sacola pesada de mantimentos?", (2) "Devido a um problema de saúde, você tem alguma dificuldade em se levantar de uma cadeira depois de ficar sentado por longos períodos?", (3) "Você teve algum dos seguintes problemas persistentes ou incômodos: fadiga severa ou exaustão? ", e (4) "Você caiu nos últimos 2 anos?" )
- afro-americano
- 55 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Demência moderada a grave
- Uma deficiência física grave que requer um cuidador para cuidar das atividades básicas da vida diária
- Uma doença terminal (por exemplo, doença renal em estágio terminal ou câncer em estágio terminal).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Prevenção da Fragilidade
4 sessões presenciais, com um terapeuta ocupacional licenciado e registrado durante 4 meses
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4 sessões presenciais, com um terapeuta ocupacional durante 4 meses para abordar a função, segurança, participação social, dieta, exercício, sono e gerenciamento de medicamentos.
As sessões devem durar entre 60-120 minutos.
A primeira sessão é uma avaliação abrangente da terapia ocupacional e um plano de tratamento.
As sessões 2 e 3 envolveram atividade física e educação alimentar, aconselhamento e estabelecimento de metas.
A Sessão 4 envolve a revisão do progresso do programa e o estabelecimento de metas de manutenção.
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Sem intervenção: Materiais educativos
Os participantes recebem materiais educacionais disponíveis publicamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formação de hábitos
Prazo: da semana 0 à semana 4
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Índice de Automaticidade Comportamental autorreferida
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da semana 0 à semana 4
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Fragilidade
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Índice de Fragilidade Frito
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Da semana 0 à semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação da Qualidade de Vida
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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WHOQOL BREF (versão resumida)
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Da semana 0 à semana 16
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Participação Social
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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NIH PROMISE Capacidade de Participar e Satisfação com os Papéis Sociais (Formulários curtos 8a)
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Da semana 0 à semana 16
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Saúde global
Prazo: Da semana 0 à semana 16
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Formulário de saúde global do NIH PROMISE
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Da semana 0 à semana 16
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: Da semana 0 à semana 40
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Auto-relato narrativo de serviços
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Da semana 0 à semana 40
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Fritz, PhD, Wayne State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1701000204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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